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Eficácia e Segurança do Etripamil para o Término da PSVT Espontânea. NÓ 301 [Parte 1 e Parte 2 (O Estudo RAPID)]

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, eficácia e segurança do spray nasal de etripamil para o término de episódios espontâneos de taquicardia paroxística supraventricular. NÓ 301 Teste.

Este é um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do etripamil NS autoadministrado por pacientes que apresentam um episódio de taquicardia ventricular paroxística (PSVT) em um ambiente doméstico.

A Parte 1 compreendeu a condução do estudo NODE-301 até a data da adjudicação do 150º episódio de PSVT julgado positivamente e a Parte 2 compreende a condução do estudo NODE-301 após a conclusão da Parte 1.

O Estudo RAPID (NODE-301 - Parte 2) incluirá pacientes inscritos durante a Parte 1 que não administraram a droga do estudo duplo-cego ou não interromperam o estudo antes da adjudicação do 150º episódio de PSVT julgado positivamente na Parte 1, e pacientes inscritos no estudo após a conclusão da Parte 1. A inscrição continuará até e por aproximadamente 6 meses após a data de adjudicação do 180º episódio de PSVT julgado positivamente.

O estudo incluirá as seguintes visitas: uma visita de triagem, uma visita de randomização de dose de teste, visitas mensais de acompanhamento, um período de tratamento randomizado, uma visita de acompanhamento do período de tratamento randomizado, um período de tratamento aberto e uma visita de estudo final .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NODE-301 é um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do etripamil NS autoadministrado por pacientes que apresentam um episódio de taquicardia ventricular paroxística (PSVT) em um ambiente doméstico. Cada episódio será documentado por um Sistema de Monitoramento Cardíaco (CMS) ambulatorial que será colocado no tórax pelo paciente ou cuidador quando os sintomas começarem e registrará pelo menos 5 horas de eletrocardiograma (ECG) contínuo.

Este é um estudo orientado a eventos. O estudo é composto por 2 partes: Parte 1 e Parte 2.

A Parte 1 compreendeu a conduta do NODE-301 até a data da adjudicação do 150º episódio de PSVT julgado positivamente (15 de janeiro de 2020). A Parte 1 teve o mesmo desenho de estudo geral da Parte 2 do estudo, com as principais diferenças sendo que a Parte 2 inclui uma opção de dosagem repetida durante a fase de tratamento randomizado, bem como durante uma fase adicional de tratamento aberto.

A Parte 2 (o Estudo RAPID) descreve a conduta do NODE-301 após a conclusão da Parte 1. O RAPID inscreverá pacientes inscritos durante a Parte 1 que não administraram a droga do estudo duplo-cego ou não interromperam o estudo antes da adjudicação do 150º episódio de PSVT julgado positivamente na Parte 1, e pacientes inscritos no estudo após a conclusão da Parte 1.

Antes da randomização no estudo RAPID, todos os pacientes receberão uma dose de teste de um regime de dosagem de etripamil NS (uma dose inicial de etripamil NS 70 mg seguida por uma segunda dose de etripamil NS 70 mg não antes de 10 minutos e não depois de 15 minutos após a primeira dose) para avaliar a tolerabilidade e treinar os pacientes nos procedimentos do estudo.

O estudo RAPID inclui uma visita de triagem, uma visita de randomização de dose de teste, visitas mensais de acompanhamento, um período de tratamento randomizado, uma visita de acompanhamento do período de tratamento randomizado, um período de tratamento aberto e uma visita de estudo final.

Estudo composto por 4 braços:

  • 2 braços consistindo de pacientes inscritos durante a Parte 1 randomizados 2:1 para uma dose única do medicamento do estudo (etripamil NS 70 mg ou placebo) para tratar um episódio percebido de PSVT
  • 2 braços consistindo em pacientes recém-cadastrados que passaram em um regime de dose de teste de etripamil NS 70 mg, randomizado 1:1 para um regime de dosagem de etripamil ou placebo que permite aos pacientes auto-administrar uma segunda dose (não antes de 10 minutos e não depois de 15 minutos após a primeira dose) do medicamento do estudo se os sintomas ainda estiverem presentes em 10 minutos, para tratar um episódio de PSVT percebido.

A segurança será monitorada durante os períodos de tratamento.

Para garantir a segurança dos participantes do estudo no RAPID, novos processos ou modificação dos processos listados podem ser implementados para reduzir os riscos associados à pandemia de COVID-19. Essas mudanças potenciais incluem, mas não estão limitadas ao uso de telemedicina para realizar procedimentos de visita de estudo, condução de procedimentos de estudo fora do local clínico (ou seja, na casa de um paciente) por pessoal do local ou por pessoal treinado, mas não do estudo pessoal e a distribuição de produtos experimentais por métodos alternativos de entrega segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Alemanha, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Alemanha, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Alemanha, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum Munchen
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Bélgica, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Espanha, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, França, 69677
        • HCL Hopital Louis Pradel
      • La Rochelle, França, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, França, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, França, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, França, 25030
        • CHRU BESANCON - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Holanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Holanda, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Holanda, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holanda, 7909
        • TREANT Zorggroep
      • Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Holanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Hungria, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Hungria, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Hungria, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Centrum Medyczne KerMed
      • Katowice, Polônia, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polônia, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polônia, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polônia, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polônia, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polônia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polônia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos;
  2. Histórico eletrograficamente documentado de PSVT (por exemplo, eletrocardiograma [ECG] obtido durante um episódio de PSVT, monitoramento Holter, gravador de loop, etc.). Se o paciente teve uma ablação anterior para PSVT, o paciente deve ter evidência documentada de ECG de PSVT pós-ablação;
  3. História de episódios sustentados de PSVT (isto é, tipicamente durando aproximadamente 20 minutos ou mais);

  4. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino que não é cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia) devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde o momento do consentimento informado assinado até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na visita de triagem e na visita final do estudo, um teste de gravidez na urina negativo na visita de randomização da dose de teste e devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção entre as visitas.

    As categorias a seguir definem as mulheres que NÃO são consideradas com potencial para engravidar:

    • Mulheres na pré-menopausa com 1 dos seguintes:

      1. Histerectomia documentada,
      2. Salpingectomia bilateral documentada ou laqueadura tubária; ou
      3. Ooforectomia bilateral documentada, ou
    • Mulheres na pós-menopausa, definidas como tendo amenorréia por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa;
  5. Pacientes do sexo masculino, exceto aqueles cirurgicamente estéreis, devem usar uma forma aprovada de contracepção altamente eficaz durante os 3 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo; e
  6. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Pressão arterial sistólica
  2. História de sintomas graves de hipotensão, especialmente síncope, durante episódios de PSVT;
  3. História de arritmia atrial que não envolve o nó AV como parte do circuito de taquicardia (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia intra-atrial);
  4. História de reação alérgica ao verapamil;
  5. Terapia atual com digoxina ou qualquer medicamento antiarrítmico Classe I ou III, exceto se esses medicamentos forem interrompidos pelo menos o equivalente a 5 meias-vidas antes da visita de randomização da dose de teste;
  6. Terapia crônica atual com amiodarona oral, ou tomou amiodarona oral dentro de 30 dias antes da visita de randomização da dose de teste;
  7. Evidência de pré-excitação ventricular (por exemplo, ondas delta, intervalo PR curto
  8. Evidência de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau no ECG realizado na visita de triagem ou antes da administração da dose teste;
  9. História ou evidência de arritmia ventricular grave (por exemplo, torsades de pointes, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular);
  10. Insuficiência cardíaca congestiva atual definida pela New York Heart Association Classe II a IV;
  11. Histórico de Síndrome Coronariana Aguda ou AVC dentro de 6 meses após a triagem;
  12. Evidência de disfunção hepática definida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 × LSN na visita de triagem, a menos que devido à síndrome de Gilbert;
  13. Evidência de doença renal terminal conforme determinado por uma taxa de filtração glomerular estimada avaliada na visita de triagem de
  14. Mulheres grávidas ou lactantes;
  15. Evidência ou histórico de qualquer condição física ou psiquiátrica significativa, incluindo abuso de drogas, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança dos pacientes ou afetar sua participação no estudo. Além disso, o investigador tem a capacidade de excluir um paciente se, por qualquer motivo, julgar que o paciente não é um bom candidato para o estudo ou não será capaz de seguir os procedimentos do estudo;
  16. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita de Triagem; ou
  17. Anteriormente inscrito em um ensaio clínico para etripamil e recebeu o medicamento do estudo durante um episódio percebido de PSVT.

Antes da randomização no estudo RAPID, todos os pacientes receberão uma dose de teste de um regime de dosagem de etripamil NS (uma dose inicial de etripamil NS 70 mg seguida por uma segunda dose de etripamil NS 70 mg não antes de 10 minutos e não depois de 15 minutos após a primeira dose) para avaliar a tolerabilidade e treinar os pacientes nos procedimentos do estudo. Ambas as doses do esquema posológico de etripamil devem ser administradas para que a dose teste seja considerada avaliável. Uma falha da dose de teste é considerada se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios após a administração da primeira ou da segunda dose de etripamil NS 70 mg:

  1. Quaisquer sintomas consistentes com hipotensão clinicamente grave, como pré-síncope, tontura clinicamente significativa, síncope, náusea ou vômito;

  2. Para pacientes com dose pré-teste de pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg:

    1. Redução da PAS ≥40 mmHg após dose teste; ou
    2. Dose pós-teste PAS

  3. Para pacientes com dose pré-teste de PAS entre 90 mmHg e 100 mmHg (inclusive):

    a) Dose pós-teste de PAS

  4. Bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio AV de segundo grau Mobitz II ou Wenckebach com bradicardia ≤40 bpm;
  5. Nova bradicardia sinusal significativa Frequência cardíaca ≤40 bpm ou pausas sinusais (≤3 segundos), se considerado pelo investigador como colocando a segurança do paciente em risco se qualquer um deles ocorrer sem supervisão médica;
  6. Qualquer nova arritmia ventricular considerada significativa pelo Investigador; ou
  7. Fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial (evento com duração superior a 30 segundos);
  8. Recusa da segunda dose do regime de dose teste de etripamil.

Os pacientes que falharem na dose de teste prosseguirão no estudo da seguinte forma:

  • Se o investigador identificar uma possível causa reversível da falha da dose de teste inicial (por exemplo, medicação concomitante, como betabloqueador), um novo desafio com uma nova dose de teste de etripamil NS 70 mg será possível após a eliminação da causa reversível ( por exemplo, retirada da terapia concomitante com o período de washout apropriado). Os pacientes podem ser randomizados se passarem na segunda dose de teste e a causa da falha na dose de teste for eliminada durante o estudo; ou
  • Se o investigador não puder identificar uma causa reversível da falha da dose de teste inicial, ou se a causa potencial não puder ser modificada (por exemplo, medicamento anti-hipertensivo necessário para controlar a pressão arterial), os pacientes não serão randomizados e concluirão uma visita de estudo final. Os pacientes que falharem na dose de teste farão parte da População de Dose de Teste Somente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etripamil 70 mg dose única
Autoadministração de dose única de 70 mg de etripamil.
Medicamento: Etripamil
O etripamil será administrado por meio do Sistema de Spray Bidose Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Medicamento: Etripamil
Durante a fase de tratamento aberto, o etripamil será administrado através do Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, fornecido como dispositivos pré-cheios embalados em caixas resistentes a crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento em estudo.
Comparador de Placebo: Placebo Dose Única
Auto-administração de uma única dose de placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por meio do Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Experimental: Etripamil 70 mg com segunda dose opcional
Esquema posológico que permite uma segunda dose de etripamil 70 mg
Medicamento: Etripamil
O etripamil será administrado por meio do Sistema de Spray Bidose Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Medicamento: Etripamil
Durante a fase de tratamento aberto, o etripamil será administrado através do Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, fornecido como dispositivos pré-cheios embalados em caixas resistentes a crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento em estudo.
Comparador de Placebo: Placebo com segunda dose opcional
Regime de dosagem que permite uma segunda dose de placebo.
Medicamento: Etripamil
O etripamil será administrado por meio do Sistema de Spray Bidose Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por meio do Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Medicamento: Etripamil
Durante a fase de tratamento aberto, o etripamil será administrado através do Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, fornecido como dispositivos pré-cheios embalados em caixas resistentes a crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento em estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a conversão de um episódio de PSVT para ritmo sinusal (SR) após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Dentro de 30 minutos do início da dosagem do medicamento do estudo.
O endpoint primário de eficácia é definido como um término adjudicado de um episódio de PSVT julgado positivamente (taquicardia reentrante nodal AV ou determinação de taquicardia reentrante AV, se possível) e conversão para ritmo sinusal (SR) por pelo menos 30 segundos dentro de 30 minutos do início do estudo dosagem de drogas.
Dentro de 30 minutos do início da dosagem do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio de sintomas específicos (ou seja, palpitações cardíacas, sensação de pulso rápido, dor no peito, ansiedade, falta de ar, tontura e desmaio) potencialmente associados a um episódio de PSVT.
Prazo: Concluído o mais rápido possível após o término do episódio de PSVT tratado
Concluído o mais rápido possível após o término do episódio de PSVT tratado
Tempo para conversão em momentos anteriores e posteriores a 30 minutos.
Prazo: De 10 minutos a 300 minutos após o início da dosagem do medicamento em estudo.
De 10 minutos a 300 minutos após o início da dosagem do medicamento em estudo.
Avaliação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9).
Prazo: Concluído o mais rápido possível após o término do episódio de PSVT tratado
Concluído o mais rápido possível após o término do episódio de PSVT tratado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que requerem intervenção médica adicional para encerrar um episódio de PSVT.
Prazo: Dentro de 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Dentro de 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A repetição dos principais parâmetros de eficácia em vários subgrupos de interesse (por exemplo, medicamentos concomitantes).
Prazo: Dentro de 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Dentro de 5 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSP-2017-1138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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