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1年間のアダリムマブ対ウステキヌマブの安全性と有効性 (SEAVUE)

2023年6月1日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

中等度から重度の活動性クローン病の生物学的未治療被験者の治療において、ウステキヌマブの有効性と安全性をアダリムマブと比較するための第 3b 相、多施設、無作為化、盲検、実薬対照試験

この研究の目的は、以前に失敗したか、従来の治療法（コルチコステロイドおよび/または免疫調節剤などアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートとして)、1 年での臨床的寛解によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ウステキヌマブとアダリムマブの安全性と有効性を比較しています。 スクリーニング（0週の1～5週間前）、治療段階（0～52週）、フォローアップ段階（76週まで）で構成されます。 主な仮説は、1年間の治療後の臨床的寛解によって測定されるように、ウステキヌマブがアダリムマブよりも優れているというものです。 研究評価には、クローン病活動指数（CDAI）、ビデオ回腸結腸鏡検査が含まれます。 CD関連のヘルスケア活用;患者報告アウトカム (PRO);実験室評価;バイオマーカー;併用薬と有害事象（AE）のレビュー。治験薬の血清濃度の評価、および治験薬に対する抗体の開発。 すべての参加者は、ウステキヌマブまたはアダリムマブのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 プラセボのみで治療される参加者はいません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills、New York、アメリカ、12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames、イギリス、KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina、イタリア、98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、イタリア
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma、イタリア、00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal、Quebec、カナダ、H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona、スペイン、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s.
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster、ドイツ、48151
        • MVZ Portal10
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba、ハンガリー、H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、フランス、44035
        • Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez、フランス、42270
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス、31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • ブラジル
      • Belo Horizonte - MG、ブラジル、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Ufmg
      • Goiania、ブラジル、74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora、ブラジル、36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro、ブラジル、CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre、ブラジル、09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Tournai、ベルギー、7500
        • CHwapi
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva、ロシア連邦、129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -クローン病（CD）または少なくとも3か月の瘻孔化CDがあり、大腸炎、回腸炎、または回腸炎があり、X線撮影、組織学、および/または内視鏡検査によって過去のある時点で確認されました
  • -ベースラインのクローン病活動性指数（CDAI）スコアが220以上（> =）および450以下（<=）の、中程度から重度の活動性CDを持っている
  • -回腸結腸鏡検査のスクリーニングで1つ以上の潰瘍がある（定義により、クローン病の単純内視鏡スコア[SES-CD]が少なくとも3になる）
  • -適切な用量での従来の治療法（コルチコステロイド、アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]および/またはメトトレキサート[MTX]）に失敗したか不耐性であった、またはコルチコステロイドに依存している
  • -クローン病に対して承認された生物学的製剤を以前に受け取ったことがない（つまり、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ウステキヌマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、またはこれらの薬剤の承認されたバイオシミラー）
  • 経口コルチコステロイド（例：プレドニゾン、ブデソニド）をプレドニゾンと同等の用量で<=40またはミリグラム/日（mg/日）または<=9 mg/日のブデソニドで使用している参加者は、ブデソニド<=9 mg/日である場合は許可されます。用量は、ベースライン前の 3 週間は安定しています
  • -スクリーニング時（または最近前）にAZA、6-MP、またはMTXを服用している参加者は、ベースラインの少なくとも3週間前にこれらの薬を中止する必要があります

除外基準:

  • -手術を必要とする可能性が高い、またはCDAIを使用したウステキヌマブまたはアダリムマブ治療の効果を評価する能力を混乱させるCDの合併症があります。短腸症候群および重度または症候性の狭窄または狭窄
  • 現在、膿瘍がある、またはその疑いがある。 最近の皮膚膿瘍および肛門周囲膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前、または腹腔内膿瘍の場合は 8 週間前に排出され、適切に治療されていれば除外されません。 活動性の瘻孔のある参加者は、手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が存在しない場合に含まれる場合があります
  • -ベースラインまたはその他の腹腔内手術の前の6か月以内に何らかの種類の腸切除を受けたか、ベースラインの前の3か月以内に腸閉塞のために入院した
  • -過去4か月以内に、クロストリジウム・ディフィシル毒素を含む腸内病原体に対して便培養またはその他の検査が陽性であり、再検査が陰性であり、その病原体による進行中の感染の兆候がない場合を除きます
  • -12か月以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種、またはベースラインから2週間以内に他の生細菌または生ウイルスワクチン接種を受けている
  • -慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症（例、再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、または感染した皮膚の傷または潰瘍を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の感染症の病歴がある、または進行中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（ウステキヌマブ）
参加者は、ウステキヌマブの静脈内 (IV) 注入 (約 6 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) とアダリムマブのプラセボの 4 回の皮下 (SC) 注射を 0 週目に受け、続いて 2 回目のプラセボの SC 注射を受けます。 4週目から56週目まで、参加者は、8週目から始まる8週間ごと（q8w）にウステキヌマブ90ミリグラム（mg）の1回のSC注射を自己投与し、もう1回は2週間ごと（q2w）の投与間隔で指定されたプラセボアダリムマブを自己投与します。
生物学的：ウステキヌマブのプラセボ
参加者は、ブラインドアダリムマブへのSC注射としてプラセボを受け取ります。
生物学的：ウステキヌマブ（6mg/kg）
参加者は、IV注入としてウステキヌマブ6 mg / kg（体重ベースの投与）を受け取ります。
他の名前：
  • ステララ
生物学的：ウステキヌマブ（90mg）
参加者は、ウステキヌマブ 90 mg の SC 注射を自己管理します。
他の名前：
  • ステララ
アクティブコンパレータ：グループ 2 (アダリムマブ)
参加者は、第0週にウステキヌマブのプラセボのIV注入とアダリムマブの4回のSC注射（各40mg、総用量160mg）を受け、続いて第2週にアダリムマブの2回のSC注射（各40mg、総用量80mg）を受ける。 4 週目から 56 週目まで、参加者はアダリムマブ 40 mg q2w の 1 SC 注射を自己管理します。
生物学的：アダリムマブのプラセボ
参加者は、ブラインドウステキヌマブへのIV注入としてプラセボを受け取ります。
生物学的：アダリムマブ（40mg）
参加者は、アダリムマブの複数回の SC 注射 (各 40 mg) を自己投与し、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、4 週から 56 週に 40 mg q2w の総用量を受け取ります。
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が評価されました。 臨床的寛解は、クローン病活動指数 (CDAI) スコアが 150 ポイント未満 (<) であると定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合が評価されました。 コルチコステロイドを使用しない寛解は、52 週目に CDAI スコアが 150 ポイント未満であり、52 週前の少なくとも 30 日間コルチコステロイドを服用していない場合と定義されました。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
52週目
52週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に臨床反応を示した参加者の割合が評価されました。 52 週目の臨床反応は、ベースラインからの CDAI スコアの 100 ポイント以上の低下 (>=) として定義されました。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
52週目
52週目の患者報告結果（PRO）-2症状の寛解における参加者の割合
時間枠：52週目
PRO2 は、患者から報告された 2 つの症状を評価しました: 液体または軟便の頻度 (過去 7 日間の軟便/液体便の総数) および腹痛 (4 段階スケールで、0 = なし、1 = 軽度、2 =中程度、3 = 重度)。 毎日の症状報告に基づいて、毎週のスコアが液体または軟便の頻度について計算され、別の毎週のスコアが腹痛について計算されました。 PRO-2 症状の寛解は、腹痛 (AP) の 1 日平均スコアが 1 以下であり、排便頻度 (SF) の 1 日平均スコアが 3 以下、つまり AP <=1 かつ SF <=3 であると定義されました。 PRO2 は、両方の変数の加重スコアで構成される複合指数です。 PRO-2 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
52週目
16週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：16週目
16 週目に臨床的寛解 (CDAI が 150 ポイント未満と定義) を示した参加者の割合を評価しました。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満の場合と定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
16週目
52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合が評価されました。 内視鏡的寛解は、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアが（<=）3以下、または52週目にSES-CD = 3で研究に参加した参加者のSES-CD = 0として定義されました. SES-CD は、回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つのセグメントで、それぞれ 0 (最良) から 3 (最悪) まで評価された 4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、潰瘍化した表面積の割合、影響を受ける表面積の割合、および狭窄) を評価します (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
52週目
52週までに臨床的寛解が得られた参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週目までのベースライン後の各訪問で臨床的寛解を示した参加者の割合が報告されました。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満の場合と定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週までに臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週目までのベースライン後の各訪問で臨床反応を示した参加者の割合が報告されました。 52 週までの臨床反応は、CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下した場合と定義されました。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週目に持続的な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に持続的な臨床反応を示した参加者の割合が報告されました。 CDAI スコアがベースラインから少なくとも 100 減少した場合、または 52 週目で CDAI が 150 未満であり、16 週目から 52 週目までの全来院数の 80% 以上であった場合に、持続的な臨床効果が定義されました。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
52週目
52週目に持続的な臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に持続的な臨床的寛解を示した参加者の割合が報告されました。 臨床的寛解は、52 週目の CDAI スコアが 150 未満であると定義され、16 週目から 52 週目までのすべての来院の 80% 以上でした。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
52週目
52週目までに腹痛（AP）が改善した参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週までにAPが改善した参加者の割合が報告されました。 AP の改善は、ベースラインからの平均 1 日 CDAI AP スコア (スコアが高いほど痛みの重症度を示す 0 から 3 の範囲) の少なくとも 1 ポイント以上の改善、またはベースラインで平均 AP が 0 を超える参加者の平均スコア 0 として定義されました。 、52週目までの各来院時に比較。
2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
52週目までに下痢の頻度が減少した参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
下痢の頻度が減少した参加者の数が報告されました。 下痢の頻度の減少は、SF (つまり、CDAI スコア [0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど、液体または非常に柔らかい便の平均数] の少なくとも 3 (または平均数 <1) の減少として定義されました。 52 週目までの各来院時に比較した、ベースラインでの平均 SF > 1 の被験者のベースラインからの痛みの重症度]。
2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目
8、16、52週目に臨床的およびバイオマーカーが寛解した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目
臨床的およびバイオマーカーの寛解を示した参加者の割合は、CDAI <150、CRP <= 3 mg/L、および糞便カルプロテクチン <=250 マイクログラム/グラム (mcg/g) の参加者の割合として定義されました。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
8週目、16週目、52週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで、76週目まで
AEの参加者の割合が報告されました。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
52週目まで、76週目まで
感染症のある参加者の割合
時間枠：52週目まで、76週目まで
感染した参加者の割合が報告されました。
52週目まで、76週目まで
重篤な感染症の参加者の割合
時間枠：52週目まで、76週目まで
重篤な感染症の参加者の割合が報告されました。
52週目まで、76週目まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで、76週目まで
SAE の参加者の割合が報告されました。 SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療を必要とする可能性がある任意の AE です。または上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 関連の有害事象は、「COVID-19」、「無症候性 COVID-19」、「COVID-19 の疑い」、「COVID-19 肺炎」、「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) テスト陽性」または文字列「COVI.
52週目まで、76週目まで
抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
抗薬物抗体を持つ参加者の割合が報告されました。 抗薬物抗体について血清サンプルを評価した。 ウステキヌマブとアダリムマブの抗薬物アッセイを実施しました。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT番号)
  • CNTO1275CRD3007 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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