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阿达木单抗与优特克单抗一年的安全性和有效性 (SEAVUE)

2025年4月25日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

一项 3b 期、多中心、随机、盲法、主动对照研究，比较优特克单抗与阿达木单抗治疗中度至重度活动性克罗恩病的生物学初治受试者的疗效和安全性

本研究的目的是比较使用优特克单抗或阿达木单抗治疗患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的生物初治参与者的疗效，这些参与者以前对常规治疗（皮质类固醇和/或免疫调节剂，例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤），根据一年时的临床缓解情况来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究比较了优特克单抗与阿达木单抗的安全性和有效性。 它将包括筛选（第 0 周之前的 1-5 周内）、治疗阶段（第 0 至 52 周）和随访阶段（直至第 76 周）。 主要假设是根据治疗一年后的临床缓解情况，优特克单抗优于阿达木单抗。 研究评估将包括克罗恩病活动指数 (CDAI)、视频回肠结肠镜检查；与 CD 相关的医疗保健利用；患者报告的结果（PRO）；实验室评估；生物标志物；审查合并用药和不良事件 (AE)；评估研究药物的血清浓度以及开发针对研究药物的抗体。 所有参与者将被随机分配接受优特克单抗或阿达木单抗。 没有参与者将仅接受安慰剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

386

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva、俄罗斯联邦、129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse、保加利亚、7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia、保加利亚、1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal、Quebec、加拿大、H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba、匈牙利、H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely、匈牙利、H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 巴西
      • Belo Horizonte - MG、巴西、30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Goiania、巴西、74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora、巴西、36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto、巴西、14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro、巴西、CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre、巴西、09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster、德国、48151
        • MVZ Portal10
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina、意大利、98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano、意大利、20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、意大利
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、意大利、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma、意大利、00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice、捷克语、268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s.
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Tournai、比利时、7500
        • CHWAPI
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、法国、44035
        • Hotel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez、法国、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse、法国、31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk、波兰、80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow、波兰、30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow、波兰、30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin、波兰、20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、波兰、81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa、波兰、03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa、波兰、03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw、波兰、50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc、波兰、22-400
        • ETG Zamosc
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills、New York、美国、12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland、Texas、美国、75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury、英国、BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames、英国、KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona、西班牙、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有克罗恩病 (CD) 或至少持续 3 个月的瘘管性 CD，伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，在过去的某个时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查得到证实
  • 具有中度至重度活动性 CD，基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分大于或等于 (>=) 220 且小于或等于 (<=) 450
  • 在回肠结肠镜筛查中有一处或多处溃疡（根据定义，克罗恩病简单内镜评分 [SES-CD] 至少为 3）
  • 对足够剂量的常规治疗（皮质类固醇、硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP] 和/或甲氨蝶呤 [MTX]）失败或不耐受或对皮质类固醇有依赖性
  • 之前没有接受过批准的克罗恩病生物制剂（即英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、优特克单抗、那他珠单抗、维多珠单抗或这些药物的批准生物仿制药）
  • 口服皮质类固醇（例如泼尼松、布地奈德）且泼尼松等效剂量 <=40 或毫克/天 (mg/天) 或布地奈德 <=9 毫克/天的参与者允许布地奈德 <=9 毫克/天，如果剂量在基线前稳定 3 周
  • 在筛选时（或最近之前）使用 AZA、6-MP 或 MTX 的参与者必须在基线前至少 3 周停用这些药物

排除标准：

  • 有可能需要手术或会混淆使用 CDAI 评估优特克单抗或阿达木单抗治疗效果的能力的 CD 并发症，例如：活动造口；短肠综合征和严重或有症状的狭窄或狭窄
  • 目前患有或怀疑患有脓肿。 最近的皮肤和肛周脓肿如果在基线前至少 3 周进行引流和充分治疗，或者在腹腔内脓肿前 8 周进行引流和充分治疗（如果预计不需要任何进一步的手术），则不排除出现近期皮肤和肛周脓肿的情况。 如果预计不需要手术并且目前没有脓肿，则可以包括患有活动性瘘管的参与者
  • 在基线前 6 个月内进行过任何类型的肠切除术或在基线前 3 个月内进行过其他腹腔内手术或因肠梗阻入院
  • 在过去 4 个月内，粪便培养或其他检查对肠道病原体（包括艰难梭菌毒素）呈阳性，除非重复检查为阴性且没有该病原体持续感染的迹象
  • 在 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种或在基线后 2 周内接受过任何其他活细菌或活病毒疫苗接种
  • 有慢性或复发性传染病病史或正在发生，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎），或感染的皮肤伤口或溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（优特克单抗）
参与者将在第 0 周接受优特克单抗静脉内 (IV) 输注（约 6 毫克/千克 [mg/kg]）和 4 次皮下 (SC) 安慰剂注射，随后在第 2 周接受 2 次安慰剂 SC 注射。从第 2 周开始从第 4 周到第 56 周，参与者将从第 8 周开始每 8 周 (q8w) 自行皮下注射 ustekinumab 90 毫克 (mg)，并在指定的每 2 周 (q2w) 给药间隔内注射安慰剂阿达木单抗。
生物：优特克单抗的安慰剂
参与者将接受安慰剂作为 SC 注射以盲法阿达木单抗。
生物：优特克单抗（6 毫克/千克）
参与者将接受 ustekinumab 6 mg/kg（基于体重的剂量）静脉输注。
其他名称：
  • 斯特拉拉
生物：优特克单抗（90 毫克）
参与者将自行 SC 注射优特克单抗 90 mg。
其他名称：
  • 斯特拉拉
有源比较器：第 2 组（阿达木单抗）
参与者将在第 0 周接受优特克单抗安慰剂静脉输注和 4 次阿达木单抗皮下注射（每次 40 毫克，总剂量 160 毫克），然后在第 2 周接受 2 次阿达木单抗皮下注射（每次 40 毫克，总剂量 80 毫克）。从第 4 周到第 56 周，参与者将自己进行 1 次皮下注射阿达木单抗 40 mg q2w。
生物：阿达木单抗安慰剂
参与者将接受安慰剂作为盲注优特克单抗的静脉输注。
生物：阿达木单抗（40 毫克）
参与者将自行多次皮下注射阿达木单抗（每次 40 mg），第 0 周总剂量为 160 mg，第 2 周为 80 mg，第 4 至 56 周为 40 mg q2w。
其他名称：
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
评估了第 52 周时临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分小于 (<) 150 分（一般而言，CDAI 评分范围为 0 至约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时无皮质类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
评估了第 52 周时无皮质类固醇缓解的参与者百分比。 无皮质类固醇缓解定义为第 52 周时 CDAI 评分 <150 分并且在第 52 周之前至少 30 天未服用任何皮质类固醇。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 52 周
第 52 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
评估了在第 52 周有临床反应的参与者的百分比。 第 52 周的临床反应定义为 CDAI 评分相对于基线的降低大于或等于（>=）100 分。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 52 周
第 52 周患者报告结果 (PRO)-2 症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PRO2 评估了 2 种患者报告的症状：稀便或软便的频率（过去 7 天内软便/稀便的总数）和腹痛（采用 4 分制，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 =中度，3 = 严重）。 每周对液体或软便频率进行评分，并根据每日症状报告计算单独的每周腹痛评分。 PRO-2 症状缓解定义为腹痛 (AP) 平均每日评分等于或低于 1，大便频率 (SF) 平均每日评分等于或低于 3，即 AP <=1 且 SF <=3。 PRO2 是一个综合指数，由两个变量的加权评分组成。 PRO-2 分数范围从 0 到没有上限，分数越高表明疾病越严重。
第 52 周
第 16 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
评估了第 16 周时临床缓解（定义为 CDAI <150 分）的参与者百分比。 临床缓解定义为 CDAI 评分 < 150 分（一般而言，CDAI 评分范围为 0 至约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 16 周
第 52 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
评估了第 52 周内镜缓解的参与者百分比。 内窥镜缓解定义为克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 评分小于或等于 (<=) 3，或者对于在第 52 周进入研究且 SES-CD =3 的参与者，SES-CD =0 . SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡表面积比例、受影响表面积比例和狭窄），每个变量在回肠结肠镜检查评估的 5 个部分中从 0（最好）到 3（最差）评分（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。 每个内窥镜变量的分数是每个部分获得的值的总和。 SES-CD 总分是从 0 到 56 的 4 个内窥镜变量分数的总和，其中分数越高表示疾病越严重。
第 52 周
第 52 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
报告了第 52 周每次基线后访视时临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为 CDAI 评分 <150 分（一般而言，CDAI 评分范围为 0 至约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
第 52 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
报告了第 52 周每次基线后访视时有临床反应的参与者百分比。 第 52 周的临床反应被定义为 CDAI 评分从基线减少 > = 100 分。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
第 52 周时具有持久临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
报告了在第 52 周时具有持久临床反应的参与者的百分比。 持久的临床反应被定义为 CDAI 评分从基线下降至少 100 或 CDAI <150 在第 52 周并且在第 16 周和第 52 周之间 >= 80% 的所有就诊。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 52 周
第 52 周时获得持久临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
报告了在第 52 周时获得持久临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为第 52 周时 CDAI 评分 <150，并且在第 16 周和第 52 周之间 >= 80% 的所有就诊。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 52 周
第 52 周腹痛 (AP) 改善的参与者百分比
大体时间：第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
报告了第 52 周 AP 改善的参与者百分比。 AP 改善被定义为平均每日 CDAI AP 评分（范围从 0 到 3，其中较高的评分表示疼痛的严重程度）从基线至少有 1 分或更大的改善，或者在基线时平均 AP > 0 的参与者中的平均评分为零，在第 52 周的每次访视中进行比较。
第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
第 52 周腹泻频率降低的参与者百分比
大体时间：第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
报告了腹泻频率降低的参与者人数。 腹泻频率的减少被定义为 SF 减少至少 3（或平均数 <1）（即，根据 CDAI 评分 [范围从 0 到 3，较高的分数表明疼痛的严重程度]在就诊前一周）从基线开始，在基线时平均 SF > 1 的受试者中，在第 52 周的每次就诊时进行比较。
第 2、8、16、24、32、40、48 和 52 周
第 8、16 和 52 周时临床和生物标志物缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8、16 和 52 周
临床和生物标志物缓解的参与者百分比定义为 CDAI <150、CRP <= 3 mg/L 且粪便钙卫蛋白 <=250 微克/克 (mcg/g) 的参与者百分比。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 CDAI 分数范围从 0 到大约 600；较高的分数表示较高的疾病活动。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
在第 8、16 和 52 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周和第 76 周
报告了 AE 参与者的百分比。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
第 52 周和第 76 周
感染参与者的百分比
大体时间：第 52 周和第 76 周
报告了感染参与者的百分比。
第 52 周和第 76 周
严重感染参与者的百分比
大体时间：第 52 周和第 76 周
报告了严重感染参与者的百分比。
第 52 周和第 76 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周和第 76 周
报告了具有 SAE 的参与者的百分比。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 相关不良事件是具有以下任何首选术语的不良事件“COVID-19”、“无症状 COVID-19”、“疑似 COVID-19”、“COVID-19 肺炎”、“严重”急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性”或报告的术语包含字符串“COVI.
第 52 周和第 76 周
具有抗药抗体的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
报告了具有抗药抗体的参与者的百分比。 评估血清样品的抗药物抗体。 对优特克单抗和阿达木单抗进行了抗药试验。
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Scientific Affairs, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT编号)
  • CNTO1275CRD3007 (其他标识符：Janssen Scientific Affairs, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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