Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w porównaniu z ustekinumabem przez jeden rok (SEAVUE)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, aktywne badanie fazy 3b porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu z adalimumabem w leczeniu biologicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia ustekinumabem lub adalimumabem u nieleczonych biologicznie uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których wcześniej nie powiodło się lub nie tolerowali konwencjonalnej terapii (kortykosteroidy i/lub immunomodulatory, takie jak jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat), mierzone na podstawie remisji klinicznej po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano bezpieczeństwo i skuteczność ustekinumabu z adalimumabem. Będzie się składać z badań przesiewowych (w ciągu 1-5 tygodni przed tygodniem 0), fazy leczenia (tygodnie 0 do 52) i fazy obserwacji (do tygodnia 76). Podstawowa hipoteza głosi, że ustekinumab ma przewagę nad adalimumabem na podstawie remisji klinicznej po roku leczenia. Oceny badań będą obejmować wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), ileokolonoskopię wideo; wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z CD; wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO); oceny laboratoryjne; biomarkery; przegląd leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych (AE); i ocena stężeń badanego środka w surowicy, jak również rozwój przeciwciał wobec badanego środka. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ustekinumabu lub adalimumabu. Żaden uczestnik nie będzie leczony samym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHWAPI
  • Brazylia
      • Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brazylia, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazylia, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Federacja Rosyjska, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francja, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Niemcy, 48151
        • MVZ Portal10
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polska, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Stany Zjednoczone, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Węgry, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Włochy, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Włochy, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub chorobę Crohna z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące, z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i/lub endoskopii
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną celiakię z wyjściowym wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większym lub równym (>=) 220 i mniejszym lub równym (<=) 450
  • Ma jedno lub więcej owrzodzeń w badaniu przesiewowym ileokolonoskopii (co z definicji skutkowałoby wynikiem w prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] co najmniej 3)
  • Nie toleruje lub nie toleruje konwencjonalnej terapii (kortykosteroidy, azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP] i/lub metotreksat [MTX]) w odpowiednich dawkach lub jest zależny od kortykosteroidów
  • Nie otrzymał wcześniej zatwierdzonego leku biologicznego na chorobę Leśniowskiego-Crohna (tj. infliksymabu, adalimumabu, certolizumabu pegol, ustekinumabu, natalizumabu, wedolizumabu lub zatwierdzonych leków biopodobnych tych leków)
  • Uczestnicy przyjmujący doustne kortykosteroidy (np. prednizon, budezonid) w dawce równoważnej prednizonowi <=40 lub miligramów/dobę (mg/dobę) lub <=9 mg/dobę budezonidu mają budezonid <=9 mg/dobę, jeśli dawki są stabilne przez 3 tygodnie przed wartością wyjściową
  • Uczestnicy przyjmujący AZA, 6-MP lub MTX podczas badania przesiewowego (lub ostatnio wcześniej) muszą odstawić te leki co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania CD, które mogą wymagać operacji lub utrudniałyby ocenę efektu leczenia ustekinumabem lub adalimumabem za pomocą CDAI, takie jak: czynna stomia; zespół krótkiego jelita oraz ciężkie lub objawowe zwężenia lub zwężenia
  • Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie są wykluczone, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed ropniami w jamie brzusznej, jeśli nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnicy z czynnymi przetokami mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie występują ropnie
  • Miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub innym zabiegiem chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub przyjęciem do szpitala z powodu niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy posiew kału lub inne badanie na obecność patogenu jelitowego, w tym toksyny Clostridium difficile, chyba że powtórne badanie jest ujemne i nie ma oznak trwającego zakażenia tym patogenem
  • Otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą żywe bakterie lub żywe wirusy w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej
  • Ma historię lub trwa przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej, nawracającą infekcję dróg moczowych (np. nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe nieustępujące zapalenie pęcherza) lub zakażone rany lub owrzodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Ustekinumab)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) ustekinumabu (około 6 miligramów/kilogram [mg/kg]) i 4 podskórne (sc) wstrzyknięcia placebo dla adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 2 podskórne wstrzyknięcia placebo w tygodniu 2. Od tygodnia Od 4 do 56 tygodnia uczestnicy będą samodzielnie podawać jedno wstrzyknięcie SC ustekinumabu 90 miligramów (mg) co 8 tygodni (co 8 tygodni) począwszy od tygodnia 8 i placebo adalimumabu w innych wyznaczonych odstępach dawkowania co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Biologiczny: Placebo dla ustekinumabu
Uczestnicy otrzymają placebo jako zastrzyk SC dla niewidomego adalimumabu.
Biologiczny: Ustekinumab (6 mg/kg mc.)
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w dawce 6 mg/kg (dawkowanie na podstawie masy ciała) we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Stelara
Biologiczny: Ustekinumab (90 mg)
Uczestnicy samodzielnie wykonają zastrzyk SC ustekinumabu w dawce 90 mg.
Inne nazwy:
  • Stelara
Aktywny komparator: Grupa 2 (Adalimumab)
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo dla ustekinumabu i 4 podskórne wstrzyknięcia adalimumabu (każde 40 mg, całkowita dawka 160 mg) w Tygodniu 0, a następnie 2 podskórne wstrzyknięcia adalimumabu (każde 40 mg, całkowita dawka 80 mg) w Tygodniu 2. Od tygodnia 4 do tygodnia 56 uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 wstrzyknięcie podskórne adalimumabu w dawce 40 mg co 2 tygodnie.
Biologiczny: Placebo dla adalimumabu
Uczestnicy otrzymają placebo we wlewie dożylnym dla niewidomego ustekinumabu.
Biologiczny: Adalimumab (40 mg)
Uczestnicy samodzielnie wykonają wielokrotne wstrzyknięcia podskórne adalimumabu (każde po 40 mg) i otrzymają całkowitą dawkę 160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2 i 40 mg co 2 tygodnie od tygodnia 4 do 56.
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej (<) 150 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu. Remisję bez kortykosteroidów zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów w 52. tygodniu i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed 52. tygodniem. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu. Odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO)-2 Remisja objawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PRO2 oceniał 2 zgłaszane przez pacjentów objawy: częstość płynnych lub miękkich stolców (całkowita liczba miękkich/płynnych stolców w ciągu ostatnich 7 dni) oraz ból brzucha (w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Tygodniowy wynik obliczano dla częstości płynnych lub miękkich stolców, a oddzielny tygodniowy wynik obliczano dla bólu brzucha, w każdym przypadku na podstawie codziennych zgłoszeń objawów. Remisję objawów PRO-2 zdefiniowano jako średnią dzienną punktację bólu brzucha (AP) na poziomie 1 lub poniżej, a także średnią dzienną punktację częstości stolca (SF) na poziomie lub poniżej 3, to znaczy AP <=1 i SF <=3. PRO2 jest indeksem złożonym składającym się z ważonej punktacji obu zmiennych. Wyniki PRO-2 wahają się od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniono odsetek uczestników z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako CDAI <150 punktów) w 16. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI < 150 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu. Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik SES-CD mniejszy lub równy (<=) 3 lub SES-CD = 0 dla uczestników, którzy przystąpili do badania z wynikiem SES-CD = 3 w 52. tygodniu . SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, proporcja owrzodzonej powierzchni, proporcja zajętej powierzchni i zwężenie), z których każda oceniana jest od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) w 5 segmentach ocenianych podczas ileocolonoskopii ( jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym do tygodnia 52. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym do 52. tygodnia. Odpowiedź kliniczną do 52. tygodnia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o >=100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odnotowano odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną w tygodniu 52. Trwała odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 w stosunku do wartości początkowej lub CDAI <150 w 52. tygodniu i wynosiło >= 80% wszystkich wizyt między 16. a 52. tygodniem. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 52. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 w 52. tygodniu i wynosiła ona >= 80% wszystkich wizyt między 16. a 52. tygodniem. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą bólu brzucha (AP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą AP do tygodnia 52. Poprawa AP została zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 1 punkt lub więcej w średnim dziennym wyniku AP CDAI (zakres od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie bólu) od wartości wyjściowej lub średni wynik równy zero wśród uczestników ze średnim AP>0 na początku , porównywane podczas każdej wizyty do 52. tygodnia.
Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja częstości biegunek do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła redukcja częstości występowania biegunki. Zmniejszenie częstości występowania biegunki zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 3 (lub średnią liczbę <1) wartości SF (tj. nasilenia bólu] w tygodniu poprzedzającym wizytę) od wartości wyjściowej, wśród pacjentów ze średnią SF >1 na początku, w porównaniu z każdą wizytą do 52. tygodnia.
Tygodnie 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną i remisją biomarkerów w tygodniach 8, 16 i 52
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 16 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną i remisją biomarkerów zdefiniowano jako odsetek uczestników z CDAI <150, CRP <= 3 mg/l, a także kalprotektyną w kale <= 250 mikrogramów na gram (mcg/g). Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
W tygodniach 8, 16 i 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Zgłoszono odsetek uczestników z AE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Odsetek uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Zgłoszono odsetek uczestników z infekcjami.
Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Odsetek uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Zgłoszono odsetek uczestników z poważnymi infekcjami.
Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia niepożądane związane z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) to zdarzenia niepożądane z dowolnymi z następujących preferowanych terminów: „COVID-19”, „bezobjawowy COVID-19”, „podejrzenie COVID-19”, „zapalenie płuc wywołane przez COVID-19”, „ciężkie zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) pozytywny wynik testu” lub zgłoszonym terminem zawierającym ciąg „COVI.
Do tygodnia 52 i do tygodnia 76
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszono odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi. Próbki surowicy oceniano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych. Wykonano testy antylekowe dla ustekinumabu i adalimumabu.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo dla ustekinumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj