Un estudio de la eficacia y seguridad de orvepitant en sujetos con prurito asociado con dermatitis atópica (SOOTHE)
9 de mayo de 2018 actualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de orvepitant en sujetos con prurito asociado con dermatitis atópica
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de tres dosis de orvepitant, una vez al día, en el tratamiento del prurito asociado a la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis controlado con placebo en sujetos con prurito asociado con dermatitis atópica.
Se investigarán dosis de orvepitant (10 mg/día, 20 mg/día y 30 mg/día) y placebo en cuatro grupos paralelos.
Cada grupo estará compuesto por aproximadamente 100 sujetos, aleatorizados 1:1:1:1 (aproximadamente 400 sujetos en total).
Todos los sujetos entrarán en un período de evaluación de dos semanas para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles se aleatorizarán en la visita inicial/día 1 y entrarán en un período de dosificación doble ciego de 12 semanas. Durante este período habrá cuatro visitas en las Semanas 2, 4, 8 y 12. Habrá una última visita de seguimiento de seguridad cuatro semanas después del final del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico documentado de dermatitis atópica durante ≥ 6 meses confirmado por la definición del grupo de trabajo del Reino Unido o la definición de Hanifin
- Los sujetos deben tener prurito crónico (> 6 meses) que no responda o responda inadecuadamente a las terapias actuales, como esteroides tópicos o antihistamínicos.
- Los sujetos deben tener dermatitis atópica con una gravedad > 3 en el IGA y EASI ≥12 en la visita de selección/visita 1
Criterios clave de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier otra dermatosis inflamatoria o afección de la piel que pueda causar prurito
- Cualquier otra posible causa de prurito, por ejemplo, sistémica, neurológica, idiopática o metabólica
- Sobreinfección aguda de lesiones de DA que requieren tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2
- Incapacidad para cumplir con el uso de medicamentos prohibidos y permitidos según lo descrito en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Orvepitant 10mg
Comprimido de 10 mg de Orvepitant, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
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|
Comparador activo: Orvepitant 20mg
Comprimido de 20 mg de Orvepitant, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
|
Comparador activo: Orvepitant 30mg
Orvepitant comprimido de 30 mg, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad de la picazón: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio desde el inicio en las peores puntuaciones medias de intensidad de prurito NRS registradas por el sujeto durante los últimos 3 días de valores disponibles en el período anterior a la visita de la semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORV-ADP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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