Изучение эффективности и безопасности орвепитанта у субъектов с зудом, связанным с атопическим дерматитом (SOOTHE)
9 мая 2018 г. обновлено: Nerre Therapeutics Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики орвепитанта у субъектов с зудом, связанным с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является определение эффективности трех доз орвепитанта, принимаемых один раз в день, при лечении зуда, связанного с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование диапазона доз в параллельных группах у пациентов с зудом, связанным с атопическим дерматитом.
Дозы орвепитанта (10 мг/день, 20 мг/день и 30 мг/день) и плацебо будут исследованы в четырех параллельных группах.
В каждой группе будет примерно 100 субъектов, рандомизированных 1:1:1:1 (всего примерно 400 субъектов).
Все субъекты пройдут двухнедельный период проверки для определения права на участие. Подходящие субъекты будут рандомизированы при посещении исходного уровня / дня 1 и войдут в 12-недельный период двойного слепого дозирования. В течение этого периода будет четыре визита на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Через четыре недели после окончания периода лечения состоится последний визит для контроля безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз атопического дерматита в течение ≥ 6 месяцев, подтвержденный либо определением Рабочей группы Великобритании, либо определением Hanifin.
- Субъекты должны иметь хронический (> 6 месяцев) зуд, который не реагирует или неадекватно реагирует на современные методы лечения, такие как местные стероиды или антигистаминные препараты.
- Субъекты должны иметь атопический дерматит со степенью тяжести> 3 по шкале IGA и EASI ≥12 на скрининговом визите/посещении 1.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе любых других воспалительных дерматозов или кожных заболеваний, которые могут вызывать зуд.
- Любая другая возможная причина зуда, например системная, неврологическая, идиопатическая или метаболическая.
- Острая суперинфекция очагов АД, требующая лечения антибиотиками в течение 4 недель после визита 2.
- Невозможность соблюдать применение запрещенных и разрешенных лекарственных средств, как описано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орвепитант 10мг
Орвепитант 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Активный компаратор: Орвепитант 20мг
Орвепитант 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Активный компаратор: Орвепитант 30мг
Орвепитант 30 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетка, один раз в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности зуда — числовая шкала оценки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних наихудших показателей интенсивности зуда по NRS, зарегистрированных субъектом в течение последних 3 дней доступных значений в период до визита на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORV-ADP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .