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Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab versus Ustekinumab für ein Jahr (SEAVUE)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Studie der Phase 3b zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab mit der von Adalimumab bei der Behandlung von Probanden ohne Biologika mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Ustekinumab oder Adalimumab bei Biologika-naiven Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) zu vergleichen, die zuvor versagt haben oder eine konventionelle Therapie (Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren, wie z B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat), gemessen an der klinischen Remission nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab mit Adalimumab. Es besteht aus Screening (innerhalb von 1-5 Wochen vor Woche 0), Behandlungsphase (Wochen 0 bis 52) und Nachsorgephase (bis Woche 76). Die primäre Hypothese ist, dass Ustekinumab Adalimumab überlegen ist, gemessen an der klinischen Remission nach einem Behandlungsjahr. Studienbeurteilungen umfassen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), Video-Ileokoloskopie; CD-bezogene Nutzung im Gesundheitswesen; patientenberichtete Ergebnisse (PROs); Laborauswertungen; Biomarker; Überprüfung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen (AEs); und Bewertung der Serumkonzentrationen des Studienwirkstoffs sowie Entwicklung von Antikörpern gegen den Studienwirkstoff. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ustekinumab oder Adalimumab. Kein Teilnehmer wird nur mit Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Goiania, Brasilien, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Deutschland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Russische Föderation, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Vereinigte Staaten, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Morbus Crohn (CD) oder fistulierendes CD von mindestens 3 Monaten Dauer mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die irgendwann in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Hat eine mittelschwere bis schwere CD mit einem CDAI-Score (Crohn's disease activity index) von größer oder gleich (>=) 220 und kleiner oder gleich (<=) 450
  • Hat eine oder mehrere Ulzerationen bei der Screening-Ileokoloskopie (was per Definition zu einem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn [SES-CD] von mindestens 3 führen würde)
  • Hat eine konventionelle Therapie (Kortikosteroide, Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP] und/oder Methotrexat [MTX]) in angemessenen Dosen versagt oder nicht vertragen oder ist Kortikosteroid-abhängig
  • Hat zuvor kein zugelassenes Biologikum für Morbus Crohn erhalten (d. h. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Ustekinumab, Natalizumab, Vedolizumab oder zugelassene Biosimilars dieser Wirkstoffe)
  • Teilnehmer, die orale Kortikosteroide (z. B. Prednison, Budesonid) mit einer Prednison-Äquivalentdosis von <=40 oder Milligramm/Tag (mg/Tag) oder <=9 mg/Tag Budesonid einnehmen, sind Budesonid <=9 mg/Tag erlaubt, wenn Dosen sind für 3 Wochen vor dem Ausgangswert stabil
  • Teilnehmer, die AZA, 6-MP oder MTX beim Screening (oder kürzlich davor) einnehmen, müssen diese Medikamente mindestens 3 Wochen vor dem Ausgangswert absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Komplikationen von MC, die wahrscheinlich eine Operation erfordern oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Wirkung einer Ustekinumab- oder Adalimumab-Behandlung unter Verwendung des CDAI zu beurteilen, wie z. B.: aktives Stoma; Kurzdarmsyndrom und schwere oder symptomatische Strikturen oder Stenosen
  • Hat oder vermutet einen Abszess. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor intraabdominellen Abszessen entleert und angemessen behandelt wurden, wenn keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse vorliegen
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn irgendeine Art von Darmresektion oder eine andere intraabdominale Operation oder eine Krankenhauseinweisung wegen Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Hat in den letzten 4 Monaten eine Stuhlkultur oder eine andere Untersuchung positiv auf einen enterischen Erreger, einschließlich Clostridium difficile-Toxin, es sei denn, eine Wiederholungsuntersuchung ist negativ und es gibt keine Anzeichen einer anhaltenden Infektion mit diesem Erreger
  • Hat innerhalb von 12 Monaten eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder eine andere Impfung mit lebenden Bakterien oder lebenden Viren innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion (z. B. wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische nicht remittierende Zystitis) oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Ustekinumab (ca. 6 Milligramm/Kilogramm [mg/kg]) und 4 subkutane (SC) Placebo-Injektionen für Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 2 SC-Injektionen von Placebo in Woche 2. Ab Woche Von Woche 4 bis Woche 56 verabreichen sich die Teilnehmer ab Woche 8 alle 8 Wochen (q8w) selbst eine SC-Injektion von 90 Milligramm (mg) Ustekinumab und Placebo Adalimumab in den anderen festgelegten Dosierungsintervallen alle 2 Wochen (q2w).
Biologisch: Placebo für Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo als SC-Injektion für blindes Adalimumab.
Biologisch: Ustekinumab (6 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 6 mg/kg (gewichtsabhängige Dosierung) als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Stelara
Biologisch: Ustekinumab (90 mg)
Die Teilnehmer werden sich selbst eine SC-Injektion von Ustekinumab 90 mg verabreichen.
Andere Namen:
  • Stelara
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Adalimumab)
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Placebo für Ustekinumab und 4 SC-Injektionen von Adalimumab (jeweils 40 mg, Gesamtdosis 160 mg) in Woche 0, gefolgt von 2 SC-Injektionen von Adalimumab (jeweils 40 mg, Gesamtdosis 80 mg) in Woche 2. Von Woche 4 bis Woche 56 verabreichen sich die Teilnehmer selbst 1 SC-Injektion von Adalimumab 40 mg q2w.
Biologisch: Placebo für Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo als IV-Infusion für blindes Ustekinumab.
Biologisch: Adalimumab (40 mg)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst mehrere SC-Injektionen von Adalimumab (jeweils 40 mg) und erhalten eine Gesamtdosis von 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg alle zwei Wochen von Woche 4 bis 56.
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 wurde bewertet. Klinische Remission wurde definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von weniger als (<) 150 Punkten (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 52 wurde bewertet. Eine kortikosteroidfreie Remission war definiert als CDAI-Score < 150 Punkte in Woche 52 und keine Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 30 Tage vor Woche 52. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52 wurde bewertet. Das klinische Ansprechen in Woche 52 war definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an Patient Reported Outcome (PRO)-2 Symptomremission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PRO2 bewertete 2 von Patienten berichtete Symptome: die Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl (Gesamtzahl weicher/flüssiger Stühle in den letzten 7 Tagen) und Bauchschmerzen (auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Für die Häufigkeit des flüssigen oder weichen Stuhls wurde ein Wochenscore und für Bauchschmerzen ein separater Wochenscore berechnet, jeweils basierend auf der täglichen Symptommeldung. Die PRO-2-Symptomremission wurde definiert als ein mittlerer Tageswert von Bauchschmerzen (AP) von oder unter 1 und auch ein mittlerer Tageswert von Stuhlfrequenz (SF) von oder unter 3, d. h. AP <=1 und SF <=3. PRO2 ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung beider Variablen besteht. Die PRO-2-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission (definiert als CDAI <150 Punkte) in Woche 16 wurde bewertet. Klinische Remission wurde als ein CDAI-Score von < 150 Punkten definiert (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52 wurde bewertet. Die endoskopische Remission wurde definiert als Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) kleiner oder gleich (<=) 3 oder SES-CD = 0 für Teilnehmer, die in Woche 52 mit einem SES-CD = 3 in die Studie aufgenommen wurden . Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose), die jeweils von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) in 5 Segmenten bewertet werden, die während der Ileokoloskopie ausgewertet werden ( Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum). Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission bei jedem Besuch nach Studienbeginn bis Woche 52 wurde angegeben. Klinische Remission wurde als ein CDAI-Score von < 150 Punkten definiert (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei jedem Besuch nach Studienbeginn bis Woche 52 wurde angegeben. Das klinische Ansprechen bis Woche 52 wurde als Reduktion des CDAI-Scores um >=100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen in Woche 52 angegeben. Dauerhaftes klinisches Ansprechen wurde definiert als CDAI-Score, der um mindestens 100 gegenüber dem Ausgangswert abnahm oder CDAI < 150 in Woche 52 und >= 80 % aller Besuche zwischen Woche 16 und Woche 52 betrug. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 52 angegeben. Klinische Remission wurde als CDAI-Score < 150 in Woche 52 definiert und betrug >= 80 % aller Besuche zwischen Woche 16 und Woche 52. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Bauchschmerzen (AP) bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit AP-Verbesserung bis Woche 52 angegeben. Die AP-Verbesserung wurde definiert als mindestens 1 Punkt oder mehr Verbesserung des mittleren täglichen CDAI AP-Scores (reicht von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die Schwere der Schmerzen anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert oder ein mittlerer Score von null bei Teilnehmern mit einem mittleren AP > 0 zu Studienbeginn , verglichen bei jedem Besuch bis Woche 52.
Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Durchfallhäufigkeit bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Durchfallhäufigkeit angegeben. Die Verringerung der Durchfallhäufigkeit wurde definiert als eine Verringerung der SF um mindestens 3 (oder eine mittlere Zahl < 1) (d. h. die mittlere tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen aus dem CDAI-Score [reicht von 0 bis 3, wenn ein höherer Score darauf hinweist Schweregrad der Schmerzen] in der Woche vor der Visite) gegenüber dem Ausgangswert, bei Studienteilnehmern mit einem mittleren SF > 1 zu Studienbeginn, verglichen bei jedem Besuch bis Woche 52.
Wochen 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und Biomarker-Remission in den Wochen 8, 16 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 8, 16 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und Biomarker-Remission wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI < 150, CRP <= 3 mg/l und auch fäkalem Calprotectin <= 250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) definiert. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 600; eine höhere Punktzahl zeigt höhere Krankheitsaktivitäten an. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
In den Wochen 8, 16 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 und bis Woche 76
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AE wurde angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Woche 52 und bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 52 und bis Woche 76
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen wurde gemeldet.
Bis Woche 52 und bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 52 und bis Woche 76
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Infektionen wurde gemeldet.
Bis Woche 52 und bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 und bis Woche 76
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE wurde angegeben. Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind unerwünschte Ereignisse mit einem der folgenden bevorzugten Begriffe „COVID-19“, „Asymptomatisches COVID-19“, „Verdacht auf COVID-19“, „COVID-19-Pneumonie“, „schwerwiegend“. akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Test positiv“ oder mit einem gemeldeten Begriff, der die Zeichenfolge „COVI.
Bis Woche 52 und bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern wurde angegeben. Serumproben wurden auf Anti-Drogen-Antikörper untersucht. Anti-Drogen-Assays wurden für Ustekinumab und Adalimumab durchgeführt.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275CRD3007 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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