Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna ustekinumabiin yhden vuoden ajan (SEAVUE)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin hoidettaessa biologisesti naiiveja, kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista Crohnin tautia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ustekinumabi- tai adalimumabihoidon tehokkuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan aktiivista Crohnin tautia (CD) sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tai eivät sietäneet tavanomaista hoitoa (kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit, esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti), mitattuna kliinisellä remissiolla vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa adalimumabiin. Se koostuu seulonnasta (1–5 viikon sisällä ennen viikkoa 0), hoitovaiheesta (viikot 0–52) ja seurantavaiheesta (viikkoon 76 asti). Ensisijainen hypoteesi on, että ustekinumabi on parempi kuin adalimumabi mitattuna kliinisellä remissiolla vuoden hoidon jälkeen. Tutkimusarviot sisältävät Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI), videoileokolonoskopian; CD:hen liittyvä terveydenhuollon käyttö; potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t); laboratorioarvioinnit; biomarkkerit; samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien tarkastelu; ja tutkimusaineen seerumipitoisuuksien arviointi sekä tutkimusaineen vasta-aineiden kehittäminen. Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko ustekinumabia tai adalimumabia. Ketään osallistujaa ei hoideta vain lumella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHwapi
  • Brasilia
      • Belo Horizonte - MG, Brasilia, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brasilia, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasilia, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilia, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Puola, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Puola, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Puola, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Saksa, 48151
        • MVZ Portal10
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tšekki, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Unkari, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Venäjän federaatio, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Yhdysvallat, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä Crohnin tauti (CD) tai fistuloiva CD, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ja hänellä on paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on varmistettu joskus aiemmin radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
  • Hänellä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD, jonka Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450
  • Hänellä on yksi tai useampi haavauma ileokolonoskopian seulonnassa (joka määritelmän mukaan johtaisi yksinkertaiseen Crohnin taudin endoskooppiseen pisteeseen [SES-CD], joka on vähintään 3)
  • on epäonnistunut tai ei sietänyt tavanomaista hoitoa (kortikosteroidit, atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP] ja/tai metotreksaatti [MTX]) asianmukaisilla annoksilla tai on kortikosteroidiriippuvainen
  • Hän ei ole aiemmin saanut Crohnin taudin hoitoon hyväksyttyä biologista lääkettä (eli infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegolia, ustekinumabia, natalitsumabia, vedolitsumabia tai näiden aineiden hyväksyttyjä biosimilareita)
  • Osallistujat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja (esim. prednisoni, budesonidi) prednisonia vastaavalla annoksella <=40 tai milligrammaa/vrk (mg/vrk) tai <=9 mg/vrk budesonidia, ovat budesonidia <=9 mg/vrk, jos annokset ovat vakaita 3 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Osallistujien, jotka saavat AZA-, 6-MP- tai MTX-hoitoa seulonnassa (tai äskettäin sitä ennen), on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on CD:n komplikaatioita, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tai jotka vaikeuttaisivat kykyä arvioida ustekinumabi- tai adalimumabihoidon vaikutusta CDAI:n avulla, kuten: aktiivinen avanne; lyhyen suolen oireyhtymä ja vakavat tai oireenmukaiset ahtaumat tai ahtauma
  • Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan riittävästi vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaa tai 8 viikkoa ennen vatsansisäisten paiseiden osalta, jos lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos leikkauksen tarvetta ei ole odotettavissa eikä paiseita ole tällä hetkellä
  • on ollut minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai muuta vatsansisäistä leikkausta tai sairaalahoitoa suolitukoksen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  • hänellä on ulosteviljelmä tai muu tutkimus positiivinen enteropatogeenille, mukaan lukien Clostridium difficile -toksiini, viimeisen 4 kuukauden aikana, ellei uusintatutkimus ole negatiivinen eikä ole merkkejä jatkuvasta infektiosta kyseisellä taudinaiheuttajalla
  • Hän on saanut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun elävän bakteerin tai elävän virusrokotteen 2 viikon sisällä lähtötasosta
  • hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehän tulehdus, toistuva virtsatieinfektio (esim. toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remitoituva kystiitti) tai infektoituneet ihohaavat tai haavaumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (ustekinumabi)
Osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) ustekinumabi-infuusion (noin 6 milligrammaa/kg [mg/kg]) ja 4 ihonalaista (SC) plaseboinjektiota adalimumabia varten viikolla 0, minkä jälkeen 2 SC plaseboinjektiota viikolla 2. 4 - viikko 56 osallistujat antavat itselleen yhden ustekinumabin 90 milligramman (mg) sc-injektion joka 8. viikko (q8w) alkaen viikosta 8 ja lumelääkettä adalimumabia toisella 2 viikon välein (q2w).
Biologinen: Placebo ustekinumabille
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokealle adalimumabille.
Biologinen: Ustekinumabi (6 mg/kg)
Osallistujat saavat ustekinumabia 6 mg/kg (painoon perustuva annostus) suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Stelara
Biologinen: Ustekinumabi (90 mg)
Osallistujat antavat itse ihon alle 90 mg:n ustekinumabi-injektion.
Muut nimet:
  • Stelara
Active Comparator: Ryhmä 2 (adalimumabi)
Osallistujat saavat ustekinumabin laskimonsisäisen lumelääkeinfuusion ja 4 sc-injektiota adalimumabia (kukin 40 mg, kokonaisannos 160 mg) viikolla 0, minkä jälkeen 2 SC adalimumabiinjektiota (kukin 40 mg, kokonaisannos 80 mg) viikolla 2. Viikosta 4 viikkoon 56 osallistujat antavat itse 1 SC 40 mg adalimumabia 2 vrk.
Biologinen: Placebo adalimumabille
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona sokealle ustekinumabille.
Biologinen: Adalimumabi (40 mg)
Osallistujat antavat itse useita SC-injektioita adalimumabia (kukin 40 mg) ja saavat kokonaisannoksen 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg 2 kertaa viikossa viikoilla 4–56.
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 52, arvioitiin. Kliininen remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääräksi, joka oli alle (<) 150 pistettä (yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52, arvioitiin. Kortikosteroidivapaa remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 pistettä viikolla 52 ja kortikosteroideja ei käytetty vähintään 30 päivää ennen viikkoa 52. CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 52, arvioitiin. Kliininen vaste viikolla 52 määriteltiin CDAI-pisteiden alenemiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 100 pistettä. CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus potilaiden raportoiduista tuloksista (PRO) - 2 oireiden remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PRO2 arvioi 2 potilaan ilmoittamaa oireita: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheys (pehmeiden/nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä viimeisen 7 päivän aikana) ja vatsakipua (4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Viikoittainen pistemäärä laskettiin nestemäiselle tai pehmeälle ulostetiheydelle ja erillinen viikoittainen pistemäärä vatsakivulle, jokaisessa tapauksessa päivittäisen oireraportoinnin perusteella. PRO-2-oireiden remissio määriteltiin vatsakipujen (AP) keskimääräiseksi päivittäiseksi pisteeksi 1 tai sen alapuolelle ja myös ulostetiheyden (SF) keskimääräiseksi päivittäiseksi pisteeksi 3 tai alle, eli AP <=1 ja SF <=3. PRO2 on yhdistelmäindeksi, joka koostuu molempien muuttujien painotetusta pisteytyksestä. PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta ei ylärajaan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio (määritelty CDAI:ksi <150 pistettä) viikolla 16, arvioitiin. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi < 150 pistettä (yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 52, arvioitiin. Endoskooppinen remissio määriteltiin Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) -pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 3, tai SES-CD = 0 osallistujille, jotka osallistuivat tutkimukseen SES-CD:llä =3 viikolla 52 . SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma), joista kukin on arvioitu 0 (paras) - 3 (pahin) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana ( sykkyräsuolen, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-56 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viikkoon 52 asti. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 pistettä (yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viikkoon 52 asti, ilmoitettiin. Kliininen vaste viikolle 52 asti määriteltiin CDAI-pisteiden >=100 pisteen alenemiseksi lähtötasosta. CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kestävä kliininen vaste viikolla 52, ilmoitettiin. Kestävä kliininen vaste määriteltiin CDAI-pistemääränä, joka laski vähintään 100 lähtötasosta tai CDAI <150 viikolla 52, ja se oli >= 80 % kaikista käynneistä viikon 16 ja 52 välillä. CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kestävä kliininen remissio viikolla 52, raportoitiin. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 viikolla 52 ja se oli >= 80 % kaikista käynneistä viikon 16 ja 52 välillä. CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vatsakipu (AP) on parantunut viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AP oli parantunut viikolla 52, ilmoitettiin. AP:n paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen tai suuremmiksi parantumiseksi keskimääräisessä päivittäisessä CDAI-AP-pisteessä (vaihtelut 0–3, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee kivun vaikeutta) lähtötasosta tai keskimääräiseksi pistemääräksi nolla osallistujilla, joiden keskimääräinen AP > 0 lähtötasolla. , verrattuna jokaisella käynnillä viikon 52 ajan.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ripulitiheys väheni viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ripulitaajuus väheni, ilmoitettiin. Ripulin esiintymistiheyden väheneminen määriteltiin SF:n (eli nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden keskimääräisen päivittäisen määrän vähenemisenä CDAI-pisteissä) vähintään 3:lla (tai keskimääräisellä määrällä < 1) [vaihtelut 0-3, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa kivun vaikeus] käyntiä edeltäneen viikon aikana) lähtötasosta potilailla, joiden keskimääräinen SF >1 lähtötilanteessa, verrattuna jokaiseen käyntiin viikkoon 52 asti.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen ja biomarkkeriremissio viikoilla 8, 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 16 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen ja biomarkkeriremissio, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CDAI <150, CRP <= 3 mg/l ja myös ulosteen kalprotektiini <=250 mikrogrammaa grammaa kohti (mcg/g). CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikoilla 8, 16 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on infektio
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Infektoituneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SAE. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, joilla on jokin seuraavista suositeltavista termeistä "COVID-19", "Oireeton COVID-19", "epäilty COVID-19", "COVID-19-keuhkokuume", "vaikea". akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi positiivinen" tai raportoidulla termillä, joka sisältää merkkijonon "COVI.
Viikolle 52 asti ja viikkoon 76 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita. Seeruminäytteistä arvioitiin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet. Ustekinumabille ja adalimumabille tehtiin lääkkeiden vastaisia ​​määrityksiä.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275CRD3007 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ustekinumabille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa