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Seguridad y eficacia de adalimumab frente a ustekinumab durante un año (SEAVUE)

1 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, ciego, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de ustekinumab con las de adalimumab en el tratamiento de sujetos sin tratamiento biológico con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento con ustekinumab o adalimumab en participantes sin tratamiento previo con productos biológicos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que previamente fracasaron o no toleraron la terapia convencional (corticosteroides y/o inmunomoduladores, como como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), medido por la remisión clínica al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la seguridad y eficacia de ustekinumab frente a adalimumab. Consistirá en detección (dentro de 1 a 5 semanas antes de la semana 0), fase de tratamiento (semanas 0 a 52) y fase de seguimiento (hasta la semana 76). La hipótesis principal es que ustekinumab es superior a adalimumab medido por la remisión clínica después de un año de tratamiento. Las evaluaciones del estudio incluirán el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), videoileocolonoscopia; utilización de atención médica relacionada con CD; resultados informados por el paciente (PRO); evaluaciones de laboratorio; biomarcadores; revisión de medicamentos concomitantes y eventos adversos (AE); y evaluación de concentraciones séricas del agente de estudio así como desarrollo de anticuerpos contra el agente de estudio. Todos los participantes serán asignados al azar para recibir ustekinumab o adalimumab. Ningún participante será tratado solo con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemania, 48151
        • MVZ Portal10
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiania, Brasil, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'or
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHwapi
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canadá, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, España, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, España, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, España, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Federación Rusa, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Priest en jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hungría, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Oddział Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 03 580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) o EC fistulizante de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en algún momento en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.
  • Tiene EC activa de moderada a grave con una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 220 y menor o igual a (<=) 450
  • Tiene una o más ulceraciones en la ileocolonoscopia de detección (que, por definición, daría como resultado una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] de al menos 3)
  • Ha fallado o fue intolerante a la terapia convencional (corticoides, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] y/o metotrexato [MTX]) en dosis adecuadas o es dependiente de corticoides
  • No ha recibido previamente un producto biológico aprobado para la enfermedad de Crohn (es decir, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab o biosimilares aprobados de estos agentes)
  • Los participantes que toman corticosteroides orales (p. ej., prednisona, budesonida) en una dosis equivalente a prednisona de <=40 o miligramos/día (mg/día) o <=9 mg/día de budesonida son budesonida <=9 mg/día si las dosis son estables durante 3 semanas antes de la línea de base
  • Los participantes que toman AZA, 6-MP o MTX en la selección (o recientemente antes), deben suspender estos medicamentos al menos 3 semanas antes de la línea de base

Criterio de exclusión:

  • Tiene complicaciones de la EC que probablemente requieran cirugía o confundirían la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con ustekinumab o adalimumab mediante el CDAI, como: estoma activo; síndrome de intestino corto y estenosis o estenosis graves o sintomáticas
  • Actualmente tiene, o se sospecha que tiene, un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio, u 8 semanas antes para los abscesos intraabdominales, si no se prevé la necesidad de otra cirugía. Los participantes con fístulas activas pueden incluirse si no se anticipa la necesidad de una cirugía y actualmente no hay abscesos presentes
  • Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base u otra cirugía intraabdominal o un ingreso hospitalario por obstrucción intestinal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
  • Tiene un cultivo de heces u otro examen positivo para un patógeno entérico, incluida la toxina Clostridium difficile, en los últimos 4 meses, a menos que un examen repetido sea negativo y no haya signos de infección en curso con ese patógeno.
  • Ha recibido una vacuna de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses o cualquier otra vacunación con bacterias vivas o virus vivos dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección recurrente del tracto urinario (p. ej., pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o heridas o úlceras cutáneas infectadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (ustekinumab)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de ustekinumab (aproximadamente 6 miligramos/kilogramo [mg/kg]) y 4 inyecciones subcutáneas (SC) de placebo para adalimumab en la semana 0, seguidas de 2 inyecciones SC de placebo en la semana 2. Desde la semana Desde la semana 4 hasta la semana 56, los participantes se autoadministrarán una inyección SC de 90 miligramos (mg) de ustekinumab cada 8 semanas (q8w) a partir de la semana 8 y adalimumab de placebo en el otro intervalo de dosificación designado cada 2 semanas (q2w).
Biológico: Placebo para ustekinumab
Los participantes recibirán placebo como inyección SC para cegar adalimumab.
Biológico: Ustekinumab (6 mg/kg)
Los participantes recibirán ustekinumab 6 mg/kg (dosificación basada en el peso) como infusión IV.
Otros nombres:
  • Stelara
Biológico: Ustekinumab (90 mg)
Los participantes se autoadministrarán una inyección SC de ustekinumab 90 mg.
Otros nombres:
  • Stelara
Comparador activo: Grupo 2 (Adalimumab)
Los participantes recibirán una infusión IV de placebo para ustekinumab y 4 inyecciones SC de adalimumab (40 mg cada una, dosis total 160 mg) en la Semana 0, seguidas de 2 inyecciones SC de adalimumab (40 mg cada una, dosis total 80 mg) en la Semana 2. Desde la Semana 4 hasta la Semana 56, los participantes se autoadministrarán 1 inyección SC de 40 mg de adalimumab q2w.
Biológico: Placebo para Adalimumab
Los participantes recibirán placebo como infusión IV para cegar ustekinumab.
Biológico: Adalimumab (40 mg)
Los participantes se autoadministrarán múltiples inyecciones SC de adalimumab (cada una de 40 mg) y recibirán una dosis total de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2 y 40 mg q2w desde la Semana 4 hasta la 56.
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52. La remisión clínica se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de (<) 150 puntos (en general, la puntuación del CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluó el porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 52. La remisión sin corticosteroides se definió como una puntuación de CDAI <150 puntos en la semana 52 y sin tomar corticosteroides durante al menos 30 días antes de la semana 52. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 52. La respuesta clínica en la semana 52 se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación CDAI mayor o igual (>=) 100 puntos. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes en el resultado informado por el paciente (PRO)-2 Remisión de síntomas en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PRO2 evaluó 2 síntomas informados por el paciente: la frecuencia de heces líquidas o blandas (número total de heces blandas/líquidas en los últimos 7 días) y dolor abdominal (en una escala de 4 puntos donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). Se calculó una puntuación semanal para la frecuencia de heces líquidas o blandas y una puntuación semanal separada para el dolor abdominal, en cada caso en base a la notificación diaria de síntomas. La remisión de los síntomas de PRO-2 se definió como una puntuación diaria media del dolor abdominal (AP) igual o inferior a 1 y también una puntuación diaria media de la frecuencia de las deposiciones (FS) igual o inferior a 3, es decir, AP <= 1 y SF <= 3. PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de ambas variables. Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se evaluó el porcentaje de participantes con remisión clínica (definida como CDAI <150 puntos) en la semana 16. La remisión clínica se definió como una puntuación de CDAI de < 150 puntos (en general, la puntuación de CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 16
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluó el porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52. La remisión endoscópica se definió como un puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) menor o igual a (<=) 3, o SES-CD = 0 para los participantes que ingresaron al estudio con un SES-CD = 3 en la semana 52 . El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, proporción de la superficie ulcerada, proporción de la superficie afectada y estenosis) cada una calificada de 0 (mejor) a 3 (peor) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia ( íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en cada visita posterior al inicio hasta la semana 52. La remisión clínica se definió como una puntuación de CDAI de <150 puntos (en general, la puntuación de CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta clínica en cada visita posterior al inicio hasta la semana 52. La respuesta clínica hasta la semana 52 se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación CDAI de >=100 puntos. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica duradera en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta clínica duradera en la semana 52. La respuesta clínica duradera se definió como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 desde el inicio o CDAI <150 en la semana 52 y fue >= 80 % de todas las visitas entre la semana 16 y la semana 52. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica duradera en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica duradera en la semana 52. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150 en la semana 52 y fue >= 80 % de todas las visitas entre la semana 16 y la semana 52. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con mejoría del dolor abdominal (AP) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Se informó el porcentaje de participantes con mejora de AP hasta la semana 52. La mejora de AP se definió como una mejora de al menos 1 punto o más en la puntuación media diaria de CDAI AP (rango de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica la gravedad del dolor) desde el inicio, o una puntuación media de cero entre los participantes con AP media>0 al inicio , comparado en cada visita hasta la semana 52.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Porcentaje de participantes con reducción en la frecuencia de diarrea hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Se informó el número de participantes con reducción en la frecuencia de la diarrea. La reducción en la frecuencia de la diarrea se definió como una reducción de al menos 3 (o un número medio <1) en SF (es decir, el número medio diario de heces líquidas o muy blandas de la puntuación CDAI [rango de 0 a 3 donde la puntuación más alta indica severidad del dolor] en la semana anterior a la visita) desde el inicio, entre sujetos con SF promedio >1 al inicio, en comparación en cada visita hasta la Semana 52.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica y de biomarcadores en las semanas 8, 16 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 16 y 52
El porcentaje de participantes con remisión clínica y de biomarcadores se definió como el porcentaje de participantes con CDAI <150, CRP <= 3 mg/l y también calprotectina fecal <= 250 microgramos por gramo (mcg/g). La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
En las semanas 8, 16 y 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Se informó el porcentaje de participantes con EA. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Porcentaje de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Se informó el porcentaje de participantes con infecciones.
Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Porcentaje de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Se informó el porcentaje de participantes con infecciones graves.
Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Se informó el porcentaje de participantes con EAG. Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos relacionados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) son eventos adversos con cualquiera de los siguientes términos preferidos "COVID-19", "COVID-19 asintomático", "Sospecha de COVID-19", "neumonía por COVID-19", "neumonía grave". positivo en la prueba del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV-2)" o con un término informado que contenga la cadena "COVI.
Hasta la Semana 52 y hasta la Semana 76
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas. Las muestras de suero se evaluaron en busca de anticuerpos antidrogas. Se realizaron ensayos antidrogas para ustekinumab y adalimumab.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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