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依曲帕米终止自发性 PSVT 的有效性和安全性。 NODE 301 [第 1 部分和第 2 部分（RAPID 研究）]

2024年2月12日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.

Etripamil 鼻腔喷雾剂终止阵发性室上性心动过速自发发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究。节点 301 试验。

这是一项分为两部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估 etripamil NS 的疗效和安全性，这些患者在 at-家庭环境。

第 1 部分包括 NODE-301 研究的实施，直至第 150 例 PSVT 发作得到肯定的裁决之日，第 2 部分包括在第 1 部分完成后进行的 NODE-301 研究。

RAPID 研究（NODE-301 - 第 2 部分）将招募在第 1 部分期间入组的患者，这些患者未服用双盲研究药物，或在第 1 部分第 150 次 PSVT 发作前未中止研究，以及完成第 1 部分后入组研究的患者。入组将持续到第 180 例 PSVT 事件的判定日期后约 6 个月。

该研究将包括以下访问：筛选访问、测试剂量随机访问、每月随访、随机治疗期、随机治疗期随访、开放标签治疗期和最终研究访问.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NODE-301 是一项分为两部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估由经历阵发性室性心动过速 (PSVT) 发作的患者自行给药的依曲帕米 NS 的疗效和安全性在家设置。 每次发作都将由动态心脏监测系统 (CMS) 记录，当症状开始时，患者或护理人员会将其放置在胸部，并记录至少 5 小时的连续心电图 (ECG)。

这是一项事件驱动的研究。 该研究由两部分组成：第 1 部分和第 2 部分。

第 1 部分包括 NODE-301 的行为，直至第 150 次 PSVT 事件得到积极裁决（2020 年 1 月 15 日）。 第 1 部分具有与研究第 2 部分相同的一般研究设计，主要区别在于第 2 部分包括随机治疗阶段以及添加的开放标签治疗阶段的重复给药选项。

第 2 部分（RAPID 研究）描述了在第 1 部分完成后 NODE-301 的实施。RAPID 将招募在第 1 部分期间入组的患者，这些患者没有服用双盲研究药物，或者在裁决前没有停止研究第 1 部分中的第 150 例 PSVT 发作得到肯定判定，患者在第 1 部分完成后被纳入研究。

在 RAPID 研究随机化之前，所有患者将接受测试剂量的 etripamil NS 给药方案（初始剂量的 etripamil NS 70 mg，然后第二剂 etripamil NS 70 mg，不早于 10 分钟且不迟于 15 分钟第一次给药后）以评估耐受性并就研究程序对患者进行培训。

RAPID 研究包括筛选访问、测试剂量随机访问、每月随访、随机治疗期、随机治疗期随访、开放标签治疗期和最终研究访问。

研究由 4 个臂组成：

  • 由第 1 部分期间入组的患者组成的 2 个组以 2:1 的比例随机分配至单剂量研究药物（etripamil NS 70 mg 或安慰剂）以治疗感知到的 PSVT 发作
  • 2 组由通过 etripamil NS 70 mg 测试剂量方案的新入组患者组成，按 1:1 随机分配至 etripamil 或安慰剂给药方案，允许患者自行服用第二剂（不早于 10 分钟且不迟于如果症状在 10 分钟后仍然存在，则在第一次给药后 15 分钟内服用研究药物，以治疗感知到的 PSVT 发作。

在治疗期间将监测安全性。

为确保 RAPID 试验参与者的安全，可能会实施新流程或对所列流程进行修改，以降低与 COVID-19 大流行相关的风险。 这些潜在的变化包括但不限于使用远程医疗进行研究访问程序，由现场人员或经过培训但非研究人员在临床现场以外（即在患者家中）进行研究程序人员，以及通过替代安全交付方法分发研究产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs、匈牙利、H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba、Bekescaba、匈牙利、5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen、Debrecon、匈牙利、4026
        • Nehezlegzes Ambulancia
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden、德国、01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden、德国、04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg、德国、26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen、德国、57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid、Ludenscheid、德国、58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München、Munchen、德国、81379
        • Peter Osypka Herzzentrum Munchen
  • 比利时
      • Arlon、比利时、6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Bruxelles、比利时、1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly、比利时、6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt、比利时、3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège、比利时、3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron、法国、69677
        • HCL Hopital Louis Pradel
      • La Rochelle、法国、17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille、法国、59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau、法国、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon、Besancon、法国、25030
        • CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche、Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Centrum Medyczne KerMed
      • Katowice、波兰、40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż、波兰、32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy、波兰、24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot、波兰、81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń、波兰、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy、波兰、43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle、Kedzierzyn Kozle、波兰、43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków、Krakov、波兰、31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź、Lodz、波兰、92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź、Lodz、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów、Rzeszow、波兰、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas、California、美国、92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami、Florida、美国、33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate、Michigan、美国、48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Apex Trials Group
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk、荷兰、1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel、荷兰、2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg、荷兰、7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen、荷兰、7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp、荷兰、2353 GA
        • Alrijne ziekenhuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam、荷兰、3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada、西班牙、18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的患者将有资格参加研究：

  1. 至少18岁的男性或女性患者；
  2. PSVT 的电图记录历史（例如，在 PSVT 发作期间获得的心电图 [ECG]、动态心电图监测、循环记录仪等）。 如果患者之前接受过 PSVT 消融，则患者必须有消融后 PSVT 的心电图证据；
  3. PSVT 持续发作史（即通常持续约 20 分钟或更长时间）；

  4. 与未通过手术绝育（即输精管切除术）的男性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天使用高效避孕方法。 有生育能力的女性在筛选访视和最终研究访视时的血清妊娠试验结果应为阴性，在试验剂量随机化访视时的尿液妊娠试验结果应为阴性，并且必须在两次访视之间使用高效的避孕方法。

    以下类别定义了不被认为具有生育潜力的女性：

    • 具有以下 1 项的绝经前女性：

      1. 记录的子宫切除术，
      2. 有记录的双侧输卵管切除术或输卵管结扎术；要么
      3. 有记录的双侧卵巢切除术，或
    • 绝经后女性，定义为在没有其他医学原因的情况下闭经至少 12 个月；
  5. 男性患者，除手术绝育患者外，必须在服用任何研究药物后 3 天内使用经批准的高效避孕方式；和
  6. 签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

  1. 收缩压
  2. PSVT 发作期间有严重低血压症状的病史，尤其是晕厥；
  3. 不涉及 AV 结作为心动过速环路一部分的房性心律失常史（例如心房颤动、心房扑动、房内心动过速）；
  4. 维拉帕米过敏反应史；
  5. 当前使用地高辛或任何 I 类或 III 类抗心律失常药物的治疗，除非这些药物在测试剂量随机访视前停止至少相当于 5 个半衰期；
  6. 目前正在接受口服胺碘酮的慢性治疗，或在试验剂量随机访视前 30 天内服用过口服胺碘酮；
  7. 心室预激的证据（例如 delta 波、短 PR 间期
  8. 在筛选访问时或测试剂量给药前进行的 ECG 上二度或三度 AV 传导阻滞的证据；
  9. 严重室性心律失常的病史或证据（例如尖端扭转型室性心动过速、心室颤动或室性心动过速）；
  10. 纽约心脏协会 II 至 IV 级定义的当前充血性心力衰竭；
  11. 筛选后 6 个月内有急性冠状动脉综合征或中风病史；
  12. 肝功能障碍的证据定义为丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 3 × 正常值上限 (ULN) 或筛选访视时总胆红素 > 2 × ULN，除非是由于吉尔伯特综合征；
  13. 终末期肾病的证据，由筛选访问时评估的估计肾小球滤过率确定
  14. 怀孕或哺乳期的女性；
  15. 任何重大身体或精神状况的证据或病史，包括药物滥用，研究者认为这可能危及患者的安全，或影响他们参与研究。 此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选人或将无法遵循研究程序，则研究者有能力将患者排除在外；
  16. 在筛选访问后 30 天内参与任何研究药物或设备研究或使用任何研究药物或设备；要么
  17. 之前参加了依曲帕米的临床试验，并在感知到的 PSVT 发作期间接受了研究药物。

在 RAPID 研究随机化之前，所有患者将接受测试剂量的 etripamil NS 给药方案（初始剂量的 etripamil NS 70 mg，然后第二剂 etripamil NS 70 mg，不早于 10 分钟且不迟于 15 分钟第一次给药后）以评估耐受性并就研究程序对患者进行培训。 etripamil 给药方案的两种剂量都必须给药，测试剂量才能被认为是可评估的。 如果患者在服用第一剂或第二剂 etripamil NS 70 mg 后出现以下任何标准，则认为试验剂量失败：

  1. 任何符合临床严重低血压的症状，例如先兆晕厥、医学上显着的头晕、晕厥、恶心或呕吐；

  2. 对于测试前剂量收缩压高于 100 mmHg 的患者：

    1. 试验剂量后收缩压下降≥40 mmHg；要么
    2. 测试剂量后 SBP

  3. 对于测试前剂量 SBP 在 90 mmHg 和 100 mmHg（含）之间的患者：

    a) 测试剂量后 SBP

  4. 三度房室传导阻滞、Mobitz II 二度房室传导阻滞或 Wenckebach 伴心动过缓≤40 bpm；
  5. 新的、显着的窦性心动过缓 心率≤40 bpm 或窦性停搏（≤3 秒），如果研究者认为在没有医疗监督的情况下发生这两种情况会使患者的安全处于危险之中；
  6. 研究者认为重要的任何新的室性心律失常；要么
  7. 心房颤动、心房扑动或房性心动过速（事件持续时间超过 30 秒）；
  8. 拒绝第二剂依曲帕米试验剂量方案。

未通过测试剂量的患者将按以下方式进行研究：

  • 如果研究者发现初始试验剂量失败的可能可逆原因（例如，伴随药物如 β 受体阻滞剂），则在消除可逆原因后，可能会使用新试验剂量的 etripamil NS 70 mg 再次挑战（例如，在适当的洗脱期停用伴随治疗）。 如果患者通过了第二次测试剂量并且在研究期间消除了测试剂量失败的原因，则可以将患者随机分组；要么
  • 如果研究者无法确定初始测试剂量失败的可逆原因，或者如果无法修改潜在原因（例如，控制血压所需的抗高血压药物），则患者将不会被随机分组​​，并将完成最终研究访问。 未通过测试剂量的患者将成为仅测试剂量人群的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依曲帕米 70 毫克单剂量
自行服用单次剂量的 70 mg etripamil。
药品：依曲帕米
Etripamil 将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药，该系统作为预填充装置提供，包装在儿童防护盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
药品：依曲帕米
在开放标签治疗阶段，依曲帕米将通过 Aptar Pharma 鼻喷雾双剂量系统给药，该系统以预装装置形式提供，包装在儿童安全盒中，研究药物盒中提供了使用说明。
安慰剂比较：安慰剂单剂量
单剂量安慰剂的自我给药。
药品：安慰剂
安慰剂将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药，该系统作为预填充装置提供，包装在儿童安全盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
实验性的：Etripamil 70 mg，可选第二剂
允许第二次服用依曲帕米 70 mg 的给药方案
药品：依曲帕米
Etripamil 将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药，该系统作为预填充装置提供，包装在儿童防护盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
药品：依曲帕米
在开放标签治疗阶段，依曲帕米将通过 Aptar Pharma 鼻喷雾双剂量系统给药，该系统以预装装置形式提供，包装在儿童安全盒中，研究药物盒中提供了使用说明。
安慰剂比较：安慰剂和可选的第二剂
允许第二次服用安慰剂的给药方案。
药品：依曲帕米
Etripamil 将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药，该系统作为预填充装置提供，包装在儿童防护盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
药品：安慰剂
安慰剂将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药，该系统作为预填充装置提供，包装在儿童安全盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
药品：依曲帕米
在开放标签治疗阶段，依曲帕米将通过 Aptar Pharma 鼻喷雾双剂量系统给药，该系统以预装装置形式提供，包装在儿童安全盒中，研究药物盒中提供了使用说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 PSVT 发作转为窦性心律 (SR) 的时间。
大体时间：在研究药物给药开始后 30 分钟内。
主要疗效终点定义为 PSVT 的积极裁定发作的裁定终止（房室结折返性心动过速或 AV 折返性心动过速测定，如果可能）和研究开始后 30 分钟内转为窦性心律 (SR) 至少 30 秒药物剂量。
在研究药物给药开始后 30 分钟内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解可能与 PSVT 发作相关的特定症状（即心悸、脉搏加快、胸痛、焦虑、呼吸急促、头晕和昏厥）。
大体时间：在治疗的 PSVT 发作结束后尽快完成
在治疗的 PSVT 发作结束后尽快完成
30 分钟之前和之后的时间点的转换时间。
大体时间：研究药物给药开始后 10 分钟至 300 分钟。
研究药物给药开始后 10 分钟至 300 分钟。
药物治疗满意度调查问卷评级 (TSQM-9)。
大体时间：在治疗的 PSVT 发作结束后尽快完成
在治疗的 PSVT 发作结束后尽快完成

其他结果措施

结果测量
大体时间
需要额外医疗干预以终止 PSVT 发作的患者百分比。
大体时间：研究药物给药后 5 小时内
研究药物给药后 5 小时内
在各种感兴趣的亚组中重复关键疗效终点（例如，伴随药物）。
大体时间：研究药物给药后 5 小时内
研究药物给药后 5 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milestone Pharmaceuticals Inc.

合作者

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

调查人员

  • 研究主任：David Bharucha, MD、Milestone Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSP-2017-1138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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