Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Adalimumab versus Ustekinumab i ett år (SEAVUE)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En fase 3b, multisenter, randomisert, blindet, aktivt kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab med den til Adalimumab ved behandling av biologisk naive pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av behandling med ustekinumab eller adalimumab hos biologisk naive deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) som tidligere har mislyktes eller var intolerante overfor konvensjonell behandling (kortikosteroider og/eller immunmodulatorer, f.eks. som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), målt ved klinisk remisjon etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner sikkerheten og effekten av ustekinumab versus adalimumab. Den vil bestå av screening (innen 1-5 uker før uke 0), behandlingsfase (uke 0 til 52) og oppfølgingsfase (opp til uke 76). Den primære hypotesen er at ustekinumab er overlegen adalimumab målt ved klinisk remisjon etter ett års behandling. Studievurderinger vil inkludere Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), video-ileokolonoskopi; CD-relatert bruk av helsetjenester; pasientrapporterte utfall (PROs); laboratorieevalueringer; biomarkører; gjennomgang av samtidige medisiner og bivirkninger (AE); og evaluering av serumkonsentrasjoner av studiemiddel samt utvikling av antistoffer mot studiemiddel. Alle deltakere vil tilfeldig bli tildelt enten ustekinumab eller adalimumab. Ingen deltakere vil kun bli behandlet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHwapi
  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Goiania, Brasil, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Den russiske føderasjonen, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Forente stater, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Storbritannia, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom (CD) eller fistulerende CD av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til alvorlig aktiv CD med en baseline Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 220 og mindre enn eller lik (<=) 450
  • Har ett eller flere sårdannelser ved screening-ileokolonoskopi (som per definisjon vil resultere i en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom [SES-CD] på minst 3)
  • Har sviktet eller vært intolerant overfor konvensjonell behandling (kortikosteroider, azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] og/eller metotreksat [MTX]) i tilstrekkelige doser eller er kortikosteroidavhengig
  • Har ikke tidligere mottatt et godkjent biologisk legemiddel for Crohns sykdom (dvs. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab eller godkjente biosimilarer av disse midlene)
  • Deltakere på orale kortikosteroider (f.eks. prednison, budesonid) i en prednisonekvivalent dose på <=40 eller milligram/dag (mg/dag) eller <=9 mg/dag budesonid er tillatt med budesonid <=9 mg/dag doser er stabile i 3 uker før baseline
  • Deltakere på AZA, 6-MP eller MTX ved screening (eller nylig tidligere), må seponere disse medisinene minst 3 uker før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikasjoner av CD som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller vil forvirre evnen til å vurdere effekten av ustekinumab- eller adalimumab-behandling ved bruk av CDAI, slik som: aktiv stomi; kort-tarm-syndrom og alvorlige eller symptomatiske forsnævringer eller stenose
  • Har for tiden, eller mistenkes å ha, en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før for intraabdominale abscesser, hvis det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er forventning om behov for kirurgi og det foreløpig ikke er noen abscesser.
  • Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder før baseline eller annen intraabdominal kirurgi eller sykehusinnleggelse for tarmobstruksjon innen 3 måneder før baseline
  • Har en avføringskultur eller annen undersøkelse som er positiv for et enterisk patogen, inkludert Clostridium difficile-toksin, i løpet av de siste 4 månedene med mindre en gjentatt undersøkelse er negativ og det ikke er tegn til pågående infeksjon med det patogenet
  • Har mottatt en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder eller annen levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon innen 2 uker etter baseline
  • Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon (f.eks. tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), eller infiserte hudsår eller sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Ustekinumab)
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjon av ustekinumab (ca. 6 milligram/kilogram [mg/kg]) og 4 subkutane (SC) injeksjoner av placebo for adalimumab ved uke 0, etterfulgt av 2 SC-injeksjoner av placebo ved uke 2. Fra uke 4 til uke 56, vil deltakerne selv administrere én SC-injeksjon av ustekinumab 90 milligram (mg) hver 8. uke (q8w) fra uke 8 og placebo adalimumab ved den andre angitt hver 2. uke (q2w) doseringsintervaller.
Biologisk: Placebo for Ustekinumab
Deltakerne vil få placebo som SC-injeksjon til blind adalimumab.
Biologisk: Ustekinumab (6 mg/kg)
Deltakerne vil motta ustekinumab 6 mg/kg (vektbasert dosering) som IV-infusjon.
Andre navn:
  • Stelara
Biologisk: Ustekinumab (90 mg)
Deltakerne vil selv administrere SC-injeksjon av ustekinumab 90 mg.
Andre navn:
  • Stelara
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Adalimumab)
Deltakerne vil få IV-infusjon av placebo for ustekinumab og 4 SC-injeksjoner av adalimumab (hver 40 mg, totaldose 160 mg) ved uke 0, etterfulgt av 2 SC-injeksjoner av adalimumab (hver 40 mg, totaldose 80 mg) ved uke 2. Fra uke 4 til uke 56 vil deltakerne selv administrere 1 SC-injeksjon med adalimumab 40 mg 2 ganger daglig.
Biologisk: Placebo for Adalimumab
Deltakerne vil motta placebo som IV-infusjon til blind ustekinumab.
Biologisk: Adalimumab (40 mg)
Deltakerne vil selv administrere flere subkutane injeksjoner av adalimumab (hver på 40 mg) og vil motta en total dose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg 2 uke fra uke 4 til 56.
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved uke 52 ble vurdert. Klinisk remisjon ble definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mindre enn (<) 150 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52 ble vurdert. Kortikosteroidfri remisjon ble definert som CDAI-score <150 poeng ved uke 52 og ikke tatt noen kortikosteroider i minst 30 dager før uke 52. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons ved uke 52 ble vurdert. Klinisk respons ved uke 52 ble definert som en reduksjon fra baseline i CDAI-skåren på mer enn eller lik (>=) 100 poeng. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i pasientrapportert resultat (PRO)-2 symptomremisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PRO2 evaluerte 2 pasientrapporterte symptomer: hyppigheten av flytende eller myk avføring (totalt antall myk/flytende avføring de siste 7 dagene) og magesmerter (på en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). En ukentlig skåre ble beregnet for flytende eller myk avføringsfrekvens og en egen ukentlig skåre ble beregnet for magesmerter, i hvert tilfelle basert på daglig symptomrapportering. PRO-2 symptomremisjon ble definert som en gjennomsnittlig daglig poengsum for magesmerter (AP) ved eller under 1 og også avføringsfrekvens (SF) gjennomsnittlig daglig poengsum ved eller under 3, det vil si AP <=1 og SF <=3. PRO2 er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av begge variablene. PRO-2-skåre varierer fra 0 til ingen øvre grense med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon (definert som CDAI <150 poeng) ved uke 16 ble vurdert. Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-skåre på < 150 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere skåre indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med endoskopisk remisjon ved uke 52 ble vurdert. Endoskopisk remisjon ble definert som enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)-score mindre enn eller lik (<=) 3, eller SES-CD =0 for deltakere som gikk inn i studien med en SES-CD =3 ved uke 52 . SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, andel av overflatearealet som er sår, andel av overflatearealet som er berørt og stenose) hver vurdert fra 0 (best) til 3 (dårligst) i 5 segmenter evaluert under ileokolonoskopi ( ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm). Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved hvert besøk etter baseline gjennom uke 52 ble rapportert. Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score på <150 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons ved hvert besøk etter baseline gjennom uke 52 ble rapportert. Klinisk respons gjennom uke 52 ble definert som en reduksjon fra baseline i CDAI-skåren på >=100 poeng. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med varig klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med varig klinisk respons ved uke 52 ble rapportert. Varig klinisk respons ble definert som CDAI-score redusert med minst 100 fra baseline eller CDAI <150 ved uke 52 og var >= 80 % av alle besøk mellom uke 16 og uke 52. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med varig klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne med varig klinisk remisjon ved uke 52 ble rapportert. Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150 ved uke 52 og var >= 80 % av alle besøk mellom uke 16 og uke 52. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med magesmerter (AP) forbedring gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandelen av deltakerne med AP-forbedring gjennom uke 52 ble rapportert. AP-forbedring ble definert som minst 1 poeng eller mer forbedring i gjennomsnittlig daglig CDAI AP-score (spenner fra 0 til 3 der høyere skåre indikerer alvorlighetsgrad av smerte) fra baseline, eller en gjennomsnittlig poengsum på null blant deltakere med gjennomsnittlig AP>0 ved baseline , sammenlignet ved hvert besøk gjennom uke 52.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med reduksjon i hyppighet av diaré gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Antall deltakere med reduksjon i frekvens av diaré ble rapportert. Reduksjon i hyppigheten av diaré ble definert som en reduksjon på minst 3 (eller et gjennomsnittlig antall <1) i SF (det vil si gjennomsnittlig daglig antall flytende eller veldig myk avføring fra CDAI-score [varierer fra 0 til 3 der høyere poengsum indikerer alvorlighetsgrad av smerte] i uken før besøket) fra baseline, blant forsøkspersoner med gjennomsnittlig SF >1 ved baseline, sammenlignet ved hvert besøk gjennom uke 52.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon og biomarkørremisjon i uke 8, 16 og 52
Tidsramme: I uke 8, 16 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon og biomarkørremisjon ble definert som prosentandelen av deltakere med CDAI <150, CRP <= 3 mg/L, og også fekalt kalprotektin <=250 mikrogram per gram (mcg/g). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
I uke 8, 16 og 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandelen av deltakerne med AE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandel av deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandelen av deltakerne med infeksjoner ble rapportert.
Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandel av deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opp til uke 52 og opp til uke 76
Andel deltakere med alvorlige infeksjoner ble rapportert.
Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandelen av deltakerne med SAE ble rapportert. En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk behandling. eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor. Koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-relaterte bivirkninger er bivirkninger med noen av følgende foretrukne termer "COVID-19", "Asymptomatisk COVID-19", "Mistenkt COVID-19", "COVID-19 lungebetennelse", "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positiv" eller med en rapportert term som inneholder strengen "COVI.
Opp til uke 52 og opp til uke 76
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandelen av deltakerne med anti-legemiddelantistoffer ble rapportert. Serumprøver ble vurdert for anti-legemiddelantistoffer. Antilegemiddelanalyser ble utført for ustekinumab og adalimumab.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3007 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Placebo for Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere