Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Etripamil voor de beëindiging van spontane PSVT. NODE 301 [Deel 1 en Deel 2 (de RAPID-studie)] (NODE-301)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Etripamil-neusspray voor de beëindiging van spontane episodes van paroxismale supraventriculaire tachycardie. NODE 301 Proef.

Dit is een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van etripamil NS, zelf toegediend door patiënten die een episode van paroxismale ventriculaire tachycardie (PSVT) doormaken in een at- thuis instelling.

Deel 1 omvatte de uitvoering van het NODE-301-onderzoek tot de datum van de toekenning van de 150e positief beoordeelde PSVT-episode en deel 2 omvat de uitvoering van het NODE-301-onderzoek na voltooiing van deel 1.

De RAPID-studie (NODE-301 - Deel 2) zal patiënten inschrijven die deelnamen aan Deel 1 en die niet het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel hadden gedoseerd, of de studie niet hadden stopgezet vóór de toekenning van de 150e positief beoordeelde PSVT-episode in Deel 1, en patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen na voltooiing van deel 1. Inschrijving zal doorgaan tot en gedurende ongeveer 6 maanden na de datum van de toekenning van de 180ste positief beoordeelde PSVT-episode.

Het onderzoek omvat de volgende bezoeken: een screeningsbezoek, een testdosis-willekeurig bezoek, maandelijkse follow-upbezoeken, een gerandomiseerde behandelingsperiode, een gerandomiseerd vervolgbezoek voor de behandelingsperiode, een open-label behandelingsperiode en een laatste studiebezoek. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NODE-301 is een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van etripamil NS, zelf toegediend door patiënten die een episode van paroxismale ventriculaire tachycardie (PSVT) doormaken in een instelling thuis. Elke episode wordt gedocumenteerd door een ambulant hartbewakingssysteem (CMS) dat door de patiënt of verzorger op de borst wordt geplaatst wanneer de symptomen beginnen en dat ten minste 5 uur continu elektrocardiogram (ECG) registreert.

Dit is een gebeurtenisgestuurd onderzoek. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel 1 en deel 2.

Deel 1 omvatte het gedrag van NODE-301 tot de datum van de toekenning van de 150e positief beoordeelde PSVT-episode (15 januari 2020). Deel 1 had dezelfde algemene onderzoeksopzet als deel 2 van de studie, met als belangrijkste verschillen dat deel 2 een optie voor herhaalde dosering bevat tijdens de gerandomiseerde behandelingsfase, evenals tijdens een toegevoegde open-label behandelingsfase.

Deel 2 (de RAPID-studie) beschrijft de uitvoering van NODE-301 na de voltooiing van deel 1. RAPID zal patiënten inschrijven die tijdens deel 1 zijn ingeschreven en die niet het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel hadden gedoseerd, of de studie niet hadden stopgezet vóór de toekenning van de 150ste positief beoordeelde PSVT-episode in deel 1, en patiënten namen deel aan het onderzoek na voltooiing van deel 1.

Vóór randomisatie in het RAPID-onderzoek krijgen alle patiënten een testdosis van een etripamil NS-doseringsschema (een startdosis etripamil NS 70 mg gevolgd door een tweede dosis etripamil NS 70 mg niet eerder dan 10 minuten en niet later dan 15 minuten). na de eerste dosis) om de verdraagbaarheid te evalueren en patiënten te trainen in de studieprocedures.

De RAPID-studie omvat een screeningbezoek, een bezoek voor randomisatie van de testdosis, maandelijkse follow-upbezoeken, een gerandomiseerde behandelingsperiode, een gerandomiseerd vervolgbezoek voor de behandelingsperiode, een open-label behandelingsperiode en een laatste studiebezoek.

Studie bestaande uit 4 armen:

  • 2 groepen bestaande uit patiënten die deelnamen aan deel 1, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (etripamil NS 70 mg of placebo) om een ​​waargenomen episode van PSVT te behandelen
  • 2 groepen bestaande uit nieuw ingeschreven patiënten die slagen voor een testdosisregime van etripamil NS 70 mg, 1:1 gerandomiseerd naar een doseringsregime van etripamil of placebo waarmee patiënten zelf een tweede dosis kunnen toedienen (niet eerder dan 10 minuten en niet later dan 15 minuten na de eerste dosis) van het onderzoeksgeneesmiddel als de symptomen na 10 minuten nog steeds aanwezig zijn, om een ​​waargenomen PSVT-episode te behandelen.

Tijdens de behandelperiodes wordt de veiligheid bewaakt.

Om de veiligheid van proefdeelnemers aan RAPID te waarborgen, kunnen nieuwe processen of wijzigingen van vermelde processen worden ingevoerd om de risico's die verband houden met de COVID-19-pandemie te verminderen. Deze mogelijke veranderingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het gebruik van telegeneeskunde om procedures voor studiebezoeken uit te voeren, het uitvoeren van studieprocedures buiten de klinische locatie (d.w.z. bij een patiënt thuis) door personeel van de locatie of door getrainde maar niet-studiegerelateerde personeel en de distributie van onderzoeksproducten via alternatieve veilige leveringsmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1097

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, België, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, België, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, België, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, België, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Duitsland, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Duitsland, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Duitsland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier De Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Hongarije, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Hongarije, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Hongarije, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909
        • TREANT zorggroep
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polen, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polen, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanje, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar;
  2. Elektrografisch gedocumenteerde geschiedenis van PSVT (bijv. elektrocardiogram [ECG] verkregen tijdens een episode van PSVT, Holter-monitoring, looprecorder, enz.). Als de patiënt eerder een ablatie voor PSVT heeft gehad, moet de patiënt ECG-bewijs van PSVT na ablatie hebben gedocumenteerd;
  3. Geschiedenis van aanhoudende episodes van PSVT (d.w.z. die doorgaans ongeveer 20 minuten of langer duren);

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner die niet chirurgisch steriel is (d.w.z. vasectomie) moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek en bij het laatste onderzoeksbezoek, een negatieve urinezwangerschapstest bij het testdosisrandomisatiebezoek en moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tussen de bezoeken door.

    De volgende categorieën definiëren vrouwen die NIET worden beschouwd als vruchtbaar:

    • Premenopauzale vrouwen met 1 van de volgende:

      1. gedocumenteerde hysterectomie,
      2. Gedocumenteerde bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders; of
      3. Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, of
    • Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak;
  5. Mannelijke patiënten, behalve degenen die chirurgisch steriel zijn, moeten een goedgekeurde zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Systolische bloeddruk
  2. Geschiedenis van ernstige symptomen van hypotensie, vooral syncope, tijdens episodes van PSVT;
  3. Geschiedenis van atriale aritmie waarbij de AV-knoop niet betrokken is als onderdeel van het tachycardiecircuit (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, intra-atriale tachycardie);
  4. Geschiedenis van allergische reactie op verapamil;
  5. Huidige therapie met digoxine of een klasse I of III anti-aritmicum, behalve als met deze geneesmiddelen ten minste het equivalent van 5 halfwaardetijden vóór het testdosis-randomisatiebezoek is gestopt;
  6. Huidige chronische therapie met oraal amiodaron, of oraal amiodaron hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het testdosisrandomisatiebezoek;
  7. Bewijs van ventriculaire pre-excitatie (bijv. Delta-golven, kort PR-interval
  8. Bewijs van een tweede- of derdegraads AV-blok op het ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of vóór toediening van de testdosis;
  9. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. Torsades de pointes, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie);
  10. Huidig ​​​​congestief hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association Class II tot IV;
  11. Geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden na screening;
  12. Bewijs van leverdisfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >3 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 × ULN bij het screeningsbezoek, tenzij vanwege het syndroom van Gilbert;
  13. Bewijs van eindstadium nierziekte zoals bepaald door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid beoordeeld tijdens het screeningsbezoek van
  14. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  15. Bewijs of geschiedenis van een significante fysieke of psychiatrische aandoening, waaronder drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen of hun deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden. Bovendien heeft de Onderzoeker de mogelijkheid om een ​​patiënt uit te sluiten als de Onderzoeker om welke reden dan ook oordeelt dat de patiënt geen goede kandidaat is voor het onderzoek of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen;
  16. Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of het gebruik van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek; of
  17. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie voor etripamil en heeft het onderzoeksgeneesmiddel gekregen tijdens een waargenomen episode van PSVT.

Vóór randomisatie in het RAPID-onderzoek krijgen alle patiënten een testdosis van een etripamil NS-doseringsschema (een startdosis etripamil NS 70 mg gevolgd door een tweede dosis etripamil NS 70 mg niet eerder dan 10 minuten en niet later dan 15 minuten). na de eerste dosis) om de verdraagbaarheid te evalueren en patiënten te trainen in de studieprocedures. Beide doses van het etripamil-doseringsschema moeten worden toegediend om de testdosis als evalueerbaar te beschouwen. Er wordt aangenomen dat de testdosis heeft gefaald als patiënten voldoen aan een van de volgende criteria na toediening van de eerste of tweede dosis etripamil NS 70 mg:

  1. Symptomen die overeenkomen met klinisch ernstige hypotensie zoals pre-syncope, medisch significante duizeligheid, syncope, misselijkheid of braken;

  2. Voor patiënten met een pre-test dosis systolische bloeddruk boven 100 mmHg:

    1. Daling van SBP ≥40 mmHg na testdosis; of
    2. Post-testdosis SBP

  3. Voor patiënten met een SBP-dosis vóór de test tussen 90 mmHg en 100 mmHg (inclusief):

    a) Post-testdosis SBP

  4. Derdegraads AV-blok, Mobitz II tweedegraads AV-blok of Wenckebach met bradycardie ≤40 spm;
  5. Nieuwe, significante sinusbradycardie Hartslag ≤ 40 bpm of sinuspauzes (≤ 3 seconden), indien de onderzoeker van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar komt als een van beide zou optreden zonder medisch toezicht;
  6. Elke nieuwe ventriculaire aritmie die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd; of
  7. Atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie (gebeurtenis die langer dan 30 seconden duurt);
  8. Weigering van de tweede dosis etripamil-testdosisregime.

Patiënten die de testdosis niet halen, gaan als volgt verder in het onderzoek:

  • Als de onderzoeker een mogelijke omkeerbare oorzaak identificeert van het falen van de initiële testdosis (bijv. gelijktijdige medicatie zoals bètablokker), is een hernieuwde provocatie met een nieuwe testdosis etripamil NS 70 mg mogelijk na eliminatie van de omkeerbare oorzaak ( stopzetting van gelijktijdige therapie met de juiste wash-outperiode). Patiënten kunnen worden gerandomiseerd als ze slagen voor de tweede testdosis en de oorzaak van het falen van de testdosis wordt geëlimineerd voor de duur van het onderzoek; of
  • Als de onderzoeker geen omkeerbare oorzaak van het falen van de initiële testdosis kan identificeren, of als de mogelijke oorzaak niet kan worden gewijzigd (bijv. noodzakelijk antihypertensivum om de bloeddruk onder controle te houden), worden patiënten niet gerandomiseerd en zullen ze een laatste studiebezoek afleggen. Patiënten bij wie de testdosis niet wordt gehaald, zullen deel uitmaken van de populatie met alleen testdosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Etripamil 70 mg enkele dosis
Zelftoediening van een enkele dosis etripamil 70 mg voor een waargenomen PSVT-episode.
Geneesmiddel: Etripamil
Etripamil toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Andere namen:
  • MSP-2017
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo enkele dosis
Zelftoediening van een enkele dosis placebo voor een waargenomen PSVT-episode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Ander: Deel 1: Alleen testdosis (etripamil 70 mg)
Enkelvoudige testdosis etripamil 70 mg in sinusritme
Geneesmiddel: Etripamil-testdosis
Tijdens de testdosis wordt etripamil toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Andere namen:
  • MSP-2017 testdosis
Experimenteel: Deel 2 en deel 3: Etripamil 70 mg met optionele tweede dosis
Zelftoediening van 70 mg etripamil voor een waargenomen PSVT-episode, 10 minuten later gevolgd door een optionele tweede dosis van 70 mg etripamil, als de symptomen aanhielden. Deelnemers konden in de open-label periode worden ingeschreven om een ​​extra PSVT-episode met etripamil te behandelen.
Geneesmiddel: Etripamil
Etripamil toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Andere namen:
  • MSP-2017
Placebo-vergelijker: Deel 2 en deel 3: Placebo met optionele tweede dosis
Zelftoediening van een placebo voor een waargenomen PSVT-episode, 10 minuten later gevolgd door een optionele tweede dosis placebo, als de symptomen aanhielden. Deelnemers konden in de open-label periode worden ingeschreven om een ​​extra PSVT-episode met etripamil te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Ander: Deel 2 & Deel 3: Alleen testdosis (etripamil 70 mg + 70 mg)
Herhaal de testdosis etripamil 70 mg (2x 70 mg) met een tussenpoos van 10 minuten in sinusritme
Geneesmiddel: Etripamil-testdosis
Tijdens de testdosis wordt etripamil toegediend via het Aptar Pharma Bidose-neusspraysysteem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met het onderzoeksmedicijn.
Andere namen:
  • MSP-2017 testdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot conversie van een PSVT-episode naar sinusritme (SR) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: NODE-301 Deel 1: Binnen 5 uur na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. NODE-301 Deel 2 en 3: Binnen 30 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als een beoordeelde beëindiging van een positief beoordeelde PSVT-episode (AV-nodale herintredende tachycardie of bepaling van AV-herintredende tachycardie, indien mogelijk) en conversie naar sinusritme (SR) gedurende ten minste 30 seconden binnen 5 uur (NODE-301). Deel 1), of 30 minuten (NODE-301 delen 2 en 3) vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
NODE-301 Deel 1: Binnen 5 uur na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. NODE-301 Deel 2 en 3: Binnen 30 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van specifieke symptomen (d.w.z. hartkloppingen, snelle hartslag, pijn op de borst, angst, kortademigheid, duizeligheid en flauwvallen) die mogelijk verband houden met een episode van PSVT.
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk voltooid na beëindiging van de behandelde PSVT-episode
Zo snel mogelijk voltooid na beëindiging van de behandelde PSVT-episode
Tijd tot conversie op tijdstippen vóór en later dan 30 minuten.
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 300 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van 10 minuten tot 300 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Beoordeling van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: Wordt zo snel mogelijk na beëindiging van de behandelde PSVT-episode voltooid
Wordt zo snel mogelijk na beëindiging van de behandelde PSVT-episode voltooid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat aanvullende medische interventie nodig heeft om een ​​PSVT-episode te beëindigen.
Tijdsspanne: Binnen 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De herhaling van belangrijke werkzaamheidseindpunten in verschillende subgroepen van interesse (bijv. gelijktijdige medicatie).
Tijdsspanne: Binnen 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale supraventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Etripamil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren