Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Adalimumab versus Ustekinumab gedurende één jaar (SEAVUE)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde fase 3b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab te vergelijken met die van adalimumab bij de behandeling van biologisch naïeve proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van behandeling met ustekinumab of adalimumab te vergelijken bij biologisch-naïeve deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) die eerder faalden of intolerant waren voor conventionele therapie (corticosteroïden en/of immunomodulatoren, zoals zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat), gemeten aan de hand van klinische remissie na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab versus adalimumab. Het zal bestaan ​​uit screening (binnen 1-5 weken voorafgaand aan week 0), behandelingsfase (week 0 tot 52) ​​en follow-upfase (tot week 76). De primaire hypothese is dat ustekinumab superieur is aan adalimumab, gemeten aan de hand van klinische remissie na een jaar behandeling. Studiebeoordelingen omvatten de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI), video-ileocolonoscopie; CD-gerelateerd zorggebruik; door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's); laboratoriumevaluaties; biomarkers; beoordeling van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's); en evaluatie van serumconcentraties van studiemiddel evenals ontwikkeling van antilichamen tegen studiemiddel. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om ustekinumab of adalimumab te krijgen. Er zullen geen deelnemers worden behandeld met alleen een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, België, 7500
        • CHWAPI
  • Brazilië
      • Belo Horizonte - MG, Brazilië, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brazilië, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Duitsland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hongarije, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italië, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italië
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italië, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Russische Federatie, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Verenigde Staten, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de ziekte van Crohn (CD) of CD met fistelvorming van ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, ergens in het verleden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie
  • Heeft matig tot ernstig actieve CD met een baseline Crohn's disease activity index (CDAI)-score van groter dan of gelijk aan (>=) 220 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 450
  • Heeft een of meer ulceraties bij screening ileocolonoscopie (wat per definitie zou resulteren in een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn [SES-CD] van ten minste 3)
  • Heeft gefaald of was intolerant voor conventionele therapie (corticosteroïden, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] en/of methotrexaat [MTX]) in adequate doses of is afhankelijk van corticosteroïden
  • Heeft niet eerder een goedgekeurd biologisch geneesmiddel voor de ziekte van Crohn ontvangen (d.w.z. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab of goedgekeurde biosimilars van deze middelen)
  • Deelnemers aan orale corticosteroïden (bijv. prednison, budesonide) met een prednison-equivalente dosis van <= 40 of milligram/dag (mg/dag) of <= 9 mg/dag budesonide zijn budesonide <= 9 mg/dag zijn toegestaan ​​als doses zijn stabiel gedurende 3 weken voorafgaand aan de basislijn
  • Deelnemers aan AZA, 6-MP of MTX bij screening (of recent daarvoor) moeten deze medicijnen ten minste 3 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft complicaties van de ziekte van Crohn waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is of die het vermogen om het effect van behandeling met ustekinumab of adalimumab met behulp van de CDAI te beoordelen, zou verstoren, zoals: actieve stoma; kortedarmsyndroom en ernstige of symptomatische vernauwingen of stenose
  • Heeft momenteel een abces of vermoedt dit te hebben. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet exclusief indien gedraineerd en adequaat behandeld ten minste 3 weken voorafgaand aan baseline, of 8 weken voorafgaand aan intra-abdominale abcessen, als er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er geen verwachting is dat een operatie nodig is en er momenteel geen abcessen aanwezig zijn
  • Heeft enige vorm van darmresectie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of andere intra-abdominale chirurgie of een ziekenhuisopname voor darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Heeft een ontlastingskweek of ander onderzoek dat positief is voor een darmpathogeen, waaronder Clostridium difficile-toxine, in de afgelopen 4 maanden, tenzij een herhaald onderzoek negatief is en er geen tekenen zijn van aanhoudende infectie met dat pathogeen
  • Heeft binnen 12 maanden een Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie gekregen of een andere levende bacteriële of levende virale vaccinatie binnen 2 weken na baseline
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, terugkerende urineweginfectie (bijvoorbeeld terugkerende pyelonefritis of chronische niet-aflatende cystitis), of geïnfecteerde huidwonden of zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Ustekinumab)
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van ustekinumab (ongeveer 6 milligram/kilogram [mg/kg]) en 4 subcutane (SC) placebo-injecties voor adalimumab in week 0, gevolgd door 2 SC-injecties met placebo in week 2. Vanaf week Van 4 tot week 56 zullen de deelnemers zelf één SC-injectie van ustekinumab 90 milligram (mg) elke 8 weken (q8w) toedienen vanaf week 8 en placebo adalimumab op de andere aangewezen doseringsintervallen van elke 2 weken (q2w).
Biologisch: Placebo voor Ustekinumab
Deelnemers krijgen een placebo als SC-injectie voor blind adalimumab.
Biologisch: Ustekinumab (6 mg/kg)
Deelnemers krijgen ustekinumab 6 mg/kg (op gewicht gebaseerde dosering) als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Stelara
Biologisch: Ustekinumab (90 mg)
Deelnemers zullen zelf SC-injectie van ustekinumab 90 mg toedienen.
Andere namen:
  • Stelara
Actieve vergelijker: Groep 2 (Adalimumab)
Deelnemers krijgen IV-infusie van placebo voor ustekinumab en 4 SC-injecties met adalimumab (elk 40 mg, totale dosis 160 mg) in week 0, gevolgd door 2 SC-injecties met adalimumab (elk 40 mg, totale dosis 80 mg) in week 2. Van week 4 tot week 56 zullen de deelnemers zichzelf 1 SC-injectie van adalimumab 40 mg q2w toedienen.
Biologisch: Placebo voor Adalimumab
Deelnemers krijgen een placebo als intraveneuze infusie op blinde ustekinumab.
Biologisch: Adalimumab (40 mg)
Deelnemers dienen zelf meerdere SC-injecties van adalimumab (elk 40 mg) toe en krijgen een totale dosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en 40 mg q2w van week 4 tot 56.
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 52 werd beoordeeld. Klinische remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan (<) 150 punten (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 52 werd beoordeeld. Corticosteroïdvrije remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score <150 punten in week 52 en het niet gebruiken van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan week 52. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 52
Percentage deelnemers met klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met klinische respons in week 52 werd beoordeeld. Klinische respons in week 52 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de CDAI-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 52
Percentage deelnemers aan Patient Reported Outcome (PRO)-2 Symptom Remission in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PRO2 evalueerde 2 door patiënten gerapporteerde symptomen: de frequentie van vloeibare of zachte ontlasting (totaal aantal zachte/vloeibare ontlasting in de afgelopen 7 dagen) en buikpijn (op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Er werd een wekelijkse score berekend voor de frequentie van vloeibare of zachte ontlasting en een aparte wekelijkse score voor buikpijn, telkens op basis van dagelijkse symptoomrapportage. PRO-2-symptoomremissie werd gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse score van buikpijn (AP) van of onder 1 en ook een gemiddelde dagelijkse score van ontlastingsfrequentie (SF) van of onder 3, dat wil zeggen AP <=1 en SF <=3. PRO2 is een samengestelde index die bestaat uit gewogen scores van beide variabelen. PRO-2-scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers met klinische remissie (gedefinieerd als CDAI <150 punten) in week 16 werd beoordeeld. Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van < 150 punten (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 16
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52 werd beoordeeld. Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)-score van minder dan of gelijk aan (<=) 3, of SES-CD =0 voor deelnemers die aan het onderzoek deelnamen met een SES-CD =3 in week 52 . De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, deel van het oppervlak dat verzweerd is, deel van het aangetaste oppervlak en stenose), elk beoordeeld van 0 (beste) tot 3 (slechtste) in 5 segmenten die zijn beoordeeld tijdens ileocolonoscopie ( ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden die voor elk segment zijn verkregen. Het SES-CD-totaal is de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Het percentage deelnemers met klinische remissie bij elk bezoek na baseline tot en met week 52 werd gerapporteerd. Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage deelnemers met klinische respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage deelnemers met klinische respons bij elk bezoek na baseline tot en met week 52 werd gerapporteerd. Klinische respons tot en met week 52 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de CDAI-score van >=100 punten. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage deelnemers met duurzame klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met een duurzame klinische respons in week 52 werd gerapporteerd. Duurzame klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de CDAI-score met ten minste 100 ten opzichte van baseline of CDAI <150 in week 52 en was >= 80% van alle bezoeken tussen week 16 en week 52. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 52
Percentage deelnemers met duurzame klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met duurzame klinische remissie in week 52 werd gerapporteerd. Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 in week 52 en was >= 80% van alle bezoeken tussen week 16 en week 52. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 52
Percentage deelnemers met verbetering van buikpijn (AP) tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Het percentage deelnemers met AP-verbetering tot en met week 52 werd gerapporteerd. AP-verbetering werd gedefinieerd als ten minste 1 punt of meer verbetering in de gemiddelde dagelijkse CDAI AP-score (variërend van 0 tot 3 waarbij een hogere score de ernst van de pijn aangeeft) vanaf de basislijn, of een gemiddelde score van nul onder deelnemers met een gemiddelde AP>0 bij de basislijn , vergeleken bij elk bezoek tot en met week 52.
Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage deelnemers met vermindering van de frequentie van diarree tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Aantal deelnemers met vermindering van de frequentie van diarree werd gerapporteerd. Vermindering van de frequentie van diarree werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 (of een gemiddeld aantal <1) in SF (dat wil zeggen het gemiddelde dagelijkse aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting van de CDAI-score [bereikt van 0 tot 3 waarbij een hogere score aangeeft ernst van de pijn] in de week voorafgaand aan het bezoek) vanaf baseline, onder proefpersonen met gemiddelde SF >1 bij baseline, vergeleken bij elk bezoek tot en met week 52.
Week 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage deelnemers met klinische en biomarkerremissie in week 8, 16 en 52
Tijdsspanne: In week 8, 16 en 52
Percentage deelnemers met klinische en biomarkerremissie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CDAI <150, CRP <= 3 mg/L, en ook fecaal calprotectine <=250 microgram per gram (mcg/g). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
In week 8, 16 en 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met AE werd gerapporteerd. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met infecties werd gemeld.
Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met ernstige infecties werd gemeld.
Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische behandeling kan vereisen. of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Aan coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen met een van de volgende voorkeurstermen "COVID-19", "A-symptomatisch COVID-19", "Vermoedelijke COVID-19", "COVID-19-pneumonie", "ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positief" of met een gerapporteerde term die de tekenreeks "COVI.
Tot week 52 en tot week 76
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers met anti-drug-antilichamen werd gerapporteerd. Serummonsters werden beoordeeld op antilichamen tegen het geneesmiddel. Anti-drug assays werden uitgevoerd voor ustekinumab en adalimumab.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3007 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Placebo voor Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren