En studie av effekten og sikkerheten til Orvepitant hos personer med kløe assosiert med atopisk dermatitt (SOOTHE)
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten og farmakokinetikken til Orvepitant hos pasienter med kløe assosiert med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert doseområdestudie hos personer med pruritus assosiert med atopisk dermatitt.
Doser av orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag) og placebo vil bli undersøkt i fire parallelle grupper.
Hver gruppe vil gå på akkord med omtrent 100 forsøkspersoner, randomisert 1:1:1:1 (omtrent 400 personer totalt).
Alle forsøkspersoner vil gå inn i en to ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline/dag 1-besøket og gå inn i en 12-ukers dobbeltblind doseringsperiode. I løpet av denne perioden vil det være fire besøk i uke 2, 4, 8 og 12. Det vil være et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk fire uker etter avsluttet behandlingsperiode.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av atopisk dermatitt i ≥ 6 måneder bekreftet av enten UK Working Party-definisjonen eller Hanifin-definisjonen
- Pasienter må ha kronisk (> 6 måneder) kløe som ikke reagerer eller reagerer utilstrekkelig på gjeldende behandlinger som aktuelle steroider eller antihistaminer
- Forsøkspersonene må ha atopisk dermatitt med en alvorlighetsgrad > 3 på IGA og EASI ≥12 ved screeningbesøk/besøk 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eller historie med annen inflammatorisk dermatose eller hudsykdommer som kan forårsake kløe
- Enhver annen mulig årsak til kløe, f.eks. systemisk, nevrologisk, idiopatisk eller metabolsk
- Akutt superinfeksjon av AD-lesjoner som krever behandling med antibiotika innen 4 uker etter besøk 2
- Manglende evne til å overholde bruken av forbudte og tillatte medisiner som beskrevet i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
|
Tablett, en gang daglig, oral
|
|
Aktiv komparator: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
|
Tablett, en gang daglig, oral
|
|
Aktiv komparator: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
|
Tablett, en gang daglig, oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 12 uker
|
Tablett, en gang daglig, oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløeintensitet - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dårligste NRS pruritus-intensitetsscore registrert av forsøkspersonen i løpet av de siste 3 dagene med tilgjengelige verdier i perioden før besøket uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORV-ADP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .