Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Etripamil til ophør af spontan PSVT. NODE 301 [Del 1 og Del 2 (The RAPID Study)] (NODE-301)

18. juni 2024 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Etripamil næsespray til afslutning af spontane episoder af paroksysmal supraventrikulær takykardi. NODE 301 forsøg.

Dette er et todelt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​etripamil NS selv-administreret af patienter, som oplever en episode af paroxysmal ventrikulær takykardi (PSVT) i en at- hjemlige omgivelser.

Del 1 omfattede gennemførelsen af ​​NODE-301-undersøgelsen op til datoen for bedømmelsen af ​​den 150. positivt bedømte PSVT-episode, og del 2 omfatter gennemførelsen af ​​NODE-301-undersøgelsen efter afslutningen af ​​del 1.

RAPID-studiet (NODE-301 - Del 2) vil inkludere patienter, der er indskrevet under del 1, som ikke havde doseret med det dobbeltblindede studielægemiddel eller ikke havde afbrudt undersøgelsen før bedømmelsen af ​​den 150. positivt bedømte PSVT-episode i del 1, og patienter, der er tilmeldt undersøgelsen efter afslutningen af ​​del 1. Indskrivningen vil fortsætte indtil og i ca. 6 måneder efter datoen for bedømmelsen af ​​den 180. positivt bedømte PSVT-episode.

Undersøgelsen vil omfatte følgende besøg: Et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg til testdosis, månedlige opfølgningsbesøg, en randomiseret behandlingsperiode, et opfølgningsbesøg i randomiseret behandlingsperiode, en åben behandlingsperiode og et afsluttende studiebesøg .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NODE-301 er et todelt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​etripamil NS selvadministreret af patienter, som oplever en episode af paroxysmal ventrikulær takykardi (PSVT) i en hjemmemiljø. Hver episode vil blive dokumenteret af et ambulant hjerteovervågningssystem (CMS), som vil blive placeret på brystet af patienten eller plejepersonalet, når symptomerne begynder, og vil registrere mindst 5 timers kontinuerligt elektrokardiogram (EKG).

Dette er en begivenhedsdrevet undersøgelse. Undersøgelsen består af 2 dele: Del 1 og Del 2.

Del 1 omfattede udførelsen af ​​NODE-301 frem til datoen for bedømmelsen af ​​den 150. positivt bedømte PSVT-episode (15. januar 2020). Del 1 havde samme generelle undersøgelsesdesign som del 2 af undersøgelsen, med de vigtigste forskelle, at del 2 inkluderer en gentagen doseringsmulighed under den randomiserede behandlingsfase såvel som under en tilføjet åben-label behandlingsfase.

Del 2 (RAPID-undersøgelsen) beskriver udførelsen af ​​NODE-301 efter afslutningen af ​​del 1. RAPID vil optage patienter, der er indskrevet i del 1, som ikke havde doseret med det dobbeltblindede studielægemiddel eller ikke havde afbrudt undersøgelsen før bedømmelsen af den 150. positivt bedømte PSVT-episode i del 1, og patienter indrulleret i undersøgelsen efter afslutningen af ​​del 1.

Før randomisering i RAPID-studiet vil alle patienter modtage en testdosis af et etripamil NS doseringsregime (en startdosis af etripamil NS 70 mg efterfulgt af en anden dosis etripamil NS 70 mg ikke tidligere end 10 minutter og ikke senere end 15 minutter efter den første dosis) for at evaluere tolerabilitet og for at træne patienter i undersøgelsesprocedurerne.

RAPID-undersøgelsen omfatter et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg til testdosis, månedlige opfølgningsbesøg, en randomiseret behandlingsperiode, et opfølgningsbesøg i randomiseret behandlingsperiode, en åben behandlingsperiode og et afsluttende studiebesøg.

Studie bestående af 4 arme:

  • 2 arme bestående af patienter indrulleret under del 1 randomiseret 2:1 til en enkelt dosis af studielægemidlet (etripamil NS 70 mg eller placebo) til behandling af en opfattet episode af PSVT
  • 2 arme bestående af nyindskrevne patienter, som består et testdosisregime på etripamil NS 70 mg, randomiseret 1:1 til et doseringsregime af etripamil eller placebo, der tillader patienter selv at administrere en anden dosis (ikke tidligere end 10 minutter og ikke senere) end 15 minutter efter den første dosis) af undersøgelseslægemidlet, hvis symptomer stadig er til stede efter 10 minutter, for at behandle en opfattet PSVT-episode.

Sikkerheden vil blive overvåget i behandlingsperioderne.

For at sikre sikkerheden for forsøgsdeltagere i RAPID, kan nye processer eller ændring af listede processer blive indført for at reducere risiciene forbundet med COVID-19-pandemien. Disse potentielle ændringer omfatter, men er ikke begrænset til, brugen af ​​telemedicin til at udføre undersøgelsesbesøgsprocedurer, gennemførelse af undersøgelsesprocedurer uden for det kliniske sted (dvs. i en patients hjem) af personale på stedet eller af uddannet, men ikke-studie. personale og distribution af undersøgelsesprodukter ved alternative sikre leveringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Belgien, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland, 7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polen, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polen, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Tyskland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Ungarn, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
  2. Elektrografisk dokumenteret historie af PSVT (f.eks. elektrokardiogram [EKG] opnået under en episode af PSVT, Holter-overvågning, loop-optager osv.). Hvis patienten havde en tidligere ablation for PSVT, skal patienten have dokumenteret EKG-bevis for PSVT efter ablation;
  3. Anamnese med vedvarende episoder af PSVT (dvs. varer typisk ca. 20 minutter eller længere);

  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, der ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi), skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder bør have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget og ved det afsluttende studiebesøg, en negativ uringraviditetstest ved testdosisrandomiseringsbesøget og skal bruge en yderst effektiv præventionsform mellem besøgene.

    Følgende kategorier definerer kvinder, der IKKE anses for at være i den fødedygtige alder:

    • Præmenopausale kvinder med 1 af følgende:

      1. Dokumenteret hysterektomi,
      2. Dokumenteret bilateral salpingektomi eller tubal ligering; eller
      3. Dokumenteret bilateral ooforektomi, el
    • Postmenopausale kvinder, defineret som at have amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag;
  5. Mandlige patienter, undtagen dem, der er kirurgisk sterile, skal bruge en godkendt højeffektiv præventionsform i løbet af de 3 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet; og
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Systolisk blodtryk
  2. Anamnese med alvorlige symptomer på hypotension, især synkope, under episoder med PSVT;
  3. Anamnese med atriearytmi, der ikke involverer AV-knuden som en del af takykardikredsløbet (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, intra-atriel takykardi);
  4. Anamnese med allergisk reaktion på verapamil;
  5. Nuværende behandling med digoxin eller et hvilket som helst klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel, undtagen hvis disse lægemidler stoppes med mindst 5 halveringstider før randomiseringsbesøget til testdosis;
  6. Nuværende kronisk behandling med oral amiodaron, eller har taget oral amiodaron inden for 30 dage før testdosis randomiseringsbesøget;
  7. Bevis på ventrikulær præ-excitation (f.eks. deltabølger, kort PR-interval
  8. Bevis på en anden- eller tredjegrads AV-blok på EKG'et udført ved screeningsbesøget eller før testdosisadministrationen;
  9. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi);
  10. Aktuel kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association Klasse II til IV;
  11. Anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
  12. Tegn på leverdysfunktion defineret som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN ved screeningsbesøget, medmindre det skyldes Gilberts syndrom;
  13. Bevis på nyresygdom i slutstadiet som bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed vurderet ved screeningsbesøget af
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende;
  15. Beviser eller historie om enhver væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand, herunder stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller påvirke deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover har investigatoren mulighed for at udelukke en patient, hvis investigatoren af ​​en eller anden grund vurderer, at patienten ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  16. Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget; eller
  17. Tidligere indskrevet i et klinisk forsøg med etripamil og modtaget studielægemiddel under en opfattet episode af PSVT.

Før randomisering i RAPID-studiet vil alle patienter modtage en testdosis af et etripamil NS doseringsregime (en startdosis af etripamil NS 70 mg efterfulgt af en anden dosis etripamil NS 70 mg ikke tidligere end 10 minutter og ikke senere end 15 minutter efter den første dosis) for at evaluere tolerabilitet og for at træne patienter i undersøgelsesprocedurerne. Begge doser af etripamil-doseringsregimet skal administreres, for at testdosis kan anses for evaluerbar. En svigt af testdosis overvejes, hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, der opstår efter administration af enten den første eller anden dosis af etripamil NS 70 mg:

  1. Eventuelle symptomer i overensstemmelse med klinisk svær hypotension såsom præsynkope, medicinsk signifikant svimmelhed, synkope, kvalme eller opkastning;

  2. For patienter med en prætestdosis systolisk blodtryk over 100 mmHg:

    1. Fald i SBP ≥40 mmHg efter testdosis; eller
    2. Post-test dosis SBP

  3. For patienter med en prætestdosis SBP mellem 90 mmHg og 100 mmHg (inklusive):

    a) Post-test dosis SBP

  4. Tredjegrads AV-blok, Mobitz II andengrads AV-blok eller Wenckebach med bradykardi ≤40 bpm;
  5. Ny, signifikant sinusbradykardi Hjertefrekvens ≤40 slag/min eller sinuspauser (≤3 sekunder), hvis investigator anser det for at bringe patientens sikkerhed i fare, hvis en af ​​disse skulle opstå, mens den ikke er under lægeligt opsyn;
  6. Enhver ny ventrikulær arytmi, som undersøgeren vurderer som signifikant; eller
  7. Atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi (hændelse varer længere end 30 sekunder);
  8. Afvisning af anden dosis af etripamil testdosis regime.

Patienter, der fejler testdosis, vil fortsætte i undersøgelsen som følger:

  • Hvis investigator identificerer en mulig reversibel årsag til den initiale testdosisfejl (f.eks. samtidig medicinering såsom betablokker), vil en genudfordring med en ny testdosis af etripamil NS 70 mg være mulig efter eliminering af den reversible årsag ( f.eks. seponering af samtidig behandling med den passende udvaskningsperiode). Patienter kan randomiseres, hvis de består den anden testdosis, og årsagen til testdosisfejlen er elimineret under undersøgelsens varighed; eller
  • Hvis investigator ikke kan identificere en reversibel årsag til den indledende testdosisfejl, eller hvis den potentielle årsag ikke kan ændres (f.eks. nødvendigt antihypertensivt lægemiddel til at kontrollere blodtrykket), vil patienterne ikke blive randomiseret og vil gennemføre et afsluttende undersøgelsesbesøg. Patienter, der fejler testdosis, vil være en del af Test Dose Only Population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Etripamil 70 mg enkeltdosis
Selvadministration af en enkeltdosis etripamil 70 mg for en opfattet episode af PSVT.
Medicin: Etripamil
Etripamil indgivet via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som præfyldte anordninger pakket i børnesikrede æsker med instruktioner til brug, der er leveret i æsken med studielægemidler.
Andre navne:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Del 1: Placebo enkeltdosis
Selvadministration af en enkelt dosis placebo for en opfattet episode af PSVT.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.
Andet: Del 1: Kun testdosis (etripamil 70 mg)
Enkelt testdosis af etripamil 70 mg i sinusrytme
Medicin: Etripamil testdosis
Under testdosis, etripamil administreret via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.
Andre navne:
  • MSP-2017 testdosis
Eksperimentel: Del 2 & Del 3: Etripamil 70 mg med valgfri anden dosis
Selvadministration af 70 mg etripamil for en opfattet episode af PSVT efterfulgt 10 minutter senere af en valgfri anden dosis på 70 mg etripamil, hvis symptomerne varede ved. Deltagerne kunne tilmeldes den åbne periode for at behandle en yderligere PSVT-episode med etripamil.
Medicin: Etripamil
Etripamil indgivet via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som præfyldte anordninger pakket i børnesikrede æsker med instruktioner til brug, der er leveret i æsken med studielægemidler.
Andre navne:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Del 2 & Del 3: Placebo med valgfri anden dosis
Selvadministration af placebo for en opfattet episode af PSVT efterfulgt 10 minutter senere af en valgfri anden dosis placebo, hvis symptomerne varede ved. Deltagerne kunne tilmeldes den åbne periode for at behandle en yderligere PSVT-episode med etripamil.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.
Andet: Del 2 & Del 3: Kun testdosis (etripamil 70 mg + 70 mg)
Gentag testdosis af etripamil 70 mg (2X 70mg) med 10 minutters mellemrum i sinusrytme
Medicin: Etripamil testdosis
Under testdosis, etripamil administreret via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.
Andre navne:
  • MSP-2017 testdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til konvertering af en episode af PSVT til sinusrytme (SR) efter undersøgelse af lægemiddeladministration.
Tidsramme: NODE-301 Del 1: Inden for 5 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering. NODE-301, del 2 og 3: Inden for 30 minutter efter start af studiets lægemiddeldosering.
Det primære effektmål defineres som en bedømt afslutning af en positivt bedømt episode af PSVT (AV nodal reentrant takykardi eller AV reentrant takykardibestemmelse, hvis det er muligt) og konvertering til sinusrytme (SR) i mindst 30 sekunder inden for 5 timer (NODE-301 Del 1), eller 30 minutter (NODE-301 Del 2 og 3) efter start af studiemedicinsdosering.
NODE-301 Del 1: Inden for 5 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering. NODE-301, del 2 og 3: Inden for 30 minutter efter start af studiets lægemiddeldosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af specifikke symptomer (dvs. hjertebanken, hurtig pulsfølelse, brystsmerter, angst, åndenød, svimmelhed og besvimelse), der potentielt er forbundet med en episode af PSVT.
Tidsramme: Afsluttes hurtigst muligt efter afslutning af den behandlede PSVT-episode
Afsluttes hurtigst muligt efter afslutning af den behandlede PSVT-episode
Tid til konvertering på tidspunkter før og senere end 30 minutter.
Tidsramme: Fra 10 minutter til 300 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering.
Fra 10 minutter til 300 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering.
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9).
Tidsramme: Afsluttes hurtigst muligt efter afslutning af den behandlede PSVT-episode
Afsluttes hurtigst muligt efter afslutning af den behandlede PSVT-episode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der kræver yderligere medicinsk intervention for at afslutte en episode af PSVT.
Tidsramme: Inden for 5 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Inden for 5 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Gentagelse af vigtige effekt-endepunkter i forskellige undergrupper af interesse (f.eks. samtidig medicinering).
Tidsramme: Inden for 5 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Inden for 5 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Etripamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner