Etripamiilin teho ja turvallisuus spontaanin PSVT:n lopettamisessa. NODE 301 [osa 1 ja osa 2 (RAPID-tutkimus)] (NODE-301)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu-, teho- ja turvallisuustutkimus etripamiil-nenäsumutteen paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian spontaanien jaksojen lopettamiseksi. NODE 301 kokeiluversio.
Tämä on kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etripamiili NS:n tehoa ja turvallisuutta, kun potilaat saavat paroksysmaalisen ventrikulaarisen takykardian (PSVT) -jakson. kodin asetus.
Osa 1 käsitti NODE-301-tutkimuksen suorittamisen 150. positiivisesti tuomitun PSVT-jakson tuomiopäivään asti ja osa 2 sisältää NODE-301-tutkimuksen suorittamisen osan 1 valmistumisen jälkeen.
RAPID-tutkimukseen (NODE-301 – Osa 2) otetaan mukaan osan 1 aikana otetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet kaksoissokkotutkimuslääkettä tai jotka eivät olleet keskeyttäneet tutkimusta ennen 150. positiivisesti ratkaistua PSVT-jaksoa osassa 1, ja potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimukseen osan 1 valmistumisen jälkeen. Ilmoittautuminen jatkuu 180. positiivisesti tuomitun PSVT-jakson tuomiopäivään asti ja noin 6 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimus sisältää seuraavat käynnit: seulontakäynti, testiannossatunnaiskäynti, kuukausittaiset seurantakäynnit, satunnaistettu hoitojakso, satunnaishoitojakson seurantakäynti, avoin hoitojakso ja viimeinen tutkimuskäynti .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NODE-301 on kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etripamiili NS:n tehoa ja turvallisuutta itse antamalla potilailla, joilla on kohtauksellinen kammiotakykardia (PSVT) kotona asetus. Jokainen episodi dokumentoidaan ambulatorisella sydämenvalvontajärjestelmällä (CMS), jonka potilas tai hoitaja asettaa rintaan oireiden alkaessa ja joka tallentaa vähintään 5 tunnin jatkuvan EKG:n.
Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2.
Osa 1 käsitti NODE-301:n toiminnan 150. myönteisesti tuomitun PSVT-jakson tuomiopäivään asti (15. tammikuuta 2020). Osassa 1 oli sama yleinen tutkimussuunnitelma kuin tutkimuksen osassa 2, ja tärkeimmät erot olivat, että osa 2 sisältää toistuvan annosteluvaihtoehdon satunnaistetun hoitovaiheen aikana sekä lisätyn avoimen hoitovaiheen aikana.
Osa 2 (RAPID-tutkimus) kuvaa NODE-301:n suorittamista osan 1 valmistumisen jälkeen. RAPID ottaa mukaan osan 1 aikana tutkimukseen otetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet kaksoissokkotutkimuslääkettä tai jotka eivät ole lopettaneet tutkimusta ennen päätöksen tekemistä. 150. positiivisesti arvioidusta PSVT-jaksosta osassa 1 ja potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen osan 1 valmistumisen jälkeen.
Ennen satunnaistamista RAPID-tutkimuksessa kaikki potilaat saavat etripamiili NS -annostusohjelman testiannoksen (alkuannos etripamil NS 70 mg, jota seuraa toinen annos etripamil NS 70 mg aikaisintaan 10 minuuttia ja viimeistään 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen) siedettävyyden arvioimiseksi ja potilaiden kouluttamiseksi tutkimusmenetelmiin.
RAPID-tutkimus sisältää seulontakäynnin, testiannossatunnaiskäynnin, kuukausittaiset seurantakäynnit, satunnaistetun hoitojakson, satunnaistetun hoitojakson seurantakäynnin, avoimen hoitojakson ja viimeisen tutkimuskäynnin.
Tutkimus käsitti 4 kättä:
- 2 haaraa, jotka koostuivat osan 1 aikana mukaan otetuista potilaista, jotka satunnaistettiin 2:1 kerta-annokseen tutkimuslääkettä (etripamiili NS 70 mg tai lumelääke) havaitun PSVT-jakson hoitoon
- 2 haaraa, jotka koostuvat uusista potilaista, jotka läpäisevät etripamiili NS 70 mg:n testiannostusohjelman, satunnaistettu 1:1 etripamiilin tai lumelääkkeen annostusohjelmaan, jonka avulla potilaat voivat itse antaa toisen annoksen (aikaisintaan 10 minuuttia ja ei myöhemmin yli 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen) tutkimuslääkettä, jos oireita on vielä 10 minuutin kuluttua, havaitun PSVT-jakson hoitamiseksi.
Turvallisuutta seurataan hoitojaksojen aikana.
RAPID-tutkimukseen osallistuvien turvallisuuden varmistamiseksi voidaan ottaa käyttöön uusia prosesseja tai muokata lueteltuja prosesseja COVID-19-pandemiaan liittyvien riskien vähentämiseksi. Näitä mahdollisia muutoksia ovat muun muassa etälääketieteen käyttö opintovierailumenettelyjen suorittamiseen, tutkimustoimenpiteiden suorittaminen kliinisen alueen ulkopuolella (eli potilaan kotona) toimipaikan henkilökunnan tai koulutetun mutta ei-tutkimuksen suorittaman toimesta. henkilöstö ja tutkimustuotteiden jakelu vaihtoehtoisilla turvallisilla toimitustavoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1097
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909
- Treant Zorggroep
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed
-
Katowice, Puola, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Libiąż, Puola, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Puławy, Puola, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
-
Sopot, Puola, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
-
Toruń, Puola, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Tychy, Puola, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Kardiosystem
-
-
Kedzierzyn Kozle
-
Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Puola, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
-
Krakov
-
Kraków, Krakov, Puola, 31-534
- Gabinety Daszmed
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Puola, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Łódź, Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Rzeszow
-
Rzeszów, Rzeszow, Puola, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Besancon
-
Besançon, Besancon, Ranska, 25030
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Dresden, Saksa, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Saksa, 04779
- Kardiologische Praxis
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Siegen, Saksa, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
-
-
Ludenscheid
-
Lüdenscheid, Ludenscheid, Saksa, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
-
-
Munchen
-
München, Munchen, Saksa, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Encs, Unkari, H-3860
- CRU Hungary Kft.
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Bekescaba
-
Bekescsaba, Bekescaba, Unkari, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
-
Debrecon
-
Debrecen, Debrecon, Unkari, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- RESPIRE Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- FWD Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- United Health Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Sähkögrafisesti dokumentoitu PSVT:n historia (esim. PSVT-jakson aikana saatu elektrokardiogrammi [EKG], Holterin seuranta, silmukkatallennin jne.). Jos potilaalle on tehty aiemmin ablaatio PSVT:n vuoksi, potilaalla on oltava dokumentoitu EKG-todiste ablaation jälkeisestä PSVT:stä;
- Pitkien PSVT-jaksojen historia (eli tyypillisesti noin 20 minuuttia tai kauemmin);
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia sellaisen mieskumppanin kanssa, joka ei ole kirurgisesti steriili (eli vasektomia), on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, negatiivinen virtsaraskaustesti testiannoksen satunnaistamiskäynnillä, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä käyntien välillä.
Seuraavat luokat määrittelevät naiset, joita EI pidetä hedelmällisessä iässä:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi seuraavista:
- Dokumentoitu kohdunpoisto,
- Dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai munanjohtimien ligaation; tai
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto tai
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on vähintään 12 kuukauden amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä;
- Miespotilaiden, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on käytettävä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kolmen päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen; ja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Systolinen verenpaine
- Vakavia hypotension oireita, erityisesti pyörtymistä, esiintynyt PSVT-jaksojen aikana;
- Aiempi eteisrytmihäiriö, johon ei liity AV-solmua osana takykardiapiiriä (esim. eteisvärinä, eteislepatus, eteisen sisäinen takykardia);
- Aiemmat allergiset reaktiot verapamiiliin;
- Nykyinen hoito digoksiinilla tai millä tahansa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä, paitsi jos nämä lääkkeet lopetetaan vähintään 5 puoliintumisajan verran ennen testiannoksen satunnaistamiskäyntiä;
- Nykyinen krooninen hoito oraalisella amiodaronilla tai olet ottanut oraalista amiodaronia 30 päivän aikana ennen testiannoksen satunnaiskäyntiä;
- Todisteet kammioiden esivirityksestä (esim. delta-aallot, lyhyt PR-väli
- Todisteet toisen tai kolmannen asteen AV-katkosesta EKG:ssä, joka tehtiin seulontakäynnillä tai ennen testiannoksen antamista;
- Aiemmat tai todisteet vaikeasta kammiorytmihäiriöstä (esim. torsades de pointes, kammiovärinä tai kammiotakykardia);
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Association on määritellyt Class II-IV;
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään seulontakäynnillä alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasina > 3 × normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulontakäynnillä, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä;
- Todisteet loppuvaiheen munuaissairaudesta määritettynä arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella, joka arvioitiin seulontakäynnillä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Todisteet tai historia mistään merkittävästä fyysisestä tai psykiatrisesta tilasta, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen. Lisäksi tutkijalla on mahdollisuus sulkea pois potilas, jos tutkija jostain syystä arvioi, että potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä;
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä; tai
- Osallistunut aiemmin etripamiilin kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä havaitun PSVT-jakson aikana.
Ennen satunnaistamista RAPID-tutkimuksessa kaikki potilaat saavat etripamiili NS -annostusohjelman testiannoksen (alkuannos etripamil NS 70 mg, jota seuraa toinen annos etripamil NS 70 mg aikaisintaan 10 minuuttia ja viimeistään 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen) siedettävyyden arvioimiseksi ja potilaiden kouluttamiseksi tutkimusmenetelmiin. Molemmat etripamiilin annosteluohjelman annokset on annettava, jotta testiannosta voidaan pitää arvioitavana. Testiannoksen epäonnistumista harkitaan, jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä joko ensimmäisen tai toisen etripamiili NS 70 mg:n annoksen jälkeen:
- Kaikki kliinisesti vakavaan hypotensioon liittyvät oireet, kuten pyörtyminen, lääketieteellisesti merkittävä huimaus, pyörtyminen, pahoinvointi tai oksentelu;
Potilaille, joiden systolinen verenpaine ennen testiannosta on yli 100 mmHg:
- SBP:n lasku ≥40 mmHg testiannoksen jälkeen; tai
- Testin jälkeinen SBP
Potilaille, joiden verenpaine ennen testiä on 90–100 mmHg (mukaan lukien):
a) Testin jälkeinen SBP
- Kolmannen asteen AV-katkos, Mobitz II:n toisen asteen AV-katkos tai Wenckebach, jolla on bradykardia ≤40 bpm;
- Uusi, merkittävä sinusbradykardia Syke ≤40 lyöntiä minuutissa tai sinus-tauko (≤3 sekuntia), jos tutkija katsoo sen vaarantavan potilaan turvallisuuden, jos jompikumpi ilmaantuisi ilman lääkärin valvontaa;
- Mikä tahansa uusi kammiorytmi, jota tutkija pitää merkittävänä; tai
- Eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia (tapahtuma, joka kestää yli 30 sekuntia);
- Toisesta etripamiilitestiannoksesta kieltäytyminen.
Potilaat, jotka eivät läpäise testiannosta, jatkavat tutkimuksessa seuraavasti:
- Jos tutkija havaitsee mahdollisen palautuvan syyn alkuperäisen testiannoksen epäonnistumiseen (esim. samanaikainen lääkitys, kuten beetasalpaaja), uusi etripamiili NS 70 mg:n testiannos on mahdollista korjautuvan syyn poistamisen jälkeen ( esim. samanaikaisen hoidon keskeyttäminen sopivalla poistumisjaksolla). Potilaat voidaan satunnaistaa, jos he läpäisevät toisen testiannoksen ja testiannoksen epäonnistumisen syy on eliminoitu tutkimuksen ajaksi; tai
- Jos tutkija ei pysty tunnistamaan alkuperäisen testiannoksen epäonnistumisen palautuvaa syytä tai jos mahdollista syytä ei voida muuttaa (esim. välttämätön verenpainelääke verenpaineen säätelyyn), potilaita ei satunnaisteta, ja heidän on suoritettava loppututkimuskäynti. Potilaat, jotka eivät läpäise testiannosta, kuuluvat vain testiannos -populaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Etripamil 70 mg kerta-annos
Yksittäisen 70 mg:n etripamiilin annostelu havaittuun PSVT-jaksoon.
|
Aptar Pharma Nenäsumutin Bidose Systemin kautta annettu etripamiili, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo-kerta-annos
Yksittäisen lumelääkkeen annostelu itse havaittuun PSVT-jaksoon.
|
Aptar Pharma -nenäsumutin Bidose Systemin kautta annettu lumelääke, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
|
Muut: Osa 1: Vain testiannos (etripamiili 70 mg)
Yksi testiannos etripamiilia 70 mg sinusrytmissä
|
Testiannoksen aikana etripamiilia annettiin Aptar Pharma -nenäsumutin Bidose Systemin kautta esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joissa on tutkimuslääkelaatikossa mukana olevat käyttöohjeet.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ja osa 3: Etripamil 70 mg valinnaisella toisella annoksella
Itsehoito 70 mg etripamiilia havaittuun PSVT-jaksoon, jota seuraa valinnainen toinen 70 mg etripamiiliannos 10 minuuttia myöhemmin, jos oireet jatkuvat.
Osallistujat voisivat ilmoittautua avoimeen jaksoon hoitamaan ylimääräistä PSVT-jaksoa etripamiililla.
|
Aptar Pharma Nenäsumutin Bidose Systemin kautta annettu etripamiili, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 ja osa 3: lumelääke valinnaisella toisella annoksella
Lumeannos itse havaittuun PSVT-jaksoon, jota seuraa 10 minuuttia myöhemmin valinnainen toinen lumelääkeannos, jos oireet jatkuvat.
Osallistujat voisivat ilmoittautua avoimeen jaksoon hoitamaan ylimääräistä PSVT-jaksoa etripamiililla.
|
Aptar Pharma -nenäsumutin Bidose Systemin kautta annettu lumelääke, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
|
Muut: Osa 2 ja osa 3: Vain testiannos (etripamiili 70 mg + 70 mg)
Toista etripamiilin testiannos 70 mg (2 x 70 mg) 10 minuutin välein sinusrytmissä
|
Testiannoksen aikana etripamiilia annettiin Aptar Pharma -nenäsumutin Bidose Systemin kautta esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joissa on tutkimuslääkelaatikossa mukana olevat käyttöohjeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika muuttaa PSVT-jakso sinusrytmiksi (SR) lääkehoidon tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: NODE-301 Osa 1: 5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta. NODE-301, osat 2 ja 3: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään positiivisesti arvioidun PSVT-jakson arvioituna lopettamisena (AV nodaalisen reentrantin takykardian tai AV-reentrantin takykardian määritys, jos mahdollista) ja muuttumisen sinusrytmiin (SR) vähintään 30 sekunniksi 5 tunnin sisällä (NODE-301). Osa 1) tai 30 minuuttia (NODE-301 osat 2 ja 3) tutkimuslääkkeen annostelun alkamisesta.
|
NODE-301 Osa 1: 5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta. NODE-301, osat 2 ja 3: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSVT-jaksoon mahdollisesti liittyvien erityisten oireiden (eli sydämentykytys, nopea pulssin tunne, rintakipu, ahdistus, hengenahdistus, huimaus ja pyörtyminen) lievitys.
Aikaikkuna: Valmistettu mahdollisimman pian hoidetun PSVT-jakson päättymisen jälkeen
|
Valmistettu mahdollisimman pian hoidetun PSVT-jakson päättymisen jälkeen
|
|
Aika konversioon 30 minuuttia ennen ja myöhemmin.
Aikaikkuna: 10 minuutista 300 minuuttiin tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
|
10 minuutista 300 minuuttiin tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
|
|
Lääkehoitoa koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn luokitus (TSQM-9).
Aikaikkuna: Valmistettu mahdollisimman pian hoidetun PSVT-jakson päättymisen jälkeen
|
Valmistettu mahdollisimman pian hoidetun PSVT-jakson päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa PSVT-jakson lopettamiseksi.
Aikaikkuna: 5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Keskeisten tehokkuuden päätepisteiden toistuminen useissa kiinnostavissa alaryhmissä (esim. samanaikaiset lääkkeet).
Aikaikkuna: 5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
5 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Etripamil
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP-2017-1138
- 2018-000308-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etripamil
-
Corxel PharmaceuticalsMilestone Pharmaceuticals Inc.ValmisTakykardia, supraventrikulaarinen | Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaKiina
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.RekrytointiParoksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Saksa
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.IQVIA BiotechValmisParoksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Kolumbia
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.ValmisParoksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.LopetettuParoksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.ValmisParoksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT)Yhdysvallat, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC); JSS Medical...Valmis
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Ei vielä rekrytointia