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Innocuité et efficacité de l'adalimumab par rapport à l'ustekinumab pendant un an (SEAVUE)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par comparateur actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab à celles de l'adalimumab dans le traitement de sujets naïfs de traitement biologique atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement par l'ustekinumab ou l'adalimumab chez des participants naïfs de traitement biologique atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active qui ont déjà échoué ou étaient intolérants au traitement conventionnel (corticostéroïdes et/ou immunomodulateurs, tels comme l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate), tel que mesuré par la rémission clinique à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab par rapport à l'adalimumab. Il consistera en un dépistage (dans les 1 à 5 semaines précédant la semaine 0), une phase de traitement (semaines 0 à 52) et une phase de suivi (jusqu'à la semaine 76). L'hypothèse principale est que l'ustekinumab est supérieur à l'adalimumab, mesuré par la rémission clinique après un an de traitement. Les évaluations de l'étude comprendront l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), l'iléocoloscopie vidéo ; Utilisation des soins de santé liés au CD ; résultats rapportés par les patients (PRO); évaluations de laboratoire; biomarqueurs; examen des médicaments concomitants et des événements indésirables (EI); et l'évaluation des concentrations sériques de l'agent d'étude ainsi que le développement d'anticorps contre l'agent d'étude. Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'ustekinumab, soit l'adalimumab. Aucun participant ne sera traité avec un placebo uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Allemagne, 48151
        • MVZ Portal10
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgique, 7500
        • CHwapi
  • Brésil
      • Belo Horizonte - MG, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Goiania, Brésil, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brésil, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brésil, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brésil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, France, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, France, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, France, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Fédération Russe, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hongrie, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italie, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italie, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italie, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Pologne, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Pologne, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow, Pologne, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Pologne, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Pologne, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Pologne, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Pologne, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, États-Unis, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A la maladie de Crohn (MC) ou une MC fistuleuse depuis au moins 3 mois, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à un moment donné dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie
  • A une MC active modérée à sévère avec un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieur ou égal à (>=) 220 et inférieur ou égal à (<=) 450
  • A une ou plusieurs ulcérations lors du dépistage iléocoloscopie (ce qui, par définition, entraînerait un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] d'au moins 3)
  • A échoué ou était intolérant au traitement conventionnel (corticostéroïdes, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] et/ou méthotrexate [MTX]) à des doses adéquates ou est dépendant des corticostéroïdes
  • N'a pas déjà reçu de produit biologique approuvé pour la maladie de Crohn (c.-à-d. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab ou des biosimilaires approuvés de ces agents)
  • Les participants sous corticostéroïdes oraux (p. ex., prednisone, budésonide) à une dose équivalente de prednisone <= 40 ou milligrammes/jour (mg/jour) ou <= 9 mg/jour de budésonide reçoivent du budésonide <= 9 mg/jour sont autorisés si les doses sont stables pendant 3 semaines avant la ligne de base
  • Les participants sous AZA, 6-MP ou MTX lors de la sélection (ou récemment avant) doivent arrêter ces médicaments au moins 3 semaines avant la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Présente des complications de la maladie de Crohn susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale ou de compromettre la capacité d'évaluer l'effet du traitement par l'ustekinumab ou l'adalimumab à l'aide du CDAI, telles que : stomie active ; syndrome de l'intestin court et sténoses ou sténoses sévères ou symptomatiques
  • A actuellement, ou est suspecté d'avoir, un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant le début de l'étude, ou 8 semaines avant pour les abcès intra-abdominaux, s'il n'est pas nécessaire d'envisager une nouvelle intervention chirurgicale. Les participants avec des fistules actives peuvent être inclus s'il n'y a pas d'anticipation d'un besoin de chirurgie et s'il n'y a actuellement aucun abcès présent
  • A subi tout type de résection intestinale dans les 6 mois précédant le départ ou une autre chirurgie intra-abdominale ou une hospitalisation pour occlusion intestinale dans les 3 mois précédant le départ
  • A une culture de selles ou un autre examen positif pour un agent pathogène entérique, y compris la toxine de Clostridium difficile, au cours des 4 derniers mois, à moins qu'un nouvel examen soit négatif et qu'il n'y ait aucun signe d'infection en cours par cet agent pathogène
  • A reçu une vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois ou toute autre vaccination bactérienne vivante ou virale vivante dans les 2 semaines suivant le départ
  • A des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection urinaire récurrente (par exemple, une pyélonéphrite récurrente ou une cystite chronique non rémittente), ou des plaies cutanées ou des ulcères infectés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Ustekinumab)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'ustekinumab (environ 6 milligrammes/kilogramme [mg/kg]) et 4 injections sous-cutanées (SC) de placebo pour l'adalimumab à la semaine 0, suivies de 2 injections SC de placebo à la semaine 2. À partir de la semaine 4 à la semaine 56, les participants s'auto-administreront une injection SC d'ustekinumab 90 milligrammes (mg) toutes les 8 semaines (q8w) à partir de la semaine 8 et d'adalimumab placebo à l'autre intervalles de dosage désignés toutes les 2 semaines (q2w).
Biologique: Placebo pour l'ustekinumab
Les participants recevront un placebo sous forme d'injection SC d'adalimumab en aveugle.
Biologique: Ustékinumab (6 mg/kg)
Les participants recevront de l'ustekinumab 6 mg/kg (dosage basé sur le poids) en perfusion IV.
Autres noms:
  • Stelara
Biologique: Ustékinumab (90 mg)
Les participants s'auto-administreront une injection SC d'ustekinumab 90 mg.
Autres noms:
  • Stelara
Comparateur actif: Groupe 2 (Adalimumab)
Les participants recevront une perfusion IV de placebo pour l'ustekinumab et 4 injections SC d'adalimumab (chacune 40 mg, dose totale 160 mg) à la semaine 0, suivies de 2 injections SC d'adalimumab (chacune 40 mg, dose totale 80 mg) à la semaine 2. De la semaine 4 à la semaine 56, les participants s'auto-administreront 1 injection SC d'adalimumab 40 mg q2w.
Biologique: Placebo pour l'adalimumab
Les participants recevront un placebo sous forme de perfusion IV pour aveugler l'ustekinumab.
Biologique: Adalimumab (40 mg)
Les participants s'auto-administreront plusieurs injections SC d'adalimumab (chacune de 40 mg) et recevront une dose totale de 160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 et 40 mg q2w de la semaine 4 à la semaine 56.
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52 a été évalué. La rémission clinique a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur à (<) 150 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie). Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission sans corticoïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants avec une rémission sans corticoïdes à la semaine 52 a été évalué. La rémission sans corticoïdes a été définie comme un score CDAI < 150 points à la semaine 52 et l'absence de prise de corticoïdes pendant au moins 30 jours avant la semaine 52. Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants présentant une réponse clinique à la semaine 52 a été évalué. La réponse clinique à la semaine 52 a été définie comme une réduction par rapport à la valeur initiale du score CDAI supérieure ou égale (>=) à 100 points. Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 52
Pourcentage de participants à la rémission des symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO)-2 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PRO2 a évalué 2 symptômes rapportés par les patients : la fréquence des selles liquides ou molles (nombre total de selles molles/liquides au cours des 7 derniers jours) et des douleurs abdominales (sur une échelle de 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modéré, 3 = sévère). Un score hebdomadaire a été calculé pour la fréquence des selles liquides ou molles et un score hebdomadaire distinct a été calculé pour les douleurs abdominales, dans chaque cas sur la base des rapports quotidiens sur les symptômes. La rémission des symptômes PRO-2 a été définie comme un score quotidien moyen de douleur abdominale (AP) égal ou inférieur à 1 et également un score quotidien moyen de fréquence des selles (SF) égal ou inférieur à 3, c'est-à-dire AP <=1 et SF <=3. PRO2 est un indice composite consistant en une notation pondérée des deux variables. Les scores PRO-2 vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants en rémission clinique (défini comme CDAI <150 points) à la semaine 16 a été évalué. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI < 150 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie). Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants en rémission endoscopique à la semaine 52 a été évalué. La rémission endoscopique a été définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) inférieur ou égal à (<=) 3, ou SES-CD = 0 pour les participants qui sont entrés dans l'étude avec un SES-CD = 3 à la semaine 52 . Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de la surface ulcérée, proportion de la surface atteinte et sténose) notées chacune de 0 (meilleur) à 3 (pire) en 5 segments évalués lors de l'iléocoloscopie ( iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Le pourcentage de participants en rémission clinique à chaque visite post-inclusion jusqu'à la semaine 52 a été rapporté. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie). Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 52 a été signalé. La réponse clinique jusqu'à la semaine 52 a été définie comme une réduction par rapport au départ du score CDAI de >= 100 points. Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique durable à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique durable à la semaine 52 a été signalé. La réponse clinique durable a été définie comme une diminution d'au moins 100 du score CDAI par rapport au départ ou un CDAI <150 à la semaine 52 et était >= 80 % de toutes les visites entre la semaine 16 et la semaine 52. Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une rémission clinique durable à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants présentant une rémission clinique durable à la semaine 52 a été signalé. La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 à la semaine 52 et était >= 80 % de toutes les visites entre la semaine 16 et la semaine 52. Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la douleur abdominale (PA) au cours de la semaine 52
Délai: Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la PA jusqu'à la semaine 52 a été signalé. L'amélioration de l'AP a été définie comme une amélioration d'au moins 1 point ou plus du score AP quotidien moyen CDAI (varie de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant la gravité de la douleur) par rapport au départ, ou un score moyen de zéro parmi les participants avec un AP moyen> 0 au départ , comparé à chaque visite jusqu'à la semaine 52.
Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réduction de la fréquence de la diarrhée jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Le nombre de participants présentant une réduction de la fréquence de la diarrhée a été signalé. La réduction de la fréquence de la diarrhée a été définie comme une réduction d'au moins 3 (ou un nombre moyen < 1) de SF (c'est-à-dire le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles d'après le score CDAI [varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant sévérité de la douleur] dans la semaine précédant la visite) par rapport au départ, parmi les sujets ayant un SF moyen > 1 au départ, comparé à chaque visite jusqu'à la semaine 52.
Semaines 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec rémission clinique et biomarqueur aux semaines 8, 16 et 52
Délai: Aux semaines 8, 16 et 52
Le pourcentage de participants avec une rémission clinique et de biomarqueur a été défini comme le pourcentage de participants avec CDAI <150, CRP <= 3 mg/L, et aussi calprotectine fécale <= 250 microgrammes par gramme (mcg/g). Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique des activités de la maladie plus élevées. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Aux semaines 8, 16 et 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Le pourcentage de participants atteints d'EI a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants infectés
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Le pourcentage de participants infectés a été signalé.
Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants atteints d'infections graves
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Le pourcentage de participants atteints d'infections graves a été signalé.
Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Le pourcentage de participants présentant des EIG a été signalé. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sont des événements indésirables avec l'un des termes préférés suivants "COVID-19", "COVID-19 asymptomatique", "COVID-19 suspecté", "pneumonie COVID-19", "sévère test du coronavirus du syndrome respiratoire aigu 2 (SARS-CoV-2) positif » ou avec un terme rapporté contenant la chaîne « COVI.
Jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament a été signalé. Des échantillons de sérum ont été évalués pour les anticorps anti-médicament. Des tests anti-drogue ont été réalisés pour l'ustekinumab et l'adalimumab.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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