奥维匹坦对特应性皮炎相关瘙痒患者的疗效和安全性研究 (SOOTHE)
2018年5月9日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
奥维匹坦在特应性皮炎相关瘙痒症患者中的疗效、安全性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定三种剂量的欧维坦（每天服用一次）在治疗与特应性皮炎相关的瘙痒症中的有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照剂量范围研究，对象是患有特应性皮炎相关瘙痒症的受试者。
将在四个平行组中研究欧维坦（10 毫克/天、20 毫克/天和 30 毫克/天）和安慰剂的剂量。
每组将妥协约 100 名受试者，随机化 1:1:1:1（总共约 400 名受试者）。
所有受试者将进入为期两周的筛选期以确定是否符合条件。 符合条件的受试者将在基线/第 1 天访问时随机分配，并进入 12 周的双盲给药期。 在此期间，将在第 2、4、8 和 12 周进行四次访问。 治疗期结束后 4 周将进行最后一次安全性随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经 UK Working Party 定义或 Hanifin 定义确认的特应性皮炎诊断记录 ≥ 6 个月
- 受试者必须患有慢性（> 6 个月）瘙痒症，且对局部类固醇或抗组胺药等当前疗法无反应或反应不足
- 受试者在筛选访视/访视 1 时必须患有 IGA 严重程度 > 3 且 EASI ≥12 的特应性皮炎
关键排除标准：
- 任何其他可能引起瘙痒的炎症性皮肤病或皮肤病的存在或病史
- 任何其他可能导致瘙痒的原因，例如全身性、神经性、特发性或代谢性
- 第 2 次就诊后 4 周内需要抗生素治疗的 AD 病灶急性重叠感染
- 无法遵守协议中所述的禁止和允许药物的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥维坦 10mg
Orvepitant 10mg 片剂，每天一次，持续 12 周
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片剂，每日一次，口服
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有源比较器：奥维坦 20mg
Orvepitant 20mg 片剂，每天一次，持续 12 周
|
片剂，每日一次，口服
|
|
有源比较器：奥维坦 30mg
Orvepitant 30mg 片剂，每天一次，持续 12 周
|
片剂，每日一次，口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，每天一次，持续 12 周
|
片剂，每日一次，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒强度的变化 - 数字评定量表
大体时间：第 12 周
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在第 12 周就诊之前的可用值的最后 3 天内，受试者记录的平均最差 NRS 瘙痒强度评分相对于基线的变化
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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