Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Orvepitant hos forsøgspersoner med kløe forbundet med atopisk dermatitis (SOOTHE)

9. maj 2018 opdateret af: Nerre Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed og farmakokinetik af Orvepitant hos forsøgspersoner med kløe forbundet med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​tre doser orvepitant, taget én gang dagligt, til behandling af kløe forbundet med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret dosisområdestudie i forsøgspersoner med pruritus forbundet med atopisk dermatitis.

Doser af orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag) og placebo vil blive undersøgt i fire parallelle grupper.

Hver gruppe vil gå på kompromis med cirka 100 forsøgspersoner, randomiseret 1:1:1:1 (ca. 400 forsøgspersoner i alt).

Alle forsøgspersoner vil gå ind i en to-ugers screeningsperiode for at bestemme berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline/dag 1-besøget og gå ind i en 12-ugers dobbeltblind doseringsperiode. I denne periode vil der være fire besøg i uge 2, 4, 8 og 12. Der vil være et afsluttende sikkerhedsopfølgningsbesøg fire uger efter endt behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af atopisk dermatitis i ≥ 6 måneder bekræftet af enten den britiske arbejdsgruppes definition eller Hanifin-definitionen
  • Forsøgspersoner skal have kronisk (> 6 måneder) kløe, som ikke reagerer eller reagerer utilstrækkeligt på nuværende behandlinger såsom topikale steroider eller antihistaminer
  • Forsøgspersoner skal have atopisk dermatitis med en sværhedsgrad > 3 på IGA og EASI ≥12 ved screeningsbesøg/besøg 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eller historie med enhver anden inflammatorisk dermatose eller hudsygdomme, som kan forårsage kløe
  • Enhver anden mulig årsag til kløe, f.eks. systemisk, neurologisk, idiopatisk eller metabolisk
  • Akut superinfektion af AD-læsioner, der kræver behandling med antibiotika inden for 4 uger efter besøg 2
  • Manglende evne til at overholde brugen af ​​forbudte og tilladte lægemidler som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant
Tablet, én gang dagligt, oralt
Aktiv komparator: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant
Tablet, én gang dagligt, oralt
Aktiv komparator: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Orvepitant
Tablet, én gang dagligt, oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet, én gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløeintensitet - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige værste NRS pruritus intensitetsscores registreret af forsøgspersonen i løbet af de sidste 3 dage med tilgængelige værdier i perioden forud for uge 12 besøg
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORV-ADP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Orvepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner