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Adalimumab과 Ustekinumab의 1년간 안전성 및 유효성 (SEAVUE)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

중등도에서 중증의 활동성 크론병을 앓고 있는 생물학적 나이브 피험자의 치료에서 우스테키누맙과 아달리무맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3b상, 다기관, 무작위, 맹검, 능동 대조 연구

이 연구의 목적은 이전에 기존 요법(코르티코스테로이드 및/또는 면역조절제, azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate 등), 1년째 임상적 완화로 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우스테키누맙과 아달리무맙의 안전성과 효능을 비교합니다. 선별검사(0주 전 1-5주 이내), 치료 단계(0주에서 52주까지), 추적 단계(76주까지)로 구성됩니다. 1차 가설은 우스테키누맙이 1년 치료 후 임상적 완화로 측정된 아달리무맙보다 우수하다는 것입니다. 연구 평가에는 크론병 활성 지수(CDAI), 비디오 회장대장경검사; CD 관련 의료 이용; 환자 보고 결과(PRO); 실험실 평가; 바이오마커; 수반되는 약물 및 부작용(AE)의 검토; 및 연구 제제의 혈청 농도 평가 및 연구 제제에 대한 항체 개발. 모든 참가자는 우스테키누맙 또는 아달리무맙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 위약만으로 치료되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, 독일, 48151
        • MVZ Portal10
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, 러시아 연방, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, 러시아 연방, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, 미국, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • CHwapi
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • 브라질
      • Belo Horizonte - MG, 브라질, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Goiania, 브라질, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, 브라질, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, 브라질, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, 브라질, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, 브라질, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, 세르비아, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, 영국, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, 영국, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, 체코, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, 체코, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, 폴란드, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, 폴란드, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow, 폴란드, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, 폴란드, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, 폴란드, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, 폴란드, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, 폴란드, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, 폴란드, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • ETG Zamosc
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, 헝가리, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, 헝가리, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선 사진, 조직학 및/또는 내시경 검사로 과거 어느 시점에 확인된 결장염, 회장염 또는 회장결장염을 동반한 최소 3개월 지속 기간의 크론병(CD) 또는 누공성 CD가 있음
  • 기준선 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 220 이상(>=) 220 이하(<=) 450 이하(<=)인 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가짐
  • 선별 회장 대장경 검사에서 하나 이상의 궤양이 있음(정의에 따라 크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD]가 3 이상임)
  • 적절한 용량의 기존 요법(코르티코스테로이드, 아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP] 및/또는 메토트렉세이트[MTX])에 실패했거나 내약성이 없거나 코르티코스테로이드 의존성입니다.
  • 이전에 크론병에 대해 승인된 생물학적 제제(즉, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab 또는 이들 제제의 승인된 바이오시밀러)를 받은 적이 없습니다.
  • 프레드니손 등가 용량 <=40 또는 밀리그램/일(mg/일) 또는 <=9 mg/일의 부데소나이드에서 경구 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 부데소나이드)를 복용하는 참가자는 부데소나이드 <=9 mg/일인 경우 허용됩니다. 용량은 기준선 이전 3주 동안 안정적입니다.
  • 스크리닝 시(또는 최근 이전) AZA, 6-MP 또는 MTX 참가자는 기준선이 시작되기 최소 3주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술이 필요할 가능성이 있는 크론병 합병증이 있거나 CDAI를 사용한 우스테키누맙 또는 아달리무맙 치료의 효과를 평가하는 능력을 혼란스럽게 하는 다음과 같은 경우: 활성 장루; 짧은 창자 증후군 및 중증 또는 증상 협착 또는 협착
  • 현재 농양이 있거나 농양이 있는 것으로 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 베이스라인 최소 3주 전 또는 복강내 농양의 경우 8주 전에 배액되고 적절하게 치료되는 경우 제외되지 않습니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 베이스라인 또는 기타 복강내 수술 전 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술을 받았거나 베이스라인 전 3개월 이내에 장폐색으로 병원 입원
  • 반복 검사가 음성이고 해당 병원체에 지속적인 감염의 징후가 없는 경우를 제외하고 지난 4개월 동안 클로스트리디움 디피실리균 독소를 포함한 장 병원균에 대해 대변 배양 또는 기타 검사에서 양성 반응이 있는 경우
  • 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았거나 기준선으로부터 2주 이내에 다른 생 박테리아 또는 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
  • 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염) 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(우스테키누맙)
참가자는 0주차에 우스테키누맙(약 6밀리그램/킬로그램[mg/kg])의 정맥내(IV) 주입 및 아달리무맙에 대한 위약 4회 피하(SC) 주사를 받은 후 2주차에 위약 2회 SC 주사를 받습니다. 4주차부터 56주차까지 참가자는 8주차부터 8주마다(q8w) 우스테키누맙 90밀리그램(mg)을 피하주사로 1회, 다른 하나는 2주마다(q2w) 투약 간격으로 지정된 위약 아달리무맙을 자가 투여합니다.
생물학적: 우스테키누맙에 대한 위약
참가자는 맹검 아달리무맙에 피하주사로 위약을 투여받습니다.
생물학적: 우스테키누맙(6mg/kg)
참가자는 IV 주입으로 ustekinumab 6mg/kg(체중 기반 용량)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
생물학적: 우스테키누맙(90mg)
참가자는 우스테키누맙 90mg을 SC 주사로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
활성 비교기: 그룹 2(아달리무맙)
참가자는 0주차에 우스테키누맙에 대한 위약 IV 주입과 아달리무맙의 4회 SC 주사(각 40mg, 총 용량 160mg)를 받은 후 2주차에 아달리무맙의 2회 SC 주사(각 40mg, 총 용량 80mg)를 받게 됩니다. 4주부터 56주까지 참가자는 아달리무맙 40mg q2w를 1회 SC 주사로 자가 투여합니다.
생물학적: 아달리무맙에 대한 위약
참가자는 블라인드 우스테키누맙에 IV 주입으로 위약을 투여받습니다.
생물학적: 아달리무맙(40mg)
참가자는 아달리무맙(각 40mg)을 여러 번 피하 주사로 자가 투여하고 0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 4~56주차에 40mg q2w의 총 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율을 평가했습니다. 임상적 관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 150점 미만(<)인 것으로 정의되었습니다(일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 약 600이며 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다). CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 코르티코스테로이드 없이 관해된 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다. 코르티코스테로이드가 없는 관해는 52주차에 CDAI 점수가 150점 미만이고 52주차 이전 최소 30일 동안 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
52주차
52주차에 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 임상 반응을 나타낸 참가자의 백분율을 평가했습니다. 52주의 임상 반응은 CDAI 점수가 100점 이상(>=) 기준선에서 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
52주차
52주차에 환자가 보고한 결과(PRO)-2 증상 완화 참가자 비율
기간: 52주차
PRO2는 환자가 보고한 2가지 증상을 평가했습니다: 액체 또는 연한 변의 빈도(지난 7일 동안의 총 연한/액체 변의 수) 및 복통(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 4점 척도) 중등도, 3 = 중증). 액체 또는 무른 변 빈도에 대해 주간 점수를 계산하고 복통에 대해 별도의 주간 점수를 계산했습니다. 각각의 경우 일일 증상 보고를 기반으로 했습니다. PRO-2 증상 완화는 복통(AP) 평균 일일 점수가 1 이하이고 대변 빈도(SF) 평균 일일 점수가 3 이하인 즉, AP <=1 및 SF <=3으로 정의되었습니다. PRO2는 두 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다. PRO-2 점수의 범위는 0에서 상한이 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
52주차
16주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
16주차에 임상적 관해(CDAI <150점으로 정의됨)가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다. 임상적 관해는 CDAI 점수 < 150점으로 정의되었습니다(일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다). CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
16주차
52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율을 평가했습니다. 내시경 관해는 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 (<=) 3 이하이거나 52주차에 SES-CD =3으로 연구에 참가한 참가자의 경우 SES-CD =0으로 정의되었습니다. . SES-CD는 4개의 내시경 변수(궤양 크기, 궤양이 있는 표면적의 비율, 영향을 받는 표면적의 비율 및 협착증)를 평가하며, 각각 0(최상)에서 3(최악)까지 평가된 5개 세그먼트에서 회장대장경 검사( 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장). 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
52주차
52주차까지 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주차까지 각각의 기준선 이후 방문에서 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 경우로 정의했습니다(일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다). CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주 동안 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주차까지 각각의 기준선 이후 방문에서 임상 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 52주까지의 임상 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 >=100점 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주차에 지속적인 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 지속적인 임상 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 지속적인 임상 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 최소 100점 감소하거나 52주차에 CDAI가 150 미만이고 16주차에서 52주차 사이의 모든 방문의 80% 이상인 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
52주차
52주차에 지속적인 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 지속적인 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 임상적 관해는 52주차에 CDAI 점수가 150 미만이고 16주차와 52주차 사이의 모든 방문의 80% 이상으로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
52주차
52주 동안 복통(AP)이 개선된 참가자 비율
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주까지 AP가 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. AP 개선은 기준선에서 평균 일일 CDAI AP 점수(점수가 높을수록 통증의 심각도를 나타내는 0에서 3 범위)의 최소 1점 이상의 개선 또는 기준선에서 평균 AP > 0인 참가자의 평균 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. , 52주차까지 각 방문 시 비교.
2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
52주 동안 설사 빈도가 감소한 참가자 비율
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
설사 빈도가 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다. 설사 빈도의 감소는 SF(즉, CDAI 점수[높은 점수가 나타내는 경우 0에서 3 범위의 통증의 중증도] 기준선에서 평균 SF가 1보다 큰 피험자 중에서 방문 전 주에 기준선에서 52주까지 각 방문에서 비교했습니다.
2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
8주, 16주 및 52주차에 임상 및 바이오마커 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52주 차에
임상적 및 바이오마커 관해가 있는 참가자의 백분율은 CDAI <150, CRP <= 3 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 <= 250 mcg/g인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
8, 16, 52주 차에
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주 및 최대 76주
AE를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 52주 및 최대 76주
감염된 참가자의 비율
기간: 최대 52주 및 최대 76주
감염된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 52주 및 최대 76주
심각한 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주 및 최대 76주
심각한 감염이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 52주 및 최대 76주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주 및 최대 76주
SAE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 부작용은 "COVID-19", "무증상 COVID-19", "COVID-19 의심", "COVID-19 폐렴", "심각한 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 양성" 또는 "COVI.
최대 52주 및 최대 76주
항 약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 52주까지
항약물 항체를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 항약물 항체에 대해 혈청 샘플을 평가하였다. 우스테키누맙 및 아달리무맙에 대해 항약물 검정을 수행하였다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT 번호)
  • CNTO1275CRD3007 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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