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Segurança e eficácia de adalimumabe versus ustequinumabe por um ano (SEAVUE)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Ativo-Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança do Ustekinumab com o do Adalimumab no Tratamento de Indivíduos Biológicos Naïve com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com ustequinumabe ou adalimumabe em participantes biológicos virgens com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa que falharam anteriormente ou eram intolerantes à terapia convencional (corticosteroides e/ou imunomoduladores, como como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato), conforme medido pela remissão clínica em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Crohn

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara a segurança e eficácia de ustekinumab versus adalimumab. Ele consistirá em triagem (dentro de 1 a 5 semanas antes da Semana 0), fase de tratamento (Semanas 0 a 52) e fase de acompanhamento (até a Semana 76). A hipótese primária é que o ustequinumabe é superior ao adalimumabe medido pela remissão clínica após um ano de tratamento. As avaliações do estudo incluirão índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), ileocolonoscopia por vídeo; utilização de cuidados de saúde relacionados com DC; resultados relatados pelo paciente (PROs); avaliações laboratoriais; biomarcadores; revisão de medicações concomitantes e eventos adversos (EAs); e avaliação das concentrações séricas do agente de estudo, bem como desenvolvimento de anticorpos para o agente de estudo. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber ustequinumabe ou adalimumabe. Nenhum participante será tratado apenas com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Alemanha, 22559
    - Asklepios Westklinikum
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Muenster, Alemanha, 48151
    - MVZ Portal10
Austrália
- - Clayton, Austrália, 3168
    - Monash Health, Monash Medical Centre
  - Melbourne, Austrália, 3004
    - Alfred Hospital
  - South Brisbane, Austrália, 4101
    - Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
  - Subiaco, Austrália, 6008
    - St John of God Subiaco Hospital
  - Woodville South, Austrália, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
Brasil
- - Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
    - Hospital das Clinicas da UFMG
  - Goiania, Brasil, 74535-170
    - Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
  - Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
    - Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
  - Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22031-010
    - Hospital Copa D'Or
  - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
  - Santo Andre, Brasil, 09060 870
    - Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
  - Rousse, Bulgária, 7002
    - MHAT Rousse
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - 2-nd MHAT
  - Varna, Bulgária, 9020
    - Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Tournai, Bélgica, 7500
    - CHwapi
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
    - University of Calgary
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
    - McMaster University
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie Centre
  - Mont-Royal, Quebec, Canadá, H7P 3E5
    - CMIIM, Centre médical L'Enjeu
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hosp. Del Mar
  - Girona, Espanha, 17007
    - Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Hosp. Univ. Central de Asturias
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - Corporacio Sanitari Parc Tauli
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Santander, Espanha, 39008
    - Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hosp. Virgen Macarena
  - Valladolid, Espanha, 47012
    - Hosp. Univ. Rio Hortega
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hosp. Univ. Miguel Servet
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alabama Medical Group
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Precision Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Gastro Associates of Fairfield County PC
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Medstar Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Gastro Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
    - Florida Center for Gastroenterology
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Center For Advanced Gastroenterology
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Advanced Medical Research Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Apex Clinical Research
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Grand Teton Research Group, PLLC
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Health Science Research Center
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Tri-State Gastroenterology Assoc
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Gastroenterology Associates Of Hazard
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - CroNOLA, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Clinic East Community
- New York
  - Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
    - Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Digestive Health Partners
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Duke University Hospital Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    - Wilmington Gastroenterology Associates
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Fargo Gastroenterology Clinic, PC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - NorthShore Gastroenterology Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - TriHealth Digestive Institute
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
    - Dayton Gastroenterology, Inc
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
    - Allegheny-Singer Research Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Gastroenterology Associates P.A.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
    - Aztec Clinical Research, Inc.
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
    - DHAT Research Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas at Houston Medical School
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Gastroenterology Research of America, LLC
  - Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Tyler Research Institute, LLC
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Verity Research, Inc
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Gastroenterology Associates of Central Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    - McGuire VAMC
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Washington Gastroenterology, PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Washington Gastroenterology, PLLC
Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
    - OOO MO New Hospital
  - Irkutsk, Federação Russa, 664079
    - Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
  - Moscva, Federação Russa, 129090
    - GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
  - Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
    - Rostov State Medical University
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
    - Elizavetinskaya hospital
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
    - City Clinical Hospital #31
  - Ufa, Federação Russa, 450005
    - GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  - Ufa, Federação Russa, 450071
    - City Clinical Hospital # 21
França
- - Amiens, França, 80054
    - CHU Amiens
  - Montpellier, França, 34295
    - CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nantes, França, 44035
    - Hotel Dieu
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Saint Priest en jarez, França, 42270
    - CHU Saint Etienne
  - Toulouse, França, 31082
    - Clinique Ambroise Pare
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - VUMC Amsterdam
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - UMCG
  - Leiden, Holanda, 2333 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - Radboudumc
  - Rotterdam, Holanda, 3083 AN
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Sint Franciscus Gasthuis
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1134
    - Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
  - Budapest, Hungria, H-1088
    - Semmelweis Egyetem
  - Békéscsaba, Hungria, H-5600
    - Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
  - Debrecen, Hungria, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  - Szombathely, Hungria, H-9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Messina, Itália, 98125
    - AOU Policlinico G.Martino
  - Milano, Itália, 20157
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
  - Padova, Itália, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Itália, 90146
    - Ospedale Villa Sofia-Cervello
  - RHO, Itália
    - Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
  - Roma, Itália, 168
    - Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
  - Roma, Itália, 00135
    - Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
  - Roma, Itália, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Itália, 10128
    - AO Ordine Mauriziano
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-322
    - Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
  - Gdansk, Polônia, 80 382
    - Synexus Polska Sp z o o
  - Krakow, Polônia, 30510
    - Centrum Medyczne Pratia Poznań
  - Krakow, Polônia, 30 363
    - Centrum Medyczne Plejady
  - Lodz, Polônia, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
  - Lublin, Polônia, 20 954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
  - Rzeszow, Polônia, 35-326
    - Centrum Medyczne Medyk
  - Sopot, Polônia, 81 756
    - Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
  - Warsaw, Polônia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warszawa, Polônia, 03-712
    - Gabinety Lekarskie Bodyclinic
  - Warszawa, Polônia, 03 580
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
  - Wroclaw, Polônia, 50 449
    - Melita Medical Sp. z o.o.
  - Zamosc, Polônia, 22-400
    - ETG Zamosc
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Bury, Reino Unido, BL9 7TD
    - Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
  - Kingston upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - St George's Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's and St Thomas' Hospital
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton University Hospitals NHS Trust
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Clinical Hospital Center Zvezdara
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - University Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Sérvia, 18000
    - University Clinical Center Nis
  - Vojvodina, Sérvia, 21000
    - Clinical Center of Vojvodina
  - Zemun, Sérvia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 656 91
    - Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  - Horovice, Tcheca, 268 31
    - Nemocnice Horovice, a.s.
  - Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Praha 10, Tcheca, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 9, Tcheca, 190 00
    - ISCARE a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tem Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante com pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
Tem DC moderada a gravemente ativa com uma pontuação basal do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 220 e menor ou igual a (<=) 450
Tem uma ou mais ulcerações na ileocolonoscopia de triagem (que, por definição, resultaria em uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn [SES-CD] de pelo menos 3)
Falhou ou foi intolerante à terapia convencional (corticosteroides, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] e/ou metotrexato [MTX]) em doses adequadas ou dependente de corticosteroides
Não recebeu anteriormente um biológico aprovado para a doença de Crohn (ou seja, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, ustekinumabe, natalizumabe, vedolizumabe ou biossimilares aprovados desses agentes)
Participantes em uso de corticosteróides orais (por exemplo, prednisona, budesonida) em uma dose equivalente a prednisona de <= 40 ou miligrama/dia (mg/dia) ou <= 9 mg/dia de budesonida são budesonida <= 9 mg/dia são permitidos se as doses são estáveis por 3 semanas antes da linha de base
Os participantes em AZA, 6-MP ou MTX na triagem (ou recentemente antes) devem descontinuar esses medicamentos pelo menos 3 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

Tem complicações de DC que provavelmente exigiriam cirurgia ou confundiriam a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com ustequinumabe ou adalimumabe usando o CDAI, como: estoma ativo; síndrome do intestino curto e estenoses ou estenoses graves ou sintomáticas
Atualmente tem, ou é suspeito de ter, um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes para abscessos intra-abdominais, se não houver necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos presentes no momento
Teve qualquer tipo de ressecção intestinal nos 6 meses anteriores à linha de base ou outra cirurgia intra-abdominal ou uma internação hospitalar por obstrução intestinal nos 3 meses anteriores à linha de base
Tem uma cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina do Clostridium difficile, nos últimos 4 meses, a menos que um exame repetido seja negativo e não haja sinais de infecção contínua com esse patógeno
Recebeu uma vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses ou qualquer outra vacina bacteriana ou viral viva dentro de 2 semanas da linha de base
Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Ustequinumabe) Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de ustequinumabe (aproximadamente 6 miligramas/quilograma [mg/kg]) e 4 injeções subcutâneas (SC) de placebo para adalimumabe na Semana 0, seguidas de 2 injeções SC de placebo na Semana 2. A partir da Semana 4 à Semana 56, os participantes autoadministrarão uma injeção SC de ustequinumabe 90 miligramas (mg) a cada 8 semanas (q8w) começando na Semana 8 e placebo adalimumab no outro designado a cada 2 semanas (q2w) intervalos de dosagem.	Biológico: Placebo para Ustequinumabe Os participantes receberão placebo como injeção SC para adalimumabe cego. Biológico: Ustequinumabe (6 mg/kg) Os participantes receberão ustequinumabe 6 mg/kg (dosagem com base no peso) como infusão IV. Outros nomes: Stelara Biológico: Ustequinumabe (90 mg) Os participantes irão auto-administrar injeção SC de ustequinumabe 90 mg. Outros nomes: Stelara
Comparador Ativo: Grupo 2 (Adalimumabe) Os participantes receberão infusão IV de placebo para ustequinumabe e 4 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 160 mg) na Semana 0, seguidas por 2 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 80 mg) na Semana 2. Da semana 4 à semana 56, os participantes irão auto-administrar 1 injeção SC de adalimumabe 40 mg q2w.	Biológico: Placebo para Adalimumabe Os participantes receberão placebo como infusão IV para cegar o ustequinumabe. Biológico: Adalimumabe (40 mg) Os participantes autoadministrarão múltiplas injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg) e receberão uma dose total de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada 2 semanas da Semana 4 a 56. Outros nomes: Humira

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo 1 (Ustequinumabe)

Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de ustequinumabe (aproximadamente 6 miligramas/quilograma [mg/kg]) e 4 injeções subcutâneas (SC) de placebo para adalimumabe na Semana 0, seguidas de 2 injeções SC de placebo na Semana 2. A partir da Semana 4 à Semana 56, os participantes autoadministrarão uma injeção SC de ustequinumabe 90 miligramas (mg) a cada 8 semanas (q8w) começando na Semana 8 e placebo adalimumab no outro designado a cada 2 semanas (q2w) intervalos de dosagem.

Biológico: Placebo para Ustequinumabe

Os participantes receberão placebo como injeção SC para adalimumabe cego.

Biológico: Ustequinumabe (6 mg/kg)

Os participantes receberão ustequinumabe 6 mg/kg (dosagem com base no peso) como infusão IV.

Outros nomes:

Stelara

Biológico: Ustequinumabe (90 mg)

Os participantes irão auto-administrar injeção SC de ustequinumabe 90 mg.

Outros nomes:

Stelara

Comparador Ativo: Grupo 2 (Adalimumabe)

Os participantes receberão infusão IV de placebo para ustequinumabe e 4 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 160 mg) na Semana 0, seguidas por 2 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 80 mg) na Semana 2. Da semana 4 à semana 56, os participantes irão auto-administrar 1 injeção SC de adalimumabe 40 mg q2w.

Biológico: Placebo para Adalimumabe

Os participantes receberão placebo como infusão IV para cegar o ustequinumabe.

Biológico: Adalimumabe (40 mg)

Os participantes autoadministrarão múltiplas injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg) e receberão uma dose total de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada 2 semanas da Semana 4 a 56.

Outros nomes:

Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 Prazo: Semana 52	A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 foi avaliada. A remissão clínica foi definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 pontos (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.	Semana 52

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sands BE, Irving PM, Hoops T, Izanec JL, Gao LL, Gasink C, Greenspan A, Allez M, Danese S, Hanauer SB, Jairath V, Kuehbacher T, Lewis JD, Loftus EV Jr, Mihaly E, Panaccione R, Scherl E, Shchukina OB, Sandborn WJ; SEAVUE Study Group. Ustekinumab versus adalimumab for induction and maintenance therapy in biologic-naive patients with moderately to severely active Crohn's disease: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, phase 3b trial. Lancet. 2022 Jun 11;399(10342):2200-2211. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00688-2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CR108449
2017-004209-41 (Número EudraCT)
CNTO1275CRD3007 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Retirado

Um estudo piloto para explorar o papel da flora intestinal na doença de Crohn

Doença de Crohn | Colite de Crohn | Ileocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jejunite de Crohn | Duodenite de Crohn | Esofagite de Crohn | Doença de crohn | Doença de Crohn do Íleo | Ileíte de Crohn | Recaída da Doença de Crohn | Doença de Crohn agravada | Doença de Crohn em remissão | Doença de Crohn do Piloro

Estados Unidos
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); American...

Recrutamento

Estimativa de risco personalizada para doença de Crohn (PRE-CD): implementação e viabilidade

Doenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite de Crohn | Ileocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jejunite de Crohn | Duodenite de Crohn | Esofagite de Crohn

Estados Unidos
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ainda não está recrutando

Ustekinumab e upadacitinibe para terapia de indução e manutenção em pacientes com doença de Crohn refratária: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado paralelo

Doença de Crohn agravada | Doença de Crohn em remissão
Turku University Hospital
University of Turku

Recrutamento

Investigação da expressão de VAP-1 e do fluxo sanguíneo tecidual por PET-MRI em pacientes com doença de Crohn (VAP-PET)

Doenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite de Crohn | Ileocolite de Crohn | Doença de Crohn em remissão | Doença de Crohn do Intestino Delgado

Finlândia
The Children's Hospital of Zhejiang University...
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First People's...

Ainda não está recrutando

A Eficácia e Segurança da Infliximab em Combinação com Azatioprina na Doença de Crohn em Crianças

Doenças de Crohn | Doença de Crohn em Paciente Pediátrico

China
Janssen-Cilag Ltd.

Ativo, não recrutando

Um estudo de Guselcumabe em participantes com doença de Crohn perianal e fistulizante (FUZION CD)

Doença de Crohn Fistulizante | Doença Perianal de Crohn

Estados Unidos, Israel, Holanda, Canadá, França, Bélgica, Taiwan, Itália, Jordânia, Grécia, Hungria, Polônia, Japão, Alemanha, Portugal, Austrália, Arábia Saudita, Reino Unido, Egito, Espanha, Tcheca, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)
L2 Bio, LLC
FDAMap; Akan Biosciences, Inc.

Ainda não está recrutando

Um ensaio clínico de fase II, randomizado, randomizado e controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia de L2-01 em indivíduos com a doença de Crohn

Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; S DOENÇA (CD)
Tanabe Pharma Corporation

Concluído

Estudo Clínico do TA-650 em Pacientes Pediátricos com Doença de Crohn

Doença de Crohn Pediátrica

Japão
Massachusetts General Hospital

Recrutamento

Membros da família com risco aumentado de desenvolver doença inflamatória intestinal (FIND-IBD)

Ileocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jejunite de Crohn | Duodenite de Crohn | Esofagite de Crohn | Doença Inflamatória Intestinal (DII) | Colite de crohn | Colite Indeterminada | Colite Ulcerosa (CU) | Proctite ulcerativa | Proctossigmoidite ulcerativa | Doença de Crohn Cólon | IBD não classificado (IBD-U)

Estados Unidos
Tzaneio General Hospital

Recrutamento

Hemicolitectomia Direita Laparoscópica para Doença de Crohn do Íleo Terminal Utilizando a Excisão e Exclusão Mesentérica

Doença de Crohn (DC) | Doença de Crohn do Íleo | Kono está anastomose | Excisão Mesentérica Alargada

Grécia

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Concluído

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Polimorfismo, nucleotídeo único | Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa) | Ustequinumabe

China
University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça
Celltrion HealthCare France
Sanoia

Recrutamento

Roll'yn-util: Um estudo observacional em pacientes tratados por Steqeyma®, um biossimilar de ustekinumab (ROLL'YN-UST)

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França
McGill University Health Centre/Research Institute...
Janssen Inc.

Recrutamento

Redução Gradual da Terapia com Ustekinumabe em Doentes com Doença de Crohn e Colite Ulcerosa

Doença de Crohn (DC) | Colite Ulcerosa (CU)

Canadá
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

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China
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

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Doença de Crohn

China
Xiang Gao

Recrutamento

Ustekinumab com EN semi-en vs exclusivo para a otimização de doenças de Crohn no pré-operatório. (USE-OPT CD)

Doença de Crohn (DC)

China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou Hospital

Ainda não está recrutando

Risankizumab para tratamento de doença de Crohn Fibrostenótico

Doença de Crohn | Doença de Crohn e colite ulcerativa
Janssen Research & Development, LLC

Ativo, não recrutando

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de JNJ-77242113 em comparação com placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave (ICONIC-ASCEND)

Psoríase em placas

Estados Unidos, Alemanha, Hungria, Dinamarca, Reino Unido, Bélgica, Canadá, Espanha, Austrália, Polônia, Áustria, Argentina, Portugal

Segurança e eficácia de adalimumabe versus ustequinumabe por um ano (SEAVUE)

Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Ativo-Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança do Ustekinumab com o do Adalimumab no Tratamento de Indivíduos Biológicos Naïve com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Investigadores

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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Termos relacionados a este estudo

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