Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost adalimumabu versus ustekinumabu po dobu jednoho roku (SEAVUE)

1. června 2023 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu s účinností adalimumabu při léčbě biologických naivních subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je porovnat účinnost léčby ustekinumabem nebo adalimumabem u biologických naivních účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří dříve selhali nebo netolerovali konvenční léčbu (kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory, např. jako azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát), měřeno klinickou remisí po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost ustekinumabu oproti adalimumabu. Bude sestávat ze screeningu (do 1-5 týdnů před týdnem 0), fáze léčby (týdny 0 až 52) a fáze sledování (až do 76. týdne). Primární hypotéza je, že ustekinumab je lepší než adalimumab, měřeno klinickou remisí po jednom roce léčby. Hodnocení studie bude zahrnovat index aktivity Crohnovy choroby (CDAI), video ileokolonoskopii; využití zdravotní péče související s CD; pacientem hlášené výsledky (PROs); laboratorní hodnocení; biomarkery; přehled souběžných léků a nežádoucích účinků (AE); a vyhodnocení sérových koncentrací studovaného činidla, stejně jako vývoj protilátek proti studovanému činidlu. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali ustekinumab nebo adalimumab. Žádný z účastníků nebude léčen pouze placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgie, 7500
        • CHwapi
  • Brazílie
      • Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brazílie, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Itálie, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Itálie, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Maďarsko, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Německo, 48151
        • MVZ Portal10
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Ruská Federace, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Spojené království, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Spojené státy, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba (CD) nebo fistulizující CD trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou někdy v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
  • Má středně až závažně aktivní CD s výchozím skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšším nebo rovným (>=) 220 a menším než nebo rovným (<=) 450
  • Má jednu nebo více ulcerací při screeningové ileokolonoskopii (což by podle definice mělo za následek jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] alespoň 3)
  • Selhala nebo netolerovala konvenční léčbu (kortikosteroidy, azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] a/nebo methotrexát [MTX]) v adekvátních dávkách nebo je na kortikosteroidech závislý
  • Nedostal dříve schválený biologický přípravek pro Crohnovu chorobu (tj. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab nebo schválené biosimilars těchto látek)
  • Účastníci užívající perorální kortikosteroidy (např. prednison, budesonid) v dávce ekvivalentní prednisonu <=40 nebo miligram/den (mg/den) nebo <=9 mg/den budesonidu jsou budesonid <=9 mg/den povolen, pokud dávky jsou stabilní po dobu 3 týdnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci na AZA, 6-MP nebo MTX při screeningu (nebo nedávno před ním), musí přerušit tyto léky alespoň 3 týdny před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

  • Má komplikace CD, které si pravděpodobně vyžádají chirurgický zákrok nebo by zmařily schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem nebo adalimumabem pomocí CDAI, jako jsou: aktivní stomie; syndrom krátkého střeva a závažné nebo symptomatické striktury nebo stenózy
  • V současné době má nebo existuje podezření, že má absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vylučující, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před nitrobřišními abscesy, pokud se nepředpokládá potřeba další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou přítomny žádné abscesy
  • Prodělal jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců před výchozím stavem nebo jinou nitrobřišní operaci nebo byl přijat do nemocnice pro obstrukci střev během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Má kultivaci stolice nebo jiné vyšetření pozitivní na střevní patogen, včetně toxinu Clostridium difficile, v posledních 4 měsících, pokud opakované vyšetření není negativní a nejsou žádné známky probíhající infekce tímto patogenem
  • Absolvoval vakcinaci Bacillus Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců nebo jakoukoli jinou živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 2 týdnů od výchozího stavu
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo recidivující infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest (např. recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida) nebo infikované kožní rány nebo vředy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (ustekinumab)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi ustekinumabu (přibližně 6 miligramů/kilogram [mg/kg]) a 4 subkutánní (SC) injekce placeba pro adalimumab v týdnu 0, následované 2 SC injekcemi placeba v týdnu 2. Od týdne Od 4. do 56. týdne si účastníci sami aplikují jednu SC injekci ustekinumabu 90 miligramů (mg) každých 8 týdnů (q8w) počínaje 8. týdnem a placebo adalimumab ve druhém určeném každé 2 týdny (q2w) dávkovacích intervalech.
Biologický: Placebo pro ustekinumab
Účastníci dostanou placebo jako SC injekci slepému adalimumabu.
Biologický: Ustekinumab (6 mg/kg)
Účastníci dostanou ustekinumab 6 mg/kg (dávkování podle hmotnosti) jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Stelara
Biologický: Ustekinumab (90 mg)
Účastníci si sami aplikují SC injekci ustekinumabu 90 mg.
Ostatní jména:
  • Stelara
Aktivní komparátor: Skupina 2 (adalimumab)
Účastníci dostanou IV infuzi placeba pro ustekinumab a 4 SC injekce adalimumabu (každá 40 mg, celková dávka 160 mg) v týdnu 0, následované 2 SC injekcemi adalimumabu (každá 40 mg, celková dávka 80 mg) v týdnu 2. Od týdne 4 do týdne 56 si účastníci sami aplikují 1 SC injekci adalimumabu 40 mg q2w.
Biologický: Placebo pro adalimumab
Účastníci dostanou placebo jako IV infuzi k zaslepení ustekinumabu.
Biologický: Adalimumab (40 mg)
Účastníci si sami aplikují několik SC injekcí adalimumabu (každá 40 mg) a dostanou celkovou dávku 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg q2w od 4. do 56. týdne.
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu. Klinická remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než (<) 150 bodů (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu. Remise bez kortikosteroidů byla definována jako skóre CDAI <150 bodů v týdnu 52 a neužívat žádné kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů před 52. týdnem. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s klinickou odpovědí v 52. týdnu. Klinická odpověď v 52. týdnu byla definována jako snížení skóre CDAI oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovné (>=) 100 bodů. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
52. týden
Procento účastníků v pacientem hlášeném výsledku (PRO)-2 Remise symptomů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PRO2 hodnotila 2 pacienty hlášené symptomy: frekvenci tekuté nebo měkké stolice (celkový počet měkké/tekuté stolice za posledních 7 dní) a bolest břicha (na 4bodové škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Týdenní skóre bylo vypočteno pro frekvenci tekuté nebo měkké stolice a samostatné týdenní skóre bylo vypočteno pro bolest břicha, v každém případě na základě denního hlášení symptomů. Remise symptomů PRO-2 byla definována jako průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) na nebo pod 1 a také průměrné denní skóre frekvence stolice (SF) na nebo pod 3, tj. AP <=1 a SF <=3. PRO2 je složený index sestávající z váženého bodování obou proměnných. Skóre PRO-2 se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s klinickou remisí (definovanou jako CDAI <150 bodů) v 16. týdnu. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI < 150 bodů (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu. Endoskopická remise byla definována jako skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) menší nebo rovné (<=) 3 nebo SES-CD = 0 pro účastníky, kteří vstoupili do studie se SES-CD = 3 v týdnu 52 . SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, podíl plochy, která je ulcerovaná, podíl postižené plochy a stenóza), každou hodnocenou od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie ( ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí do 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou remisí při každé návštěvě po výchozím stavu až do 52. týdne. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 bodů (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků s klinickou odpovědí do 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí při každé návštěvě po výchozím stavu až do 52. týdne. Klinická odpověď do týdne 52 byla definována jako snížení CDAI skóre >=100 bodů oproti výchozí hodnotě. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků s trvalou klinickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí v 52. týdnu. Trvalá klinická odpověď byla definována jako skóre CDAI snížené alespoň o 100 od výchozí hodnoty nebo CDAI <150 v týdnu 52 a bylo >= 80 % všech návštěv mezi týdnem 16 a 52. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou klinickou remisí v týdnu 52. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 v týdnu 52 a byla >= 80 % všech návštěv mezi týdnem 16 a 52. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
52. týden
Procento účastníků se zlepšením bolesti břicha (AP) během 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením AP do 52. týdne. Zlepšení AP bylo definováno jako alespoň 1 bod nebo větší zlepšení průměrného denního skóre CDAI AP (rozsah od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje závažnost bolesti) od výchozího stavu, nebo průměrné skóre nula u účastníků s průměrným AP>0 na začátku , porovnávané při každé návštěvě až do 52. týdne.
Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků se sníženou frekvencí průjmu do 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Byl hlášen počet účastníků se snížením frekvence průjmu. Snížení frekvence průjmu bylo definováno jako snížení nejméně o 3 (nebo průměrný počet <1) v SF (to znamená průměrný denní počet tekuté nebo velmi měkké stolice z CDAI skóre [v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje závažnost bolesti] v týdnu před návštěvou) od výchozí hodnoty, mezi subjekty s průměrnou SF >1 na začátku, ve srovnání při každé návštěvě až do týdne 52.
Týdny 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků s klinickou a biomarkerovou remisí v týdnech 8, 16 a 52
Časové okno: V týdnech 8, 16 a 52
Procento účastníků s klinickou a biomarkerovou remisí bylo definováno jako procento účastníků s CDAI <150, CRP <= 3 mg/l a také fekálním kalprotektinem <=250 mikrogramů na gram (mcg/g). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
V týdnech 8, 16 a 52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 52. týdne a do 76. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 52. týdne a do 76. týdne
Procento účastníků s infekcemi
Časové okno: Do 52. týdne a do 76. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s infekcí.
Do 52. týdne a do 76. týdne
Procento účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Do 52. týdne a do 76. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s vážnými infekcemi.
Do 52. týdne a do 76. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 52. týdne a do 76. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19) jsou nežádoucí příhody s kterýmkoli z následujících preferovaných výrazů „COVID-19“, „Asymptomatický COVID-19“, „Podezření na COVID-19“, „Zápal plic COVID-19“, „závažný akutní respirační syndrom na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pozitivní“ nebo s nahlášeným výrazem obsahujícím řetězec „COVI.
Do 52. týdne a do 76. týdne
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami proti drogám. Vzorky séra byly hodnoceny na protilátky proti léčivům. Pro ustekinumab a adalimumab byly provedeny protilékové testy.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Placebo pro ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit