Efficacité et innocuité de l'étripamil pour l'arrêt du PSVT spontané. NODE 301 [Partie 1 et Partie 2 (L'étude RAPID)]
12 février 2024 mis à jour par: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du vaporisateur nasal d'étripamil pour l'arrêt des épisodes spontanés de tachycardie supraventriculaire paroxystique. Essai NODE 301.
Il s'agit d'une étude en deux parties, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étripamil NS auto-administré par des patients qui subissent un épisode de tachycardie ventriculaire paroxystique (TVPS) dans un hôpital. réglage de la maison.
La partie 1 comprenait la conduite de l'étude NODE-301 jusqu'à la date de l'adjudication du 150e épisode de PSVT évalué positivement et la partie 2 comprend la conduite de l'étude NODE-301 après l'achèvement de la partie 1.
L'étude RAPID (NODE-301 - Partie 2) recrutera des patients inscrits au cours de la partie 1 qui n'avaient pas reçu de dose du médicament à l'étude en double aveugle, ou qui n'avaient pas interrompu l'étude avant l'adjudication du 150e épisode de PSVT jugé positivement dans la partie 1, et les patients inscrits dans l'étude après l'achèvement de la partie 1. L'inscription se poursuivra jusqu'à et pendant environ 6 mois après la date de l'adjudication du 180e épisode de PSVT jugé positivement.
L'étude comprendra les visites suivantes : une visite de dépistage, une visite de randomisation de la dose de test, des visites de suivi mensuelles, une période de traitement randomisée, une visite de suivi de la période de traitement randomisée, une période de traitement en ouvert et une visite d'étude finale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NODE-301 est une étude en deux parties, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étripamil NS auto-administré par des patients qui présentent un épisode de tachycardie ventriculaire paroxystique (TVPS) dans un réglage à domicile. Chaque épisode sera documenté par un système de surveillance cardiaque ambulatoire (CMS) qui sera placé sur la poitrine par le patient ou le soignant lorsque les symptômes commencent et enregistrera au moins 5 heures d'électrocardiogramme (ECG) continu.
Il s'agit d'une étude événementielle. L'étude est composée de 2 parties : la partie 1 et la partie 2.
La partie 1 comprenait la conduite de NODE-301 jusqu'à la date de l'adjudication du 150e épisode PSVT jugé positivement (15 janvier 2020). La partie 1 avait le même plan d'étude général que la partie 2 de l'étude, les principales différences étant que la partie 2 comprend une option de dosage répété pendant la phase de traitement randomisée, ainsi que pendant une phase de traitement en ouvert supplémentaire.
La partie 2 (l'étude RAPID) décrit la conduite de NODE-301 après l'achèvement de la partie 1. RAPID recrutera des patients inscrits au cours de la partie 1 qui n'avaient pas reçu le médicament à l'étude en double aveugle ou n'avaient pas interrompu l'étude avant l'adjudication. du 150e épisode de PSVT évalué positivement dans la partie 1, et les patients se sont inscrits à l'étude à la fin de la partie 1.
Avant la randomisation dans l'étude RAPID, tous les patients recevront une dose test d'un schéma posologique d'étripamil NS (une dose initiale d'étripamil NS 70 mg suivie d'une seconde dose d'étripamil NS 70 mg au plus tôt 10 minutes et au plus tard 15 minutes après la première dose) pour évaluer la tolérance et former les patients aux procédures de l'étude.
L'étude RAPID comprend une visite de dépistage, une visite de randomisation de la dose test, des visites de suivi mensuelles, une période de traitement randomisée, une visite de suivi de la période de traitement randomisée, une période de traitement en ouvert et une visite d'étude finale.
Etude composée de 4 bras :
- 2 bras composés de patients inscrits au cours de la partie 1 randomisés 2: 1 pour une dose unique du médicament à l'étude (étripamil NS 70 mg ou placebo) pour traiter un épisode perçu de PSVT
- 2 bras composés de patients nouvellement inscrits qui réussissent un schéma posologique test d'étripamil NS 70 mg, randomisés 1:1 pour un schéma posologique d'étripamil ou un placebo qui permet aux patients de s'auto-administrer une deuxième dose (pas avant 10 minutes et pas plus tard moins de 15 minutes après la première dose) du médicament à l'étude si les symptômes sont toujours présents à 10 minutes, pour traiter un épisode de PSVT perçu.
La sécurité sera surveillée pendant les périodes de traitement.
Pour assurer la sécurité des participants à l'essai RAPID, de nouveaux processus ou une modification des processus répertoriés peuvent être mis en place pour réduire les risques associés à la pandémie de COVID-19. Ces changements potentiels incluent, mais sans s'y limiter, l'utilisation de la télémédecine pour effectuer des procédures de visite d'étude, la conduite de procédures d'étude en dehors du site clinique (c'est-à-dire au domicile d'un patient) par le personnel du site ou par des personnes formées mais non impliquées dans l'étude. du personnel et la distribution de produits expérimentaux par d'autres modes de livraison sécurisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
748
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Dresden, Allemagne, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, Allemagne, 04779
- Kardiologische Praxis
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
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Siegen, Allemagne, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
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Ludenscheid
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Lüdenscheid, Ludenscheid, Allemagne, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
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Munchen
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München, Munchen, Allemagne, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum Munchen
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Arlon, Belgique, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gilly, Belgique, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
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Hasselt, Belgique, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Liège, Belgique, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Espagne, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, France, 69677
- HCL Hopital Louis Pradel
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La Rochelle, France, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
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Lille, France, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
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Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Besancon
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Besançon, Besancon, France, 25030
- CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble
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La Tronche, Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Encs, Hongrie, H-3860
- CRU Hungary Kft.
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Bekescaba
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Bekescsaba, Bekescaba, Hongrie, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
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Debrecon
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Debrecen, Debrecon, Hongrie, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
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Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
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Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909
- Treant zorggroep
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Alrijne ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
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Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Centrum Medyczne KerMed
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Katowice, Pologne, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Libiąż, Pologne, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
-
Oswiecim, Pologne, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Puławy, Pologne, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
-
Sopot, Pologne, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
-
Toruń, Pologne, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Tychy, Pologne, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Kardiosystem
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Kedzierzyn Kozle
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Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Pologne, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
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Krakov
-
Kraków, Krakov, Pologne, 31-534
- Gabinety Daszmed
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Lodz
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Łódź, Lodz, Pologne, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Łódź, Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Rzeszow
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Rzeszów, Rzeszow, Pologne, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- RESPIRE Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- FWD Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- United Health Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Research
-
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Research Group, LLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
- Antécédents électrographiquement documentés de PSVT (par exemple, électrocardiogramme [ECG] obtenu lors d'un épisode de PSVT, surveillance Holter, enregistreur de boucle, etc.). Si le patient a déjà subi une ablation pour PSVT, le patient doit avoir des preuves ECG documentées de PSVT post-ablation ;
- Antécédents d'épisodes soutenus de PSVT (c'est-à-dire, qui durent généralement environ 20 minutes ou plus) ;
Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin qui n'est pas chirurgicalement stérile (c. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et de la visite d'étude finale, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de randomisation de la dose de test et doivent utiliser une forme de contraception très efficace entre les visites.
Les catégories suivantes définissent les femmes qui ne sont PAS considérées comme étant en âge de procréer :
Femmes préménopausées avec 1 des éléments suivants :
- Hystérectomie documentée,
- Salpingectomie bilatérale documentée ou ligature des trompes ; ou alors
- Ovariectomie bilatérale documentée, ou
- Les femmes ménopausées, définies comme ayant une aménorrhée depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative ;
- Les patients de sexe masculin, à l'exception de ceux qui sont chirurgicalement stériles, doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace approuvée pendant les 3 jours suivant l'administration de tout médicament à l'étude ; et
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Tension artérielle systolique
- Antécédents de symptômes sévères d'hypotension, en particulier de syncope, lors d'épisodes de PSVT ;
- Antécédents d'arythmie auriculaire n'impliquant pas le nœud AV dans le cadre du circuit de tachycardie (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie intra-auriculaire) ;
- Antécédents de réaction allergique au vérapamil ;
- Traitement actuel par la digoxine ou tout médicament antiarythmique de classe I ou III, sauf si ces médicaments sont arrêtés au moins l'équivalent de 5 demi-vies avant la visite de randomisation de la dose test ;
- Traitement chronique actuel avec de l'amiodarone par voie orale, ou avoir pris de l'amiodarone par voie orale dans les 30 jours précédant la visite de randomisation de la dose de test ;
- Preuve de préexcitation ventriculaire (p. ex., ondes delta, intervalle PR court
- Preuve d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré sur l'ECG effectué lors de la visite de dépistage ou avant l'administration de la dose test ;
- Antécédents ou signes d'arythmie ventriculaire sévère (par exemple, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire) ;
- Insuffisance cardiaque congestive actuelle définie par la classe II à IV de la New York Heart Association ;
- Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- Preuve de dysfonctionnement hépatique défini comme alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale> 2 × LSN lors de la visite de dépistage, sauf si elle est due au syndrome de Gilbert ;
- Preuve d'insuffisance rénale terminale, déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé évalué lors de la visite de dépistage de
- Les femelles gestantes ou allaitantes ;
- Preuve ou antécédents de toute condition physique ou psychiatrique importante, y compris l'abus de drogues, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des patients ou affecter leur participation à l'étude. De plus, l'investigateur a la possibilité d'exclure un patient si, pour une raison quelconque, l'investigateur juge que le patient n'est pas un bon candidat pour l'étude ou ne sera pas en mesure de suivre les procédures de l'étude ;
- Participation à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection ; ou alors
- Auparavant inscrit à un essai clinique sur l'étripamil et ayant reçu le médicament à l'étude lors d'un épisode perçu de PSVT.
Avant la randomisation dans l'étude RAPID, tous les patients recevront une dose test d'un schéma posologique d'étripamil NS (une dose initiale d'étripamil NS 70 mg suivie d'une seconde dose d'étripamil NS 70 mg au plus tôt 10 minutes et au plus tard 15 minutes après la première dose) pour évaluer la tolérance et former les patients aux procédures de l'étude. Les deux doses du schéma posologique de l'étripamil doivent être administrées pour que la dose test soit considérée comme évaluable. Un échec de la dose test est considéré si les patients répondent à l'un des critères suivants survenant après l'administration de la première ou de la deuxième dose d'étripamil NS 70 mg :
- Tout symptôme compatible avec une hypotension cliniquement grave, comme une pré-syncope, des étourdissements médicalement significatifs, une syncope, des nausées ou des vomissements ;
Pour les patients dont la dose pré-test de tension artérielle systolique est supérieure à 100 mmHg :
- Diminution de la PAS ≥ 40 mmHg après la dose test ; ou alors
- Dose post-test PAS
Pour les patients dont la PAS à la dose pré-test est comprise entre 90 mmHg et 100 mmHg (inclus) :
a) Dose post-test PAS
- Bloc AV du troisième degré, bloc AV du deuxième degré Mobitz II ou Wenckebach avec bradycardie ≤ 40 bpm ;
- Nouvelle bradycardie sinusale importante Fréquence cardiaque ≤ 40 bpm ou pauses sinusales (≤ 3 secondes), si l'investigateur considère qu'elles mettent la sécurité du patient en danger si l'un ou l'autre devait survenir sans surveillance médicale ;
- Toute nouvelle arythmie ventriculaire considérée comme significative par l'investigateur ; ou alors
- Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire (événement durant plus de 30 secondes) ;
- Refus de la deuxième dose du schéma posologique d'essai d'étripamil.
Les patients qui échouent à la dose test poursuivront l'étude comme suit :
- Si l'investigateur identifie une cause réversible possible de l'échec de la dose test initiale (par exemple, un médicament concomitant tel qu'un bêta-bloquant), une nouvelle provocation avec une nouvelle dose test d'étripamil NS 70 mg sera possible après élimination de la cause réversible ( ex., arrêt du traitement concomitant avec la période de sevrage appropriée). Les patients peuvent être randomisés s'ils réussissent la deuxième dose test et si la cause de l'échec de la dose test est éliminée pendant la durée de l'étude ; ou alors
- Si l'investigateur ne peut pas identifier une cause réversible de l'échec de la dose de test initiale, ou si la cause potentielle ne peut pas être modifiée (par exemple, médicament antihypertenseur nécessaire pour contrôler la pression artérielle), les patients ne seront pas randomisés et effectueront une visite d'étude finale. Les patients qui échouent à la dose test feront partie de la population de la dose test uniquement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étripamil 70 mg dose unique
Auto-administration d'une dose unique de 70 mg d'étripamil.
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L'étripamil sera administré via le système Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
Pendant la phase de traitement en ouvert, l'étripamil sera administré via le système Bidose de pulvérisation nasale Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo dose unique
Auto-administration d'une dose unique de placebo.
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Le placebo sera administré via le système de bidose en spray nasal Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
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Expérimental: Étripamil 70 mg avec deuxième dose facultative
Schéma posologique permettant une seconde dose d'étripamil 70 mg
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L'étripamil sera administré via le système Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
Pendant la phase de traitement en ouvert, l'étripamil sera administré via le système Bidose de pulvérisation nasale Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo avec deuxième dose facultative
Schéma posologique permettant une deuxième dose de placebo.
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L'étripamil sera administré via le système Aptar Pharma Nasal Spray Bidose, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
Le placebo sera administré via le système de bidose en spray nasal Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
Pendant la phase de traitement en ouvert, l'étripamil sera administré via le système Bidose de pulvérisation nasale Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de conversion d'un épisode de PSVT en rythme sinusal (SR) après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme l'arrêt jugé positif d'un épisode de PSVT jugé positivement (tachycardie réentrante nodale AV ou détermination de la tachycardie réentrante AV si possible) et la conversion en rythme sinusal (SR) pendant au moins 30 secondes dans les 30 minutes suivant le début de l'étude. dosage des médicaments.
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de symptômes spécifiques (c'est-à-dire palpitations cardiaques, sensation de pouls rapide, douleur thoracique, anxiété, essoufflement, étourdissements et évanouissements) potentiellement associés à un épisode de PSVT.
Délai: Terminé dès que possible après la fin de l'épisode PSVT traité
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Terminé dès que possible après la fin de l'épisode PSVT traité
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Délai de conversion à des moments précis avant et après 30 minutes.
Délai: De 10 minutes à 300 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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De 10 minutes à 300 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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Évaluation du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9).
Délai: Terminé dès que possible après la fin de l'épisode PSVT traité
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Terminé dès que possible après la fin de l'épisode PSVT traité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients nécessitant une intervention médicale supplémentaire pour mettre fin à un épisode de PSVT.
Délai: Dans les 5 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 5 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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La répétition des principaux paramètres d'efficacité dans divers sous-groupes d'intérêt (par exemple, médicaments concomitants).
Délai: Dans les 5 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 5 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Tachycardie supraventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Étripamil
Autres numéros d'identification d'étude
- MSP-2017-1138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .