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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Orvepitant in soggetti con prurito associato a dermatite atopica (SOOTHE)

9 maggio 2018 aggiornato da: Nerre Therapeutics Ltd.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Orvepitant in soggetti con prurito associato a dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di tre dosi di orvepitant, assunte una volta al giorno, nel trattamento del prurito associato alla dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'intervallo di dose in soggetti con prurito associato a dermatite atopica.

Le dosi di orvepitant (10 mg/die, 20 mg/die e 30 mg/die) e placebo saranno studiate in quattro gruppi paralleli.

Ogni gruppo sarà composto da circa 100 soggetti, randomizzati 1:1:1:1 (circa 400 soggetti in totale).

Tutti i soggetti entreranno in un periodo di screening di due settimane per determinare l'idoneità. I soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento/giorno 1 e entreranno in un periodo di dosaggio in doppio cieco di 12 settimane. Durante questo periodo ci saranno quattro visite alle settimane 2, 4, 8 e 12. Ci sarà un'ultima visita di follow-up sulla sicurezza quattro settimane dopo la fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di dermatite atopica per ≥ 6 mesi confermata dalla definizione del gruppo di lavoro del Regno Unito o dalla definizione Hanifin
  • I soggetti devono avere prurito cronico (> 6 mesi) che non risponde o risponde in modo inadeguato alle attuali terapie come steroidi topici o antistaminici
  • I soggetti devono avere dermatite atopica con una gravità > 3 sull'IGA e EASI ≥12 alla visita di screening/Visita 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altra dermatosi infiammatoria o condizione della pelle che possa causare prurito
  • Qualsiasi altra possibile causa di prurito, ad esempio sistemico, neurologico, idiopatico o metabolico
  • Superinfezione acuta di lesioni AD che richiedono trattamento con antibiotici entro 4 settimane dalla visita 2
  • Incapacità di rispettare l'uso di farmaci proibiti e consentiti come descritto nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orvepitant 10mg
Orvepitant compressa da 10 mg, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Orvepitant
Compresse, una volta al giorno, per via orale
Comparatore attivo: Orvepitant 20mg
Orvepitant compressa da 20 mg, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Orvepitant
Compresse, una volta al giorno, per via orale
Comparatore attivo: Orvepitant 30mg
Orvepitant compressa da 30 mg, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Orvepitant
Compresse, una volta al giorno, per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse, una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del prurito - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale della media dei peggiori punteggi di intensità del prurito NRS registrati dal soggetto durante gli ultimi 3 giorni di valori disponibili nel periodo precedente alla visita della settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORV-ADP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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