Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Orvepitant bij proefpersonen met jeuk in verband met atopische dermatitis (SOOTHE)
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid en farmacokinetiek van Orvepitant bij proefpersonen met pruritus geassocieerd met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met pruritus geassocieerd met atopische dermatitis.
Doseringen van orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag en 30 mg/dag) en placebo zullen in vier parallelle groepen worden onderzocht.
Elke groep bestaat uit ongeveer 100 proefpersonen, gerandomiseerd 1:1:1:1 (ongeveer 400 proefpersonen in totaal).
Alle proefpersonen gaan een screeningperiode van twee weken in om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd bij het basislijn/dag 1-bezoek en gaan een dubbelblinde doseringsperiode van 12 weken in. Gedurende deze periode zijn er vier bezoeken in week 2, 4, 8 en 12. Vier weken na het einde van de behandelingsperiode vindt er een laatste veiligheidscontrolebezoek plaats.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van atopische dermatitis gedurende ≥ 6 maanden bevestigd door ofwel de UK Working Party-definitie of de Hanifin-definitie
- Proefpersonen moeten chronische (> 6 maanden) pruritus hebben die niet reageert of onvoldoende reageert op huidige therapieën zoals lokale steroïden of antihistaminica
- Proefpersonen moeten atopische dermatitis hebben met een ernst > 3 op de IGA en EASI ≥12 bij screeningbezoek/bezoek 1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van enige andere inflammatoire dermatose of huidaandoeningen die jeuk kunnen veroorzaken
- Elke andere mogelijke oorzaak van pruritus, bijvoorbeeld systemisch, neurologisch, idiopathisch of metabolisch
- Acute superinfectie van AD-laesies die behandeling met antibiotica vereisen binnen 4 weken na bezoek 2
- Onvermogen om te voldoen aan het gebruik van verboden en toegestane medicijnen zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tablet, eenmaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in jeukintensiteit - Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slechtste NRS-scores voor pruritusintensiteit geregistreerd door de proefpersoon gedurende de laatste 3 dagen van beschikbare waarden in de periode voorafgaand aan het bezoek van week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORV-ADP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .