Eficacia y seguridad de etripamil para la terminación de PSVT espontánea. NODE 301 [Parte 1 y Parte 2 (El estudio RAPID)] (NODE-301)
18 de junio de 2024 actualizado por: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad del aerosol nasal de etripamil para la terminación de episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística. NODO 301 Prueba.
Este es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de etripamil NS autoadministrado por pacientes que experimentan un episodio de taquicardia ventricular paroxística (PSVT) en un at- ambiente hogareño.
La Parte 1 comprendió la realización del estudio NODE-301 hasta la fecha de adjudicación del episodio 150 de PSVT adjudicado positivamente y la Parte 2 comprende la realización del estudio NODE-301 después de la finalización de la Parte 1.
El estudio RAPID (NODE-301 - Parte 2) inscribirá a pacientes inscritos durante la Parte 1 que no hayan recibido la dosis del fármaco del estudio doble ciego o que no hayan interrumpido el estudio antes de la adjudicación del episodio 150 de PSVT adjudicado positivamente en la Parte 1, y pacientes inscritos en el estudio después de completar la Parte 1. La inscripción continuará hasta y durante aproximadamente 6 meses después de la fecha de adjudicación del episodio 180 de PSVT adjudicado positivamente.
El estudio incluirá las siguientes visitas: una visita de selección, una visita de aleatorización de la dosis de prueba, visitas de seguimiento mensuales, un período de tratamiento aleatorizado, una visita de seguimiento del período de tratamiento aleatorizado, un período de tratamiento abierto y una visita final del estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NODE-301 es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de etripamil NS autoadministrado por pacientes que experimentan un episodio de taquicardia ventricular paroxística (PSVT) en un ajuste en el hogar. Cada episodio será documentado por un Sistema de Monitoreo Cardíaco (CMS) ambulatorio que el paciente o el cuidador colocará en el tórax cuando comiencen los síntomas y registrará al menos 5 horas de electrocardiograma (ECG) continuo.
Este es un estudio basado en eventos. El estudio consta de 2 partes: Parte 1 y Parte 2.
La Parte 1 comprendió la conducta de NODE-301 hasta la fecha de adjudicación del episodio 150 de PSVT adjudicado positivamente (15 de enero de 2020). La Parte 1 tenía el mismo diseño de estudio general que la Parte 2 del estudio, con las diferencias clave en que la Parte 2 incluye una opción de dosificación repetida durante la fase de tratamiento aleatorio, así como durante una fase de tratamiento abierta adicional.
La Parte 2 (el estudio RAPID) describe la realización de NODE-301 luego de la finalización de la Parte 1. RAPID inscribirá a los pacientes inscritos durante la Parte 1 que no hayan recibido la dosis del fármaco del estudio doble ciego o que no hayan interrumpido el estudio antes de la adjudicación. del episodio 150 de PSVT adjudicado positivamente en la Parte 1, y los pacientes se inscribieron en el estudio después de completar la Parte 1.
Antes de la aleatorización en el estudio RAPID, todos los pacientes recibirán una dosis de prueba de un régimen de dosificación de etripamil NS (una dosis inicial de etripamil NS 70 mg seguida de una segunda dosis de etripamil NS 70 mg no antes de los 10 minutos ni después de los 15 minutos). después de la primera dosis) para evaluar la tolerabilidad y entrenar a los pacientes en los procedimientos del estudio.
El estudio RAPID incluye una visita de selección, una visita de aleatorización de la dosis de prueba, visitas de seguimiento mensuales, un período de tratamiento aleatorizado, una visita de seguimiento del período de tratamiento aleatorizado, un período de tratamiento abierto y una visita final del estudio.
Estudio compuesto por 4 brazos:
- 2 brazos formados por pacientes inscritos durante la Parte 1 aleatorizados 2:1 a una dosis única del fármaco del estudio (etripamil NS 70 mg o placebo) para tratar un episodio percibido de PSVT
- 2 brazos que consisten en pacientes recién inscritos que pasan un régimen de dosis de prueba de etripamil NS 70 mg, aleatorizados 1:1 a un régimen de dosificación de etripamil o placebo que permite a los pacientes autoadministrarse una segunda dosis (no antes de 10 minutos y no más tarde de 15 minutos después de la primera dosis) del fármaco del estudio si los síntomas siguen presentes a los 10 minutos, para tratar un episodio percibido de PSVT.
La seguridad será monitoreada durante los períodos de tratamiento.
Para garantizar la seguridad de los participantes del ensayo en RAPID, se pueden implementar nuevos procesos o modificar los procesos enumerados para reducir los riesgos asociados con la pandemia de COVID-19. Estos posibles cambios incluyen, entre otros, el uso de la telemedicina para llevar a cabo procedimientos de visita de estudio, la realización de procedimientos de estudio fuera del sitio clínico (es decir, en el hogar del paciente) por parte del personal del sitio o por personal capacitado pero ajeno al estudio. personal y la distribución de productos en investigación mediante métodos alternativos de entrega segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1097
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Dresden, Alemania, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, Alemania, 04779
- Kardiologische Praxis
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Papenburg, Alemania, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
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Siegen, Alemania, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
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Ludenscheid
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Lüdenscheid, Ludenscheid, Alemania, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
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Munchen
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München, Munchen, Alemania, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum München
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Arlon, Bélgica, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Liège, Bélgica, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
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-
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, España, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- RESPIRE Research
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-
Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- United Health Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
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Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
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-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Heart
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
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Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Besancon
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Besançon, Besancon, Francia, 25030
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Grenoble
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La Tronche, Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Encs, Hungría, H-3860
- CRU Hungary Kft.
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Bekescaba
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Bekescsaba, Bekescaba, Hungría, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
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Debrecon
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Debrecen, Debrecon, Hungría, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
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Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Hoogeveen, Países Bajos, 7909
- Treant Zorggroep
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed
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Katowice, Polonia, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Libiąż, Polonia, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. Z O.O.
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Puławy, Polonia, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
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Toruń, Polonia, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Tychy, Polonia, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Kardiosystem
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Kedzierzyn Kozle
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Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polonia, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Krakov
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Kraków, Krakov, Polonia, 31-534
- Gabinety Daszmed
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polonia, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Łódź, Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Rzeszow
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Rzeszów, Rzeszow, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad;
- Antecedentes documentados electrográficamente de PSVT (p. ej., electrocardiograma [ECG] obtenido durante un episodio de PSVT, monitorización Holter, grabadora de bucle, etc.). Si el paciente tuvo una ablación previa para PSVT, el paciente debe tener evidencia documentada de ECG de PSVT posterior a la ablación;
- Antecedentes de episodios sostenidos de PSVT (es decir, que suelen durar aproximadamente 20 minutos o más);
Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina que no sea esterilizada quirúrgicamente (es decir, vasectomía) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento del consentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y en la visita final del estudio, una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización de la dosis de prueba y deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz entre las visitas.
Las siguientes categorías definen a las mujeres que NO se consideran en edad fértil:
Mujeres premenopáusicas con 1 de los siguientes:
- Histerectomía documentada,
- Salpingectomía bilateral documentada o ligadura de trompas; o
- Ovariectomía bilateral documentada, o
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como que tienen amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa;
- Los pacientes masculinos, excepto aquellos estériles quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado durante los 3 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio; y
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Presión sanguínea sistólica
- Historia de síntomas severos de hipotensión, especialmente síncope, durante episodios de PSVT;
- Antecedentes de arritmia auricular que no involucra al nódulo AV como parte del circuito de taquicardia (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia intraauricular);
- Antecedentes de reacción alérgica al verapamilo;
- Terapia actual con digoxina o cualquier fármaco antiarrítmico de Clase I o III, excepto si estos fármacos se interrumpen al menos el equivalente de 5 semividas antes de la Visita de aleatorización de la dosis de prueba;
- Terapia crónica actual con amiodarona oral, o haber tomado amiodarona oral dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización de dosis de prueba;
- Evidencia de preexcitación ventricular (p. ej., ondas delta, intervalo PR corto
- Evidencia de un bloqueo AV de segundo o tercer grado en el ECG realizado en la visita de selección o antes de la administración de la dosis de prueba;
- Antecedentes o evidencia de arritmia ventricular grave (p. ej., torsades de pointes, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular);
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual definida por la New York Heart Association Clase II a IV;
- Antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Evidencia de disfunción hepática definida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3 × el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN en la visita de selección, a menos que se deba al síndrome de Gilbert;
- Evidencia de enfermedad renal en etapa terminal según lo determinado por una tasa de filtración glomerular estimada evaluada en la visita de selección de
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Evidencia o antecedentes de cualquier condición física o psiquiátrica significativa, incluido el abuso de drogas, que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro la seguridad de los pacientes o afectar su participación en el estudio. Además, el investigador tiene la capacidad de excluir a un paciente si por algún motivo considera que el paciente no es un buen candidato para el estudio o no podrá seguir los procedimientos del estudio;
- Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o el uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección; o
- Previamente inscrito en un ensayo clínico de etripamil y recibió el fármaco del estudio durante un episodio percibido de PSVT.
Antes de la aleatorización en el estudio RAPID, todos los pacientes recibirán una dosis de prueba de un régimen de dosificación de etripamil NS (una dosis inicial de etripamil NS 70 mg seguida de una segunda dosis de etripamil NS 70 mg no antes de los 10 minutos ni después de los 15 minutos). después de la primera dosis) para evaluar la tolerabilidad y entrenar a los pacientes en los procedimientos del estudio. Se deben administrar ambas dosis del régimen de dosificación de etripamil para que la dosis de prueba se considere evaluable. Se considera que la dosis de prueba ha fallado si los pacientes cumplen cualquiera de los siguientes criterios después de la administración de la primera o la segunda dosis de etripamilo NS 70 mg:
- Cualquier síntoma compatible con hipotensión clínicamente grave, como presíncope, mareos médicamente significativos, síncope, náuseas o vómitos;
Para pacientes con una dosis previa a la prueba de presión arterial sistólica superior a 100 mmHg:
- Disminución de la PAS ≥40 mmHg después de la dosis de prueba; o
- Dosis post-test PAS
Para pacientes con una dosis previa a la prueba de PAS entre 90 mmHg y 100 mmHg (inclusive):
a) Dosis posprueba de PAS
- Bloqueo AV de tercer grado, bloqueo AV de segundo grado Mobitz II o Wenckebach con bradicardia ≤40 lpm;
- Bradicardia sinusal nueva y significativa Frecuencia cardíaca ≤40 lpm o pausas sinusales (≤3 segundos), si el investigador considera que pone en riesgo la seguridad del paciente si ocurriera sin supervisión médica;
- Cualquier nueva arritmia ventricular considerada significativa por el Investigador; o
- Fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular (evento que dura más de 30 segundos);
- Rechazo de la segunda dosis del régimen de dosis de prueba de etripamil.
Los pacientes que no superen la dosis de prueba procederán en el estudio de la siguiente manera:
- Si el investigador identifica una posible causa reversible de la falla de la dosis de prueba inicial (p. ej., medicación concomitante, como un betabloqueante), será posible una nueva provocación con una nueva dosis de prueba de etripamilo NS 70 mg después de eliminar la causa reversible ( ej., retiro de la terapia concomitante con el período de lavado apropiado). Los pacientes pueden ser aleatorizados si pasan la segunda dosis de prueba y la causa del fracaso de la dosis de prueba se elimina durante la duración del estudio; o
- Si el investigador no puede identificar una causa reversible de la falla de la dosis de prueba inicial, o si la causa potencial no se puede modificar (p. ej., el fármaco antihipertensivo necesario para controlar la presión arterial), los pacientes no se aleatorizarán y realizarán una visita final del estudio. Los pacientes que no superen la dosis de prueba formarán parte de la Población de dosis de prueba únicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Etripamilo 70 mg en dosis única
Autoadministración de una dosis única de etripamilo de 70 mg para un episodio percibido de PSVT.
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Etripamilo administrado a través del sistema Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del medicamento del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo de dosis única
Autoadministración de una dosis única de placebo para un episodio percibido de PSVT.
|
Placebo administrado a través del sistema Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del medicamento del estudio.
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Otro: Parte 1: Dosis de prueba únicamente (etripamilo 70 mg)
Dosis única de prueba de etripamilo 70 mg en ritmo sinusal
|
Durante la dosis de prueba, etripamilo se administra a través del sistema bidosa en aerosol nasal Aptar Pharma, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 y Parte 3: Etripamilo 70 mg con segunda dosis opcional
Autoadministración de 70 mg de etripamilo para un episodio percibido de PSVT seguida 10 minutos después de una segunda dosis opcional de 70 mg de etripamilo, si los síntomas persistían.
Los participantes podrían inscribirse en el período abierto para tratar un episodio adicional de PSVT con etripamilo.
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Etripamilo administrado a través del sistema Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del medicamento del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2 y Parte 3: Placebo con segunda dosis opcional
La autoadministración de placebo para un episodio percibido de PSVT seguida 10 minutos después de una segunda dosis opcional de placebo, si los síntomas persistían.
Los participantes podrían inscribirse en el período abierto para tratar un episodio adicional de PSVT con etripamilo.
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Placebo administrado a través del sistema Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del medicamento del estudio.
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Otro: Parte 2 y Parte 3: Dosis de prueba únicamente (etripamilo 70 mg + 70 mg)
Repita la dosis de prueba de etripamilo 70 mg (2X 70 mg) con 10 minutos de diferencia en ritmo sinusal
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Durante la dosis de prueba, etripamilo se administra a través del sistema bidosa en aerosol nasal Aptar Pharma, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta la conversión de un episodio de PSVT a ritmo sinusal (SR) después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: NODE-301 Parte 1: dentro de las 5 horas posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. NODE-301 Partes 2 y 3: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
|
El criterio de valoración principal de eficacia se define como la terminación adjudicada de un episodio de PSVT adjudicado positivamente (taquicardia por reentrada del nódulo AV o determinación de taquicardia por reentrada AV si es posible) y la conversión a ritmo sinusal (SR) durante al menos 30 segundos en 5 horas (NODE-301 Parte 1), o 30 minutos (NODE-301 Partes 2 y 3) desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
|
NODE-301 Parte 1: dentro de las 5 horas posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. NODE-301 Partes 2 y 3: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alivio de síntomas específicos (es decir, palpitaciones cardíacas, sensación de pulso rápido, dolor de pecho, ansiedad, dificultad para respirar, mareos y desmayos) potencialmente asociados con un episodio de PSVT.
Periodo de tiempo: Completado tan pronto como sea posible después de la terminación del episodio de PSVT tratado
|
Completado tan pronto como sea posible después de la terminación del episodio de PSVT tratado
|
|
Tiempo hasta la conversión en momentos anteriores y posteriores a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: De 10 minutos a 300 minutos después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
|
De 10 minutos a 300 minutos después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
|
|
Cuestionario de Calificación de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM-9).
Periodo de tiempo: Completado lo antes posible después de la terminación del episodio de PSVT tratado
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Completado lo antes posible después de la terminación del episodio de PSVT tratado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de pacientes que requieren intervención médica adicional para terminar un episodio de PSVT.
Periodo de tiempo: Dentro de las 5 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Dentro de las 5 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
|
|
La repetición de criterios de valoración de eficacia clave en varios subgrupos de interés (p. ej., medicamentos concomitantes).
Periodo de tiempo: Dentro de las 5 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
|
Dentro de las 5 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Etripamilo
Otros números de identificación del estudio
- MSP-2017-1138
- 2018-000308-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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