Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab biztonságossága és hatékonysága az ustekinumabhoz képest egy évig (SEAVUE)

2023. június 1. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, vak, aktívan kontrollált vizsgálat az usztekinumab és az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő, biológiailag naiv alanyok kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az usztekinumabbal vagy adalimumabbal végzett kezelés hatékonyságát közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő, biológiailag naiv résztvevőknél, akik korábban sikertelennek bizonyultak a hagyományos terápia (kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok, pl. mint azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát), klinikai remisszióval mérve egy év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az usztekinumab és az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze. Szűrésből (a 0. hetet megelőző 1-5 héten belül), kezelési szakaszból (0-52. hét) és követési szakaszból (a 76. hétig) fog állni. Az elsődleges hipotézis az, hogy az usztekinumab jobb, mint az adalimumab az egyéves kezelés utáni klinikai remisszió mérése alapján. A vizsgálati értékelések magukban foglalják a Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI), a video-ileocolonoscopiát; CD-vel kapcsolatos egészségügyi felhasználás; betegek által jelentett eredmények (PRO-k); laboratóriumi értékelések; biomarkerek; az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események (AE) áttekintése; és a vizsgált ágens szérumkoncentrációinak értékelése, valamint a vizsgált ágens elleni antitestek kifejlesztése. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy usztekinumabot vagy adalimumabot kapjon. Egyetlen résztvevőt sem kezelnek kizárólag placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgium, 7500
        • CHwapi
  • Brazília
      • Belo Horizonte - MG, Brazília, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brazília, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brazília, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazília, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazília, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brazília, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Egyesült Királyság, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Egyesült Államok, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Franciaország, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Lengyelország, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Magyarország, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Németország, 48151
        • MVZ Portal10
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Olaszország, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Olaszország, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Orosz Föderáció, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Szerbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
      • Zemun, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegsége (CD) vagy fisztuláló CD-je van legalább 3 hónapig, vastagbélgyulladással, ileitisszel vagy csípőbélgyulladással, amelyet a múltban röntgen, szövettani és/vagy endoszkópos vizsgálat igazolt
  • Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkezik, a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) kiindulási pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 220 és kisebb vagy egyenlő (<=) 450
  • Egy vagy több fekélye van az ileocolonoscopiás szűrés során (amely definíció szerint a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámát [SES-CD] legalább 3-as értékhez vezetne)
  • Hagyományos terápia (kortikoszteroidok, azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] és/vagy metotrexát [MTX]) nem járt sikerrel, vagy nem tolerálta a megfelelő dózisokat, vagy kortikoszteroid-függő
  • Korábban nem kapott Crohn-betegségre jóváhagyott biológiai szert (azaz infliximabot, adalimumabot, certolizumab pegolt, usztekinumabot, natalizumabot, vedolizumabot vagy ezen szerek jóváhagyott biohasonló gyógyszereit)
  • Az orális kortikoszteroidok (pl. prednizon, budezonid) 40 vagy milligramm/nap prednizonnal egyenértékű dózisban (mg/nap) vagy 9 mg/nap budezonidnál kisebb dózisú orális kortikoszteroidok (pl. prednizon, budezonid) adása megengedett, ha a budezonid <=9 mg/nap az adagok stabilak a kiindulás előtti 3 hétig
  • Az AZA-t, 6-MP-t vagy MTX-et szedő résztvevőknek a szűréskor (vagy a közelmúltban azt megelőzően) fel kell függeszteniük ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 3 héttel a kiindulás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan CD-szövődményei vannak, amelyek valószínűleg műtétet igényelnek, vagy megzavarják az usztekinumab vagy adalimumab kezelés hatásának értékelését a CDAI segítségével, például: aktív sztóma; rövid bél szindróma és súlyos vagy tünetekkel járó szűkületek vagy szűkületek
  • Jelenleg tályogja van, vagy annak gyanúja van. A közelmúltban kialakult bőr- és perianális tályogok nem kizáró okok, ha legalább 3 héttel a kiindulás előtt kiürítik és megfelelően kezelik, vagy 8 héttel az intraabdominalis tályogok előtt, ha nincs szükség további műtétre. Aktív sipolyokkal rendelkező résztvevők bevonhatók, ha nem várható műtét szükségessége, és jelenleg nincsenek tályogok
  • Bármilyen bélreszekción esett át a kiindulási állapotot vagy más intraabdominális műtétet megelőző 6 hónapon belül, vagy bélelzáródás miatt kórházi felvételen esett át az alapvonal előtti 3 hónapon belül
  • Az elmúlt 4 hónapban székletkultúrája vagy egyéb vizsgálata pozitív bélben oldódó kórokozóra, beleértve a Clostridium difficile toxint is, kivéve, ha az ismételt vizsgálat negatív eredményt ad, és nincs jele a kórokozóval való folyamatos fertőzésnek
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott a kiindulási állapottól számított 2 héten belül, vagy bármilyen más élő bakteriális vagy élő vírus elleni oltást kapott
  • Anamnézisében vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést, visszatérő húgyúti fertőzést (pl. visszatérő pyelonephritis vagy krónikus nem remittáló cystitis), vagy fertőzött bőrsebeket vagy fekélyeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (usztekinumab)
A résztvevők intravénás (IV) usztekinumab infúziót (körülbelül 6 milligramm/kilogramm [mg/kg]) és 4 szubkután (SC) placebo injekciót kapnak adalimumabhoz a 0. héten, majd 2 SC placebo injekciót a 2. héten. A héttől A 4. és az 56. hét között a résztvevők 8 hetente (nyolcadik hétig) egy szubkután usztekinumabot adnak be, a 8. héttől kezdődően, a másikban pedig placebo adalimumabot, a másikat pedig 2 hetente (q2w) kell beadni.
Biológiai: Placebo az ustekinumab számára
A résztvevők placebót kapnak SC injekcióként vak adalimumabba.
Biológiai: Ustekinumab (6 mg/kg)
A résztvevők 6 mg/kg usztekinumabot kapnak (tömeg alapú adagolás) IV infúzió formájában.
Más nevek:
  • Stelara
Biológiai: Ustekinumab (90 mg)
A résztvevők 90 mg usztekinumab szubkután injekciót adnak be maguknak.
Más nevek:
  • Stelara
Aktív összehasonlító: 2. csoport (adalimumab)
A résztvevők usztekinumab placebo intravénás infúziót és 4 szubkután adalimumab injekciót (mindegyik 40 mg, teljes dózis 160 mg) kapnak a 0. héten, majd 2 SC adalimumab injekciót (mindegyik 40 mg, összdózis 80 mg) a 2. héten. A 4. héttől az 56. hétig a résztvevők naponta kétszer 40 mg adalimumabot adnak be szubkután.
Biológiai: Placebo az adalimumab számára
A résztvevők placebót kapnak intravénás infúzió formájában vak usztekinumabba.
Biológiai: Adalimumab (40 mg)
A résztvevők több szubkután adalimumab injekciót adnak be maguknak (mindegyik 40 mg), és a 0. héten 160 mg-ot, a 2. héten 80 mg-ot, a 4. és 56. hét között pedig 40 mg-ot kapnak naponta kétszer.
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelték. A klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) kevesebb, mint (<) 150 pont (általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez). A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelték. A kortikoszteroidmentes remissziót úgy határozták meg, hogy az 52. héten elért CDAI pontszám 150 pont alatt volt, és az 52. hét előtt legalább 30 napig nem szedett kortikoszteroidokat. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
52. hét
Az 52. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten klinikai választ adó résztvevők százalékos arányát értékelték. Az 52. héten a klinikai választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 100 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
52. hét
A betegek által jelentett eredmény (PRO)-2 tüneti remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A PRO2 2 beteg által jelentett tünetet értékelt: a folyékony vagy lágy széklet gyakoriságát (a lágy/folyékony széklet teljes száma az elmúlt 7 napban) és a hasi fájdalmat (egy 4 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Heti pontszámot számítottunk a folyékony vagy lágy széklet gyakoriságára, és külön heti pontszámot a hasi fájdalomra, minden esetben a napi tünetek jelentése alapján. A PRO-2 tünetek remisszióját úgy határozták meg, mint a hasi fájdalom (AP) átlagos napi pontszáma 1 vagy az alatt, valamint a széklet gyakorisága (SF) átlagos napi pontszáma 3 vagy az alatt, azaz AP <=1 és SF <=3. A PRO2 egy összetett index, amely mindkét változó súlyozott pontozásából áll. A PRO-2 pontszámok 0-tól felső határig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek.
52. hét
A 16. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A 16. héten klinikai remisszióban szenvedő (CDAI <150 pont) résztvevők százalékos arányát értékelték. A klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozták meg (általában a CDAI-pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez). A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
16. hét
Az 52. héten endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelték. Az endoszkópos remissziót úgy határozták meg, hogy a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) kisebb vagy egyenlő (<=) 3-mal, vagy SES-CD = 0 azoknál a résztvevőknél, akik az 52. héten SES-CD =3 értékkel léptek be a vizsgálatba. . A SES-CD 4 endoszkópos változót (fekély mérete, a fekélyes felület aránya, az érintett felület aránya és szűkület) értékel, mindegyiket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti értékeléssel, az ileocolonoscopia során értékelt 5 szegmensben ( ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél). Az egyes endoszkópos változók pontszáma az egyes szegmensekre kapott értékek összege. A SES-CD összértéke a 4 endoszkópos változó pontszámának összege 0 és 56 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
52. hét
Az 52. héten keresztül klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be az 52. hétig minden egyes kiindulási vizit alkalmával. A klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozták meg (általában a CDAI-pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez). A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten keresztül klinikai választ kaptak
Időkeret: 2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Az 52. hétig bezárólag minden egyes kiindulási vizit alkalmával klinikai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos arányát jelentették. Az 52. hétig tartó klinikai választ a CDAI pontszám >=100 ponttal való csökkenéseként határozták meg. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Az 52. héten tartós klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten tartós klinikai választ adó résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A tartós klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám legalább 100-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy a CDAI <150 volt az 52. héten, és a 16. és 52. hét között az összes vizit >= 80%-a volt. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
52. hét
Az 52. héten tartós klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten tartós klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg az 52. héten, és a 16. és 52. hét között az összes vizit >= 80%-a volt. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hasi fájdalom (AP) javult az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az 52. hétig javult az AP. Az AP javulását úgy határozták meg, hogy legalább 1 ponttal vagy nagyobb mértékben javult az átlagos napi CDAI AP pontszám (0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi) a kiindulási értékhez képest, vagy az átlagos nulla pontszám azoknál a résztvevőknél, akiknél az átlagos AP > 0 a kiinduláskor. , összehasonlítva az 52. hétig minden egyes látogatás alkalmával.
2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a hasmenés gyakorisága az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél csökkent a hasmenés gyakorisága. A hasmenés gyakoriságának csökkenését úgy határozták meg, hogy legalább 3-mal (vagy átlagosan 1-nél kisebb számmal) csökkent az SF (vagyis a folyékony vagy nagyon lágy széklet átlagos napi száma a CDAI-pontszám alapján [0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszám azt jelzi). fájdalom súlyossága] a vizit előtti héten) a kiindulási értékhez képest, azon alanyok között, akiknek átlagos SF-je a kiinduláskor >1, összehasonlítva az 52. hétig minden egyes vizittel.
2., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
A 8., 16. és 52. héten klinikai és biomarkeres remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 8., 16. és 52. héten
A klinikai és biomarkeres remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát a CDAI <150, a CRP <= 3 mg/l, valamint a széklet kalprotektin <= 250 mikrogramm/gramm (mcg/g) arányaként határozták meg. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
A 8., 16. és 52. héten
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig és 76. hétig
Az AE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
52. hétig és 76. hétig
A fertőzöttek százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig és 76. hétig
A fertőzésben szenvedők százalékos arányát jelentették.
52. hétig és 76. hétig
A súlyos fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig és 76. hétig
A súlyos fertőzésben szenvedők százalékos arányáról számoltak be.
52. hétig és 76. hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig és 76. hétig
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi ellátást igényelhet. vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyeknél a következő preferált kifejezések valamelyike ​​szerepel: „COVID-19”, „Tünetmentes COVID-19”, „COVID-19 gyanúja”, „COVID-19 tüdőgyulladás”, „súlyos”. akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztje pozitív" vagy a „COVI" karakterláncot tartalmazó jelentett kifejezéssel.
52. hétig és 76. hétig
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
A résztvevők százalékos arányáról számoltak be gyógyszerellenes antitestekkel. A szérummintákat gyógyszerellenes antitestekre értékeltük. Gyógyszerellenes vizsgálatokat végeztek az usztekinumab és az adalimumab esetében.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT szám)
  • CNTO1275CRD3007 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo az ustekinumab számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel