Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность адалимумаба по сравнению с устекинумабом в течение одного года (SEAVUE)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности устекинумаба с эффективностью и безопасностью адалимумаба при лечении пациентов, ранее не подвергавшихся биологическому лечению, с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения устекинумабом или адалимумабом у ранее не получавших биологической терапии участников с умеренной или тяжелой активной болезнью Крона (БК), которые ранее не имели успеха или не переносили традиционную терапию (кортикостероиды и/или иммуномодуляторы, такие как как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат), измеряемый клинической ремиссией через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются безопасность и эффективность устекинумаба и адалимумаба. Он будет состоять из скрининга (в течение 1–5 недель до недели 0), фазы лечения (недели 0–52) и фазы наблюдения (до недели 76). Основная гипотеза заключается в том, что устекинумаб превосходит адалимумаб по клинической ремиссии после одного года лечения. Оценки исследования будут включать индекс активности болезни Крона (CDAI), видео илеоколоноскопию; использование медицинских услуг, связанных с компакт-диском; результаты, о которых сообщают пациенты (PRO); лабораторные оценки; биомаркеры; обзор сопутствующих препаратов и нежелательных явлений (НЯ); и оценку концентраций исследуемого агента в сыворотке, а также выработку антител к исследуемому агенту. Все участники будут случайным образом распределены для получения либо устекинумаба, либо адалимумаба. Ни один из участников не будет получать только плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • CHWAPI
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Болгария, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Болгария, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Бразилия
      • Belo Horizonte - MG, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Goiania, Бразилия, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Бразилия, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Бразилия, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Венгрия, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Германия, 48151
        • MVZ Portal10
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Испания, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Италия, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Италия, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Италия
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Италия, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Канада, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Польша, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Польша, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Krakow, Польша, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Польша, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Польша, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Польша, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Польша, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Российская Федерация, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Соединенные Штаты, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Франция, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • ISCARE a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона (БК) или фистулизирующий БК продолжительностью не менее 3 месяцев с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным когда-либо в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии
  • Имеет умеренную или тяжелую активную БК с исходным показателем индекса активности болезни Крона (CDAI) больше или равно (>=) 220 и меньше или равно (<=) 450
  • Имеет одно или несколько изъязвлений при скрининговой илеоколоноскопии (что по определению должно привести к простой эндоскопической шкале болезни Крона [SES-CD] не менее 3)
  • Неэффективность или непереносимость традиционной терапии (кортикостероиды, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] и/или метотрексат [MTX]) в адекватных дозах или зависимость от кортикостероидов
  • Ранее не получал одобренный биологический препарат для лечения болезни Крона (например, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, устекинумаб, натализумаб, ведолизумаб или одобренные биоаналоги этих препаратов)
  • Участники, принимающие пероральные кортикостероиды (например, преднизолон, будесонид) в эквивалентной дозе преднизолона <=40 или миллиграмм/день (мг/день) или <=9 мг/день будесонида, будесонид <=9 мг/день разрешен, если дозы стабильны в течение 3 недель до исходного уровня
  • Участники, получающие AZA, 6-MP или MTX во время скрининга (или недавно ранее), должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 3 недели до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Имеет осложнения БК, которые, вероятно, потребуют хирургического вмешательства или могут исказить возможность оценки эффекта лечения устекинумабом или адалимумабом с использованием CDAI, например: активная стома; синдром короткой кишки и тяжелые или симптоматические стриктуры или стеноз
  • В настоящее время имеет или подозревается наличие абсцесса. Недавние кожные и перианальные абсцессы не являются исключением, если они дренированы и адекватно вылечены по крайней мере за 3 недели до исходного уровня или за 8 недель до интраабдоминальных абсцессов, если нет ожидаемой необходимости в какой-либо дальнейшей операции. Участники с активными фистулами могут быть включены, если не ожидается необходимости в хирургическом вмешательстве и в настоящее время нет абсцессов.
  • Была ли резекция кишечника любого вида в течение 6 месяцев до исходного уровня или другая внутрибрюшная хирургия или госпитализация по поводу кишечной непроходимости в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Имеет положительный результат посева кала или другого исследования на наличие кишечных патогенов, включая токсин Clostridium difficile, за последние 4 месяца, если повторное исследование не дает отрицательных результатов и нет признаков продолжающейся инфекции этим патогеном
  • Получил прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев или любую другую живую бактериальную или живую вирусную вакцину в течение 2 недель после исходного уровня
  • Имеются в анамнезе или текущие хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (например, рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит) или инфицированные кожные раны или язвы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (устекинумаб)
Участники получат внутривенное (в/в) вливание устекинумаба (примерно 6 мг/кг [мг/кг]) и 4 подкожных (п/к) инъекции плацебо адалимумаба на неделе 0, после чего 2 инъекции плацебо подкожно на неделе 2. С недели С 4 по 56 неделю участники будут самостоятельно вводить одну подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 миллиграмм (мг) каждые 8 ​​недель (q8w), начиная с 8-й недели, и плацебо адалимумаб с другими установленными интервалами дозирования каждые 2 недели (q2w).
Биологический: Плацебо для устекинумаба
Участники получат плацебо в виде подкожной инъекции слепому адалимумабу.
Биологический: Устекинумаб (6 мг/кг)
Участники получат устекинумаб в дозе 6 мг/кг (дозировка в зависимости от веса) в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Стелара
Биологический: Устекинумаб (90 мг)
Участники будут самостоятельно вводить п/к устекинумаб 90 мг.
Другие имена:
  • Стелара
Активный компаратор: Группа 2 (адалимумаб)
Участники получат внутривенное вливание плацебо устекинумаба и 4 подкожных инъекции адалимумаба (каждая по 40 мг, общая доза 160 мг) на неделе 0, после чего следуют 2 инъекции адалимумаба подкожно (каждая по 40 мг, общая доза 80 мг) на неделе 2. С 4 по 56 неделю участники будут самостоятельно вводить 1 подкожную инъекцию адалимумаба 40 мг каждые 2 недели.
Биологический: Плацебо для адалимумаба
Участники получат плацебо в виде внутривенной инфузии слепому устекинумабу.
Биологический: Адалимумаб (40 мг)
Участники будут самостоятельно вводить несколько подкожных инъекций адалимумаба (каждая по 40 мг) и получат общую дозу 160 мг на неделе 0, 80 мг на неделе 2 и 40 мг каждые 2 недели с 4 по 56 неделю.
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивался процент участников с клинической ремиссией на 52-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как индекс активности болезни Крона (CDAI) менее (<) 150 баллов (как правило, индекс активности болезни Крона колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивался процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 52-й неделе. Ремиссия без кортикостероидов определялась как оценка CDAI <150 баллов на 52-й неделе и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 30 дней до 52-й недели. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 52
Процент участников с клиническим ответом на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивался процент участников с клиническим ответом на 52-й неделе. Клинический ответ на 52-й неделе определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI более или равного (>=) 100 баллов. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 52
Процент участников в отчете пациента об исходе (PRO)-2 Ремиссия симптомов на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
PRO2 оценивал 2 симптома, о которых сообщали пациенты: частоту жидкого или мягкого стула (общее количество мягкого/жидкого стула за последние 7 дней) и боль в животе (по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Еженедельная оценка была рассчитана для частоты жидкого или мягкого стула, а отдельная еженедельная оценка была рассчитана для боли в животе, в каждом случае на основе ежедневных сообщений о симптомах. Ремиссия симптомов PRO-2 определялась как среднесуточная оценка боли в животе (AP) на уровне 1 или ниже, а также среднесуточная оценка частоты стула (SF) на уровне 3 или ниже, то есть AP <= 1 и SF <= 3. PRO2 — составной индекс, состоящий из взвешенных оценок обеих переменных. Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 52
Процент участников с клинической ремиссией на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценивался процент участников с клинической ремиссией (определяемой как CDAI <150 баллов) на 16-й неделе. Клиническая ремиссия была определена как оценка CDAI <150 баллов (в целом, оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 16
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивался процент участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе. Эндоскопическая ремиссия определялась как оценка по Простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD), меньшая или равная (<=) 3, или SES-CD = 0 для участников, которые вошли в исследование с SES-CD = 3 на неделе 52. . SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, долю площади изъязвленной поверхности, долю пораженной площади поверхности и стеноз), каждая из которых оценивается от 0 (наилучший) до 3 (наихудший) в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии. подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная и прямая кишка). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 52
Процент участников с клинической ремиссией через 52 недели
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией при каждом визите после исходного уровня до 52-й недели. Клиническая ремиссия была определена как оценка CDAI <150 баллов (в целом оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Процент участников с клиническим ответом через неделю 52
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Сообщалось о проценте участников с клиническим ответом при каждом визите после исходного уровня до 52-й недели. Клинический ответ до 52-й недели определяли как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем >=100 баллов. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Процент участников с устойчивым клиническим ответом на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сообщалось о проценте участников с устойчивым клиническим ответом на 52-й неделе. Устойчивый клинический ответ определяли как снижение показателя CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150 на 52-й неделе и составляло >= 80% всех посещений между 16-й и 52-й неделями. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 52
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сообщалось о проценте участников с устойчивой клинической ремиссией на 52-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как оценка CDAI <150 на 52-й неделе и составляла >= 80% всех посещений между 16-й и 52-й неделями. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 52
Процент участников с улучшением боли в животе (AP) через неделю 52
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Сообщалось о проценте участников с улучшением АД через 52 недели. Улучшение АД определялось как улучшение средней ежедневной оценки АД по шкале CDAI не менее чем на 1 пункт (диапазон от 0 до 3, где более высокий балл указывает на тяжесть боли) по сравнению с исходным уровнем или нулевой средний балл среди участников со средним АД>0 на исходном уровне. , по сравнению с каждым визитом до 52 недели.
Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Процент участников со снижением частоты диареи через неделю 52
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Сообщалось о количестве участников со снижением частоты диареи. Снижение частоты диареи определяли как снижение по крайней мере на 3 балла (или среднее число <1) в SF (то есть среднее ежедневное количество жидкого или очень мягкого стула по шкале CDAI [варьируется от 0 до 3, где более высокая оценка указывает выраженность боли] за неделю до визита) по сравнению с исходным уровнем, среди субъектов со средним SF >1 на исходном уровне, по сравнению с каждым визитом до 52-й недели.
Недели 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Процент участников с клинической ремиссией и ремиссией по биомаркерам на 8, 16 и 52 неделе
Временное ограничение: На 8, 16 и 52 неделе
Процент участников с клинической и биомаркерной ремиссией определялся как процент участников с CDAI <150, CRP <= 3 мг/л, а также фекальный кальпротектин <=250 микрограммов на грамм (мкг/г). Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
На 8, 16 и 52 неделе
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели и до 76 недели
Сообщалось о проценте участников с НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 52 недели и до 76 недели
Процент участников с инфекциями
Временное ограничение: До 52 недели и до 76 недели
Сообщалось о проценте участников с инфекциями.
До 52 недели и до 76 недели
Процент участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: До 52 недели и до 76 недели
Сообщалось о проценте участников с серьезными инфекциями.
До 52 недели и до 76 недели
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недели и до 76 недели
Сообщалось о проценте участников с СНЯ. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. Нежелательные явления, связанные с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19), — это нежелательные явления с любым из следующих предпочтительных терминов «COVID-19», «бессимптомная форма COVID-19», «подозрение на COVID-19», «COVID-19 пневмония», «тяжелая положительный результат теста на коронавирус острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)" или с указанным термином, содержащим строку "COVI.
До 52 недели и до 76 недели
Процент участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До 52 недели
Сообщалось о проценте участников с антилекарственными антителами. Образцы сыворотки оценивали на антилекарственные антитела. Антилекарственные анализы были выполнены для устекинумаба и адалимумаба.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Номер EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Плацебо для устекинумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться