Az etripamil hatékonysága és biztonságossága a spontán PSVT megszüntetésére. NODE 301 [1. és 2. rész (A RAPID-tanulmány)] (NODE-301)
2024. június 18. frissítette: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Az etripamil orrspray többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia spontán epizódjainak megszüntetésére. NODE 301 próbaverzió.
Ez egy két részből álló, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az etripamil NS önmagukban alkalmazott hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél paroxizmális kamrai tachycardia (PSVT) epizódja van. otthoni beállítás.
Az 1. rész a NODE-301 vizsgálat lefolytatását tartalmazza a 150. pozitívan elbírált PSVT-epizód elbírálásának időpontjáig, a 2. rész pedig a NODE-301 vizsgálat elvégzését tartalmazza az 1. rész befejezése után.
A RAPID-vizsgálatba (NODE-301 – 2. rész) az 1. rész során bevont betegeket vonják be, akik nem kaptak kettős vak vizsgálati gyógyszert, vagy nem hagyták abba a vizsgálatot az 1. részben a 150. pozitívan elbírált PSVT-epizód elbírálása előtt, és az 1. rész befejezése után a vizsgálatba bevont betegek. A beiratkozás a 180. pozitívan elbírált PSVT-epizód elbírálásának dátumáig és körülbelül 6 hónapig folytatódik.
A vizsgálat a következő látogatásokat tartalmazza: szűrési látogatás, tesztdózis randomizálási látogatás, havi nyomon követési látogatások, véletlenszerű kezelési időszak, véletlenszerű kezelési időszak utánkövető látogatás, nyílt kezelési időszak és utolsó vizsgálati látogatás .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NODE-301 egy kétrészes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az etripamil NS önmagukban alkalmazott hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél paroxizmális kamrai tachycardiás (PSVT) epizódot tapasztalnak otthoni beállítás. Minden epizódot egy ambuláns szívfigyelő rendszer (CMS) dokumentál, amelyet a beteg vagy a gondozó a mellkasra helyez, amikor a tünetek megjelennek, és legalább 5 órányi folyamatos elektrokardiogramot (EKG) rögzít.
Ez egy eseményvezérelt tanulmány. A tanulmány két részből áll: az 1. és a 2. részből.
Az 1. rész a NODE-301 magatartását tartalmazza a 150. pozitívan elbírált PSVT-epizód elbírálásának időpontjáig (2020. január 15.). Az 1. rész ugyanazt az általános vizsgálati tervet követte, mint a vizsgálat 2. része, azzal a fő különbséggel, hogy a 2. rész ismétlődő adagolási lehetőséget tartalmaz a randomizált kezelési szakaszban, valamint a hozzáadott nyílt kezelési szakaszban.
A 2. rész (a RAPID-tanulmány) a NODE-301 lebonyolítását írja le az 1. rész befejezése után. A RAPID az 1. rész során bevont betegeket veszi fel, akik nem kaptak kettős vak vizsgálati gyógyszert, vagy nem hagyták abba a vizsgálatot az elbírálás előtt. a 150. pozitívan elbírált PSVT-epizódból az 1. részben, és az 1. rész befejezése után a vizsgálatba bevont betegek.
A RAPID vizsgálatban való randomizálás előtt minden beteg kap egy etripamil NS adagolási rend tesztdózisát (egy 70 mg etripamil NS kezdeti adagot, majd egy második etripamil NS 70 mg adagot legkorábban 10 percnél és legkésőbb 15 percnél). az első adag után) a tolerálhatóság értékelése és a betegek oktatása a vizsgálati eljárásokról.
A RAPID-tanulmány tartalmaz egy szűrési látogatást, egy tesztdózis randomizálási látogatást, egy havi nyomon követési látogatást, egy randomizált kezelési időszakot, egy véletlenszerű kezelési időszakot követő nyomon követési látogatást, egy nyílt kezelési időszakot és egy utolsó vizsgálati látogatást.
A tanulmány 4 karból állt:
- 2 ág, amely az 1. rész során bevont betegekből állt, akiket 2:1 arányban randomizáltak egyetlen dózisú vizsgálati gyógyszerre (70 mg etripamil NS vagy placebo) a PSVT észlelt epizódjának kezelésére.
- 2 kar, amely újonnan bevont betegekből áll, akik megfeleltek a 70 mg-os etripamil NS tesztadagolási rendjén, 1:1 arányban randomizálva az etripamil vagy placebo adagolási rendjére, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy maguknak adják be a második adagot (legfeljebb 10 perccel és nem később). mint 15 perccel az első dózis beadása után) a vizsgált gyógyszerrel, ha a tünetek 10 perc múlva is fennállnak, észlelt PSVT-epizód kezelésére.
A kezelési időszak alatt a biztonságot ellenőrizni fogják.
A RAPID kísérletben résztvevőinek biztonsága érdekében új folyamatokat vagy a felsorolt folyamatok módosítását lehet bevezetni a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében. Ezek a lehetséges változások magukban foglalják többek között a távorvoslás használatát tanulmányi látogatási eljárások lefolytatására, a vizsgálati eljárások klinikai helyszínen kívül (azaz a beteg otthonában) történő lefolytatását a helyszíni személyzet vagy képzett, de nem tanulmányozók által. a vizsgálati termékek alternatív biztonságos szállítási módszerekkel történő forgalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1097
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gilly, Belgium, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Liège, Belgium, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- RESPIRE Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- FWD Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- United Health Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southgate, Michigan, Egyesült Államok, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69677
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Pau, Franciaország, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Besancon
-
Besançon, Besancon, Franciaország, 25030
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Hollandia, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Capelle Aan Den IJssel, Hollandia, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Hollandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909
- Treant Zorggroep
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Schiedam, Hollandia, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed
-
Katowice, Lengyelország, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Libiąż, Lengyelország, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Kardiosystem
-
-
Kedzierzyn Kozle
-
Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Lengyelország, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
-
Krakov
-
Kraków, Krakov, Lengyelország, 31-534
- Gabinety Daszmed
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Lengyelország, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Łódź, Lodz, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Rzeszow
-
Rzeszów, Rzeszow, Lengyelország, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Encs, Magyarország, H-3860
- CRU Hungary Kft.
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Bekescaba
-
Bekescsaba, Bekescaba, Magyarország, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
-
Debrecon
-
Debrecen, Debrecon, Magyarország, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Dresden, Németország, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Németország, 04779
- Kardiologische Praxis
-
Papenburg, Németország, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Siegen, Németország, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
-
-
Ludenscheid
-
Lüdenscheid, Ludenscheid, Németország, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
-
-
Munchen
-
München, Munchen, Németország, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:
- Legalább 18 éves férfi vagy női betegek;
- A PSVT elektrográfiailag dokumentált története (pl. PSVT epizód során kapott elektrokardiogram [EKG], Holter-monitoring, hurokrögzítő stb.). Ha a betegnek korábban ablációja volt PSVT miatt, a betegnek dokumentált EKG-jelekkel kell rendelkeznie a PSVT utáni ablációra;
- A PSVT elhúzódó epizódjai a kórtörténetben (azaz általában körülbelül 20 percig vagy tovább tartanak);
Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak olyan férfi partnerrel, aki nem műtétileg steril (vagyis vazektómia), bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálaton és a záróvizsgálati látogatáson, negatív vizelet terhességi tesztet a tesztdózis randomizálási látogatáson, és a vizitek között rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
A következő kategóriák határozzák meg azokat a nőket, akik NEM tekinthetők fogamzóképesnek:
Premenopauzás nők, akiknél az alábbiak közül 1 van:
- Dokumentált méheltávolítás,
- Dokumentált kétoldali salpingectomia vagy petevezeték lekötés; vagy
- Dokumentált kétoldali peteeltávolítás, ill
- Menopauza utáni nők, akik legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeában szenvednek alternatív orvosi ok nélkül;
- A férfi betegeknek, kivéve azokat, akik műtétileg sterilek, jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 napon belül; és
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Szisztolés vérnyomás
- A hipotenzió súlyos tünetei a kórtörténetben, különösen az ájulás a PSVT epizódjai során;
- Az anamnézisben szereplő pitvari aritmia, amely nem érinti az AV-csomót a tachycardia kör részeként (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, intrapitvari tachycardia);
- A verapamilra adott allergiás reakció anamnézisében;
- Jelenlegi terápia digoxinnal vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel, kivéve, ha ezeket a gyógyszereket legalább 5 felezési idővel egyenértékűen leállítják a tesztdózis randomizálási látogatása előtt;
- Jelenlegi krónikus terápia orális amiodaronnal, vagy orális amiodaront szedett a vizsgálati dózis randomizálási látogatása előtt 30 napon belül;
- A kamrai előingerlés bizonyítéka (pl. delta hullámok, rövid PR-intervallum).
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk bizonyítéka a szűrővizsgálaton vagy a tesztdózis beadása előtt végzett EKG-n;
- Súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. torsades de pointes, kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia);
- Jelenlegi pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association II-IV osztály határoz meg;
- Akut koszorúér-szindróma vagy stroke anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül;
- A májműködési zavar bizonyítéka, amely szerint az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy az összbilirubinszint >2-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van;
- A végstádiumú vesebetegség bizonyítéka, amelyet a szűrővizsgálaton értékelt becsült glomeruláris filtrációs ráta határozza meg.
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Bármilyen jelentős fizikai vagy pszichiátriai állapot bizonyítéka vagy előzménye, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket. Ezenkívül a vizsgálónak lehetősége van egy pácienst kizárni, ha bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem lesz képes követni a vizsgálati eljárásokat;
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában, vagy bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül; vagy
- Korábban részt vett az etripamil klinikai vizsgálatában, és vizsgálati gyógyszert kapott a PSVT észlelt epizódja során.
A RAPID vizsgálatban való randomizálás előtt minden beteg kap egy etripamil NS adagolási rend tesztdózisát (egy 70 mg etripamil NS kezdeti adagot, majd egy második etripamil NS 70 mg adagot legkorábban 10 percnél és legkésőbb 15 percnél). az első adag után) a tolerálhatóság értékelése és a betegek oktatása a vizsgálati eljárásokról. Az etripamil adagolási rendjének mindkét adagját be kell adni ahhoz, hogy a tesztdózis értékelhető legyen. A tesztdózis sikertelensége akkor tekinthető, ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, amely az etripamil NS 70 mg első vagy második adagjának beadása után következik be:
- Bármely olyan tünet, amely a klinikailag súlyos hipotenziónak felel meg, mint pl. syncope előtti állapot, orvosilag jelentős szédülés, ájulás, hányinger vagy hányás;
100 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású betegeknél:
- Az SBP ≥40 Hgmm-es csökkenése a tesztdózis után; vagy
- A teszt utáni dózis SBP
Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat előtti SBP 90 Hgmm és 100 Hgmm között van (beleértve):
a) A teszt utáni dózis SBP
- Harmadik fokú AV-blokk, Mobitz II másodfokú AV-blokk vagy Wenckebach bradycardiával ≤40 bpm;
- Új, szignifikáns sinus bradycardia szívfrekvencia ≤40 bpm vagy sinus szünetek (≤3 másodperc), ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyezteti a beteg biztonságát, ha bármelyik előfordulna orvosi felügyelet nélkül;
- Bármilyen új kamrai aritmia, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart; vagy
- Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia (30 másodpercnél tovább tartó esemény);
- Az etripamil teszt adagolási rendjének második adagjának elutasítása.
Azok a betegek, akik nem kapják meg a tesztdózist, a következőképpen járnak el a vizsgálatban:
- Ha a vizsgáló megállapítja a kezdeti tesztdózis sikertelenségének lehetséges reverzibilis okát (pl. egyidejű gyógyszeres kezelés, például béta-blokkoló), a reverzibilis ok megszüntetése után lehetőség nyílik az etripamil NS 70 mg-os tesztdózisának újbóli vizsgálatára. pl. az egyidejű terápia megszakítása a megfelelő kiürülési idővel). A betegek véletlenszerűen besorolhatók, ha átmennek a második tesztdózison, és a vizsgálati dózis sikertelenségének oka a vizsgálat időtartamára megszűnik; vagy
- Ha a Vizsgáló nem tudja azonosítani a kezdeti tesztdózis sikertelenségének visszafordítható okát, vagy ha a lehetséges ok nem módosítható (pl. a vérnyomás szabályozásához szükséges vérnyomáscsökkentő gyógyszer), a betegeket nem randomizálják, és befejezik a végső vizsgálati látogatást. Azok a betegek, akik nem adják be a tesztdózist, a Csak tesztdózis populációba tartoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Etripamil 70 mg egyszeri adag
Egyszeri adag 70 mg etripamil önadagolása észlelt PSVT epizód esetén.
|
Az Aptar Pharma orrspray Bidose System-en keresztül beadott etripamil, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo egyszeri adag
Egyetlen adag placebo önadagolása észlelt PSVT-epizód esetén.
|
Placebo, amelyet az Aptar Pharma orrspray Bidose System rendszeren keresztül adnak be, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
|
|
Egyéb: 1. rész: Csak tesztdózis (70 mg etripamil)
Egyszeri 70 mg etripamil tesztdózis szinuszritmusban
|
A tesztadag során az Aptar Pharma orrspray Bidose System-en keresztül adagolt etripamilt, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. és 3. rész: Etripamil 70 mg opcionális második adaggal
70 mg etripamil önadagolása észlelt PSVT epizód esetén, majd 10 perccel később egy opcionális második adag 70 mg etripamil, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
A résztvevőket be lehetett vonni a nyílt időszakba egy további PSVT-epizód etripamillal történő kezelésére.
|
Az Aptar Pharma orrspray Bidose System-en keresztül beadott etripamil, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. és 3. rész: Placebo opcionális második adaggal
A PSVT észlelt epizódja esetén placebo önadagolása, majd 10 perccel később egy opcionális második adag placebo, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
A résztvevőket be lehetett vonni a nyílt időszakba egy további PSVT-epizód etripamillal történő kezelésére.
|
Placebo, amelyet az Aptar Pharma orrspray Bidose System rendszeren keresztül adnak be, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
|
|
Egyéb: 2. és 3. rész: Csak tesztdózis (70 mg + 70 mg etripamil)
Ismételje meg az etripamil 70 mg (2X 70 mg) tesztdózisát 10 perces időközzel, szinuszritmusban
|
A tesztadag során az Aptar Pharma orrspray Bidose System-en keresztül adagolt etripamilt, előretöltött eszközökként, gyermekbiztos dobozokba csomagolva, a vizsgálati gyógyszer dobozában található használati utasítással együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSVT egy epizódjának szinuszritmussá (SR) való átalakulásának ideje a gyógyszeradagolás vizsgálata után.
Időkeret: NODE-301 1. rész: A vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 5 órán belül. NODE-301 2. és 3. rész: A vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 30 percen belül.
|
Az elsődleges hatásossági végpont a PSVT pozitívan elbírált epizódjának elbírált befejezése (AV nodalis reentrant tachycardia vagy AV reentrant tachycardia meghatározása, ha lehetséges) és sinus ritmussá (SR) történő konverzió 5 órán belül legalább 30 másodpercre (NODE-301). 1. rész), vagy 30 perccel (NODE-301 2. és 3. rész) a vizsgálati gyógyszeradagolás kezdetétől.
|
NODE-301 1. rész: A vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 5 órán belül. NODE-301 2. és 3. rész: A vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 30 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSVT epizódjával esetlegesen összefüggő specifikus tünetek (például szívdobogás, szapora pulzusérzés, mellkasi fájdalom, szorongás, légszomj, szédülés és ájulás) enyhítése.
Időkeret: A kezelt PSVT-epizód befejezése után a lehető leghamarabb be kell fejezni
|
A kezelt PSVT-epizód befejezése után a lehető leghamarabb be kell fejezni
|
|
A konverzióig eltelt idő 30 perc előtti és későbbi időpontokban.
Időkeret: 10 perctől 300 percig a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után.
|
10 perctől 300 percig a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után.
|
|
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív értékelése a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9).
Időkeret: A kezelt PSVT-epizód befejezése után a lehető leghamarabb be kell fejezni
|
A kezelt PSVT-epizód befejezése után a lehető leghamarabb be kell fejezni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek további orvosi beavatkozásra van szükségük a PSVT-epizód megszüntetéséhez.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után 5 órán belül
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után 5 órán belül
|
|
A kulcsfontosságú hatékonysági végpontok ismétlődése különböző érdeklődésre számot tartó alcsoportokban (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után 5 órán belül
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után 5 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Tachycardia, szupraventrikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Etripamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSP-2017-1138
- 2018-000308-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalMielodiszpláziás szindrómák | Csontvelő-betegségek | Csontvelő-elégtelenség zavarai | VEXAS szindróma | Hemoglobinurea, paroxysmalEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Etripamil
-
Corxel PharmaceuticalsMilestone Pharmaceuticals Inc.BefejezveTachycardia, szupraventrikuláris | Paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiaKína
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.ToborzásParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Németország
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.IQVIA BiotechBefejezveParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Kanada, Colombia
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.BefejezveParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.MegszűntParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.BefejezveParoxizmális szupraventrikuláris tachycardia (PSVT)Egyesült Államok, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC); JSS Medical Research...Befejezve
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Még nincs toborzásPitvarfibrilláció