Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Orvepitantu u pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry (SOOTHE)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki orwepitantu u pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w zakresie dawek u pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry.
Dawki orwepitantu (10 mg/dobę, 20 mg/dobę i 30 mg/dobę) oraz placebo będą badane w czterech równoległych grupach.
W każdej grupie znajdzie się około 100 osób losowo dobranych w stosunku 1:1:1:1 (łącznie około 400 osób).
Wszyscy badani przejdą dwutygodniowy okres przesiewowy w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty w punkcie odniesienia/w dniu 1 i przejdą 12-tygodniowy okres dawkowania metodą podwójnie ślepej próby. W tym okresie odbędą się cztery wizyty w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Cztery tygodnie po zakończeniu okresu leczenia odbędzie się ostatnia wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowane rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez ≥ 6 miesięcy potwierdzone definicją brytyjskiej Grupy Roboczej lub definicją Hanifina
- Pacjenci muszą mieć przewlekły (> 6 miesięcy) świąd, który nie reaguje lub nie reaguje odpowiednio na obecne terapie, takie jak miejscowe steroidy lub leki przeciwhistaminowe
- Pacjenci muszą mieć atopowe zapalenie skóry o nasileniu > 3 w skali IGA i EASI ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej/wizyty 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność lub historia jakiejkolwiek innej zapalnej dermatozy lub chorób skóry, które mogą powodować świąd
- Każda inna możliwa przyczyna świądu, np. ogólnoustrojowa, neurologiczna, idiopatyczna lub metaboliczna
- Ostre nadkażenie zmian AZS wymagających leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od Wizyty 2
- Niezdolność do przestrzegania stosowania zabronionych i dozwolonych leków zgodnie z opisem w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Orwepitant 10 mg
Tabletka Orvepitant 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Aktywny komparator: Orwepitant 20mg
Tabletka Orvepitant 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Aktywny komparator: Orwepitant 30 mg
Tabletka Orvepitant 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletka, raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności świądu — numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach najgorszej intensywności świądu NRS zarejestrowanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 3 dni dostępnych wartości w okresie przed wizytą w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORV-ADP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .