Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Etripamil for avslutning av spontan PSVT. NODE 301 [Del 1 og Del 2 (The RAPID Study)] (NODE-301)

18. juni 2024 oppdatert av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Etripamil nesespray for avslutning av spontane episoder av paroksysmal supraventrikulær takykardi. NODE 301 prøveversjon.

Dette er en todelt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etripamil NS selvadministrert av pasienter som opplever en episode med paroksysmal ventrikkeltakykardi (PSVT) i en at- hjemmeinnstilling.

Del 1 omfattet gjennomføringen av NODE-301-studien frem til datoen for bedømmelsen av den 150. positivt bedømte PSVT-episoden og del 2 omfatter gjennomføringen av NODE-301-studien etter fullføringen av del 1.

RAPID-studien (NODE-301 - Del 2) vil inkludere pasienter som ble registrert under del 1 som ikke hadde doseret med det dobbeltblinde studiemedikamentet, eller som ikke hadde avbrutt studien før bedømmelsen av den 150. positivt bedømte PSVT-episoden i del 1, og pasienter som er registrert i studien etter fullføringen av del 1. Registreringen vil fortsette til og i omtrent 6 måneder etter datoen for bedømmelsen av den 180. positivt bedømte PSVT-episoden.

Studien vil omfatte følgende besøk: Et screeningbesøk, et randomiseringsbesøk for testdoser, månedlige oppfølgingsbesøk, en randomisert behandlingsperiode, et randomisert behandlingsperiodeoppfølgingsbesøk, en åpen behandlingsperiode og et avsluttende studiebesøk .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NODE-301 er en todelt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etripamil NS selvadministrert av pasienter som opplever en episode med paroksysmal ventrikkeltakykardi (PSVT) i en hjemmemiljø. Hver episode vil bli dokumentert av et ambulerende hjerteovervåkingssystem (CMS) som vil bli plassert på brystet av pasienten eller omsorgspersonen når symptomene begynner og vil registrere minst 5 timer med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG).

Dette er en hendelsesdrevet studie. Studiet består av 2 deler: Del 1 og Del 2.

Del 1 omfattet gjennomføringen av NODE-301 frem til datoen for avgjørelsen av den 150. positivt bedømte PSVT-episoden (15. januar 2020). Del 1 hadde samme generelle studiedesign som del 2 av studien, med de viktigste forskjellene at del 2 inkluderer en gjentatt doseringsmulighet under den randomiserte behandlingsfasen, så vel som under en ekstra åpen behandlingsfase.

Del 2 (RAPID-studien) beskriver gjennomføringen av NODE-301 etter fullføringen av del 1. RAPID vil registrere pasienter som ble registrert under del 1 som ikke hadde doseret med det dobbeltblinde studiemedikamentet, eller som ikke hadde avbrutt studien før bedømmelsen av den 150. positivt bedømte PSVT-episoden i del 1, og pasienter som ble registrert i studien etter fullføringen av del 1.

Før randomisering i RAPID-studien vil alle pasienter få en testdose av et etripamil NS doseringsregime (en startdose av etripamil NS 70 mg etterfulgt av en andre dose etripamil NS 70 mg ikke tidligere enn 10 minutter og ikke senere enn 15 minutter etter den første dosen) for å evaluere tolerabilitet og trene pasienter på studieprosedyrene.

RAPID-studien inkluderer et screeningbesøk, et randomiseringsbesøk for testdoser, månedlige oppfølgingsbesøk, en randomisert behandlingsperiode, et randomisert behandlingsperiodeoppfølgingsbesøk, en åpen behandlingsperiode og et avsluttende studiebesøk.

Studien består av 4 armer:

  • 2 armer bestående av pasienter som ble innrullert under del 1 randomisert 2:1 til en enkeltdose studiemedisin (etripamil NS 70 mg eller placebo) for å behandle en opplevd episode av PSVT
  • 2 armer bestående av nyregistrerte pasienter som består et testdoseregime på etripamil NS 70 mg, randomisert 1:1 til et doseringsregime av etripamil eller placebo som lar pasienter selv administrere en andre dose (ikke tidligere enn 10 minutter og ikke senere) enn 15 minutter etter den første dosen) av studiemedikamentet hvis symptomene fortsatt er til stede etter 10 minutter, for å behandle en opplevd PSVT-episode.

Sikkerheten vil bli overvåket i behandlingsperiodene.

For å sikre sikkerheten til prøvedeltakere i RAPID, kan nye prosesser eller modifikasjoner av listede prosesser settes på plass for å redusere risikoen forbundet med COVID-19-pandemien. Disse potensielle endringene inkluderer, men er ikke begrenset til, bruk av telemedisin for å gjennomføre studiebesøksprosedyrer, gjennomføring av studieprosedyrer utenfor det kliniske stedet (dvs. hjemme hos en pasient) av stedspersonell eller av opplært, men ikke-studier personell, og distribusjon av undersøkelsesprodukter ved alternative sikre leveringsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Belgia, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polen, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polen, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spania, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Tyskland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Ungarn, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år;
  2. Elektrografisk dokumentert historikk for PSVT (f.eks. elektrokardiogram [EKG] oppnådd under en episode med PSVT, Holter-overvåking, sløyfeopptaker osv.). Hvis pasienten har hatt en tidligere ablasjon for PSVT, må pasienten ha dokumentert EKG-bevis for PSVT etter ablasjon;
  3. Anamnese med vedvarende episoder av PSVT (dvs. varer vanligvis i omtrent 20 minutter eller lenger);

  4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner som ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder bør ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket og ved det endelige studiebesøket, en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøket for testdoser og må bruke en svært effektiv prevensjonsform mellom besøkene.

    Følgende kategorier definerer kvinner som IKKE anses å være i fertil alder:

    • Premenopausale kvinner med 1 av følgende:

      1. Dokumentert hysterektomi,
      2. Dokumentert bilateral salpingektomi eller tubal ligering; eller
      3. Dokumentert bilateral ooforektomi, eller
    • Postmenopausale kvinner, definert som å ha amenoré i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak;
  5. Mannlige pasienter, unntatt de som er kirurgisk sterile, må bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsform i løpet av de 3 dagene etter administrering av studiemedisin; og
  6. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Systolisk blodtrykk
  2. Anamnese med alvorlige symptomer på hypotensjon, spesielt synkope, under episoder med PSVT;
  3. Historie med atriearytmi som ikke involverer AV-knuten som en del av takykardikretsen (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, intra-atrial takykardi);
  4. Historie med allergisk reaksjon på verapamil;
  5. Gjeldende behandling med digoksin eller et hvilket som helst antiarytmika i klasse I eller III, bortsett fra hvis disse legemidlene stoppes minst tilsvarende 5 halveringstider før randomiseringsbesøket for testdoser;
  6. Nåværende kronisk behandling med oral amiodaron, eller har tatt oral amiodaron innen 30 dager før randomiseringsbesøket for testdoser;
  7. Bevis på ventrikulær pre-eksitasjon (f.eks. deltabølger, kort PR-intervall
  8. Bevis på en andre- eller tredjegrads AV-blokkering på EKG utført ved screeningbesøket eller før testdoseadministrasjonen;
  9. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikkelarytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi);
  10. Nåværende kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association klasse II til IV;
  11. Anamnese med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
  12. Bevis på leverdysfunksjon definert som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN ved screeningbesøket, med mindre det skyldes Gilbert syndrom;
  13. Bevis på nyresykdom i sluttstadiet som bestemt av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet vurdert ved screeningbesøket til
  14. kvinner som er gravide eller ammende;
  15. Bevis eller historie om noen betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert narkotikamisbruk, som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienter i fare, eller påvirke deres deltakelse i studien. I tillegg har etterforskeren muligheten til å ekskludere en pasient hvis etterforskeren av en eller annen grunn vurderer at pasienten ikke er en god kandidat for studien eller ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene;
  16. Deltakelse i undersøkelsesmedisin eller utstyrsstudier eller bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket; eller
  17. Tidligere registrert i en klinisk studie for etripamil og mottatt studiemedisin under en opplevd episode av PSVT.

Før randomisering i RAPID-studien vil alle pasienter få en testdose av et etripamil NS doseringsregime (en startdose av etripamil NS 70 mg etterfulgt av en andre dose etripamil NS 70 mg ikke tidligere enn 10 minutter og ikke senere enn 15 minutter etter den første dosen) for å evaluere tolerabilitet og trene pasienter på studieprosedyrene. Begge dosene av etripamil-doseringsregimet må administreres for at testdosen skal anses som evaluerbar. En svikt i testdosen vurderes hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier etter administrering av enten den første eller andre dosen av etripamil NS 70 mg:

  1. Eventuelle symptomer forenlig med klinisk alvorlig hypotensjon som pre-synkope, medisinsk signifikant ørhet, synkope, kvalme eller oppkast;

  2. For pasienter med en pre-test dose systolisk blodtrykk over 100 mmHg:

    1. Nedgang i SBP ≥40 mmHg etter testdose; eller
    2. Post-testdose SBP

  3. For pasienter med en pre-test dose SBP mellom 90 mmHg og 100 mmHg (inkludert):

    a) Post-test dose SBP

  4. Tredjegrads AV-blokk, Mobitz II andregrads AV-blokk eller Wenckebach med bradykardi ≤40 bpm;
  5. Ny, signifikant sinusbradykardi Hjertefrekvens ≤40 bpm eller sinuspauser (≤3 sekunder), hvis etterforskeren vurderer det for å sette pasientens sikkerhet i fare dersom noen av dem skulle oppstå mens de ikke er under medisinsk tilsyn;
  6. Enhver ny ventrikulær arytmi ansett som signifikant av etterforskeren; eller
  7. Atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi (hendelse som varer lenger enn 30 sekunder);
  8. Avslag på andre dose etripamil testdoseregime.

Pasienter som mislykkes i testdosen vil fortsette i studien som følger:

  • Hvis etterforskeren identifiserer en mulig reversibel årsak til den initiale testdosesvikten (f.eks. samtidig medisinering som betablokker), vil en ny testdose med etripamil NS 70 mg være mulig etter eliminering av den reversible årsaken ( for eksempel seponering av samtidig behandling med passende utvaskingsperiode). Pasienter kan bli randomisert hvis de består den andre testdosen og årsaken til testdosesvikten er eliminert for varigheten av studien; eller
  • Hvis etterforskeren ikke kan identifisere en reversibel årsak til den første testdosesvikten, eller hvis den potensielle årsaken ikke kan modifiseres (f.eks. nødvendig antihypertensiv medikament for å kontrollere blodtrykket), vil pasientene ikke randomiseres og gjennomføre et endelig studiebesøk. Pasienter som mislykkes i testdosen vil være en del av Test Dose Only Population.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Etripamil 70 mg enkeltdose
Selvadministrering av en enkeltdose etripamil 70 mg for en opplevd episode av PSVT.
Legemiddel: Etripamil
Etripamil administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen med studiemedisin.
Andre navn:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Del 1: Placebo enkeltdose
Selvadministrering av en enkelt dose placebo for en opplevd episode av PSVT.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen med studiemedisin.
Annen: Del 1: Kun testdose (etripamil 70 mg)
Enkel testdose av etripamil 70 mg i sinusrytme
Legemiddel: Etripamil testdose
Under testdosen, etripamil administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre esker med bruksanvisning i boksen for studiemedisin.
Andre navn:
  • MSP-2017 testdose
Eksperimentell: Del 2 & Del 3: Etripamil 70 mg med valgfri andre dose
Selvadministrering av 70 mg etripamil for en opplevd episode av PSVT fulgt 10 minutter senere av en valgfri andre dose på 70 mg etripamil, hvis symptomene vedvarer. Deltakere kunne bli registrert i den åpne perioden for å behandle en ekstra PSVT-episode med etripamil.
Legemiddel: Etripamil
Etripamil administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen med studiemedisin.
Andre navn:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Del 2 og del 3: Placebo med valgfri andre dose
Selvadministrering av placebo for en oppfattet episode av PSVT fulgt 10 minutter senere av en valgfri andre dose placebo, hvis symptomene vedvarer. Deltakere kunne bli registrert i den åpne perioden for å behandle en ekstra PSVT-episode med etripamil.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen med studiemedisin.
Annen: Del 2 og del 3: Kun testdose (etripamil 70 mg + 70 mg)
Gjenta testdose av etripamil 70 mg (2X 70mg) med 10 minutters mellomrom i sinusrytme
Legemiddel: Etripamil testdose
Under testdosen, etripamil administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre esker med bruksanvisning i boksen for studiemedisin.
Andre navn:
  • MSP-2017 testdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til konvertering av en episode av PSVT til sinusrytme (SR) etter studien medikamentadministrasjon.
Tidsramme: NODE-301 Del 1: Innen 5 timer etter start av studiemedikamentdosering. NODE-301 Del 2 og 3: Innen 30 minutter etter start av studiemedikamentdosering.
Det primære effektendepunktet er definert som en bedømt avslutning av en positivt bedømt episode av PSVT (AV nodal reentrant takykardi eller AV reentrant takykardibestemmelse hvis mulig) og konvertering til sinusrytme (SR) i minst 30 sekunder innen 5 timer (NODE-301 Del 1), eller 30 minutter (NODE-301 Del 2 og 3) etter start av studiemedikamentdosering.
NODE-301 Del 1: Innen 5 timer etter start av studiemedikamentdosering. NODE-301 Del 2 og 3: Innen 30 minutter etter start av studiemedikamentdosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av spesifikke symptomer (dvs. hjertebank, rask pulsfølelse, brystsmerter, angst, kortpustethet, svimmelhet og besvimelse) potensielt assosiert med en episode av PSVT.
Tidsramme: Fullført så snart som mulig etter avslutning av den behandlede PSVT-episoden
Fullført så snart som mulig etter avslutning av den behandlede PSVT-episoden
Tid til konvertering på tidspunkter før og senere enn 30 minutter.
Tidsramme: Fra 10 minutter til 300 minutter etter start av studiemedisinsdosering.
Fra 10 minutter til 300 minutter etter start av studiemedisinsdosering.
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9).
Tidsramme: Fullført så snart som mulig etter avslutning av den behandlede PSVT-episoden
Fullført så snart som mulig etter avslutning av den behandlede PSVT-episoden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som trenger ytterligere medisinsk intervensjon for å avslutte en episode av PSVT.
Tidsramme: Innen 5 timer etter administrering av studiemedisin
Innen 5 timer etter administrering av studiemedisin
Gjentakelse av viktige effektendepunkter i ulike undergrupper av interesse (f.eks. samtidige medisiner).
Tidsramme: Innen 5 timer etter administrering av studiemedisin
Innen 5 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske studier på Etripamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere