Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti orvepitantu u subjektů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou (SOOTHE)

9. května 2018 aktualizováno: Nerre Therapeutics Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky orvepitantu u pacientů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je stanovit účinnost tří dávek orvepitantu užívaných jednou denně při léčbě svědění spojeného s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek u subjektů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou.

Dávky orvepitantu (10 mg/den, 20 mg/den a 30 mg/den) a placeba budou zkoumány ve čtyřech paralelních skupinách.

Každá skupina bude obsahovat přibližně 100 subjektů, randomizovaných 1:1:1:1 (celkem přibližně 400 subjektů).

Všechny subjekty vstoupí do dvoutýdenního screeningového období pro určení způsobilosti. Vhodní jedinci budou randomizováni při vstupní návštěvě/v den 1 a vstoupí do 12týdenního dvojitě zaslepeného dávkovacího období. Během tohoto období proběhnou čtyři návštěvy v týdnech 2, 4, 8 a 12. Čtyři týdny po skončení léčebného období proběhne poslední bezpečnostní následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza atopické dermatitidy po dobu ≥ 6 měsíců potvrzená buď definicí britské pracovní skupiny, nebo definicí Hanifin
  • Subjekty musí mít chronický (> 6 měsíců) pruritus, který nereaguje nebo nereaguje adekvátně na současné terapie, jako jsou topické steroidy nebo antihistaminika
  • Subjekty musí mít atopickou dermatitidu se závažností > 3 na IGA a EASI ≥ 12 při screeningové návštěvě/návštěvě 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné zánětlivé dermatózy nebo kožních onemocnění, které mohou způsobit svědění
  • Jakákoli jiná možná příčina svědění, např. systémová, neurologická, idiopatická nebo metabolická
  • Akutní superinfekce AD ​​lézí vyžadující léčbu antibiotiky do 4 týdnů od návštěvy 2
  • Neschopnost dodržovat používání zakázaných a povolených léků, jak je popsáno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Orvepitant
Tableta, jednou denně, perorálně
Aktivní komparátor: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Orvepitant
Tableta, jednou denně, perorálně
Aktivní komparátor: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Orvepitant
Tableta, jednou denně, perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity svědění – číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrných nejhorších skóre intenzity svědění NRS zaznamenaných subjektem během posledních 3 dnů dostupných hodnot v období před návštěvou v týdnu 12
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerre Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORV-ADP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orvepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit