アトピー性皮膚炎に伴う掻痒症患者におけるオルベピタントの有効性と安全性に関する研究 (SOOTHE)
2018年5月9日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
アトピー性皮膚炎に関連するかゆみのある被験者におけるオルベピタントの有効性と安全性、および薬物動態に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒症の治療において、1 日 1 回服用するオルベピタントの 3 回投与の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎に関連する掻痒症の被験者における、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照用量範囲試験。
orvepitant (10 mg/日、20 mg/日、および 30 mg/日) とプラセボの用量は、4 つの並行グループで調査されます。
各グループは、1:1:1:1 で無作為化された約 100 人の被験者 (合計で約 400 人の被験者) で妥協します。
すべての被験者は、適格性を判断するために2週間のスクリーニング期間に入ります。 適格な被験者は、ベースライン/ 1日目の訪問で無作為化され、12週間の二重盲検投与期間に入ります。 この期間中、2、4、8、12 週目に 4 回の訪問があります。 治療期間の終了から 4 週間後に、最終的な安全性の経過観察が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -英国作業部会の定義またはハニフィンの定義のいずれかによって確認された、6か月以上のアトピー性皮膚炎の文書化された診断
- -被験者は、局所ステロイドや抗ヒスタミン薬などの現在の治療法に反応しない、または反応が不十分な慢性（> 6か月）掻痒症を持っている必要があります
- -被験者は、IGAで重症度> 3のアトピー性皮膚炎を患っていなければならず、スクリーニング訪問/訪問1でEASI≧12
主な除外基準:
- -かゆみを引き起こす可能性のある他の炎症性皮膚疾患または皮膚状態の存在または病歴
- 全身性、神経性、特発性、または代謝性など、そう痒の他の考えられる原因
- -訪問2の4週間以内に抗生物質による治療を必要とするAD病変の急性重複感染
- -プロトコルに記載されている禁止および許可された薬物の使用を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オルベピタント 10mg
Orvepitant 10mg 錠、1 日 1 回、12 週間
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錠剤、1日1回、経口
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アクティブコンパレータ：オルベピタント 20mg
Orvepitant 20mg 錠、1 日 1 回、12 週間
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錠剤、1日1回、経口
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アクティブコンパレータ：オルベピタント 30mg
Orvepitant 30mg 錠、1 日 1 回、12 週間
|
錠剤、1日1回、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、1 日 1 回、12 週間
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錠剤、1日1回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
かゆみの強さの変化 - 数値評価尺度
時間枠：第12週
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12週目の訪問前の期間に利用可能な値の最後の3日間に被験者によって記録された最悪のNRSそう痒強度スコアのベースラインからの変化
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。