Une étude de l'efficacité et de l'innocuité d'Orvepitant chez des sujets présentant un prurit associé à une dermatite atopique (SOOTHE)
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'orvepitant chez des sujets présentant un prurit associé à une dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo sur la gamme de doses chez des sujets présentant un prurit associé à une dermatite atopique.
Les doses d'orvepitant (10 mg/jour, 20 mg/jour et 30 mg/jour) et de placebo seront étudiées dans quatre groupes parallèles.
Chaque groupe comprendra environ 100 sujets, randomisés 1:1:1:1 (environ 400 sujets au total).
Tous les sujets entreront dans une période de sélection de deux semaines pour déterminer leur admissibilité. Les sujets éligibles seront randomisés lors de la visite de référence / jour 1 et entreront dans une période de dosage en double aveugle de 12 semaines. Pendant cette période, il y aura quatre visites aux semaines 2, 4, 8 et 12. Il y aura une dernière visite de suivi de sécurité quatre semaines après la fin de la période de traitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic documenté de dermatite atopique depuis ≥ 6 mois confirmé soit par la définition du groupe de travail britannique, soit par la définition de Hanifin
- - Les sujets doivent avoir un prurit chronique (> 6 mois) qui ne répond pas ou ne répond pas suffisamment aux traitements actuels tels que les stéroïdes topiques ou les antihistaminiques
- Les sujets doivent avoir une dermatite atopique avec une sévérité> 3 sur l'IGA et EASI ≥ 12 lors de la visite de dépistage / visite 1
Critères d'exclusion clés :
- Présence ou antécédents de toute autre dermatose inflammatoire ou affection cutanée pouvant provoquer un prurit
- Toute autre cause possible de prurit, par exemple systémique, neurologique, idiopathique ou métabolique
- Surinfection aiguë des lésions de la MA nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines suivant la visite 2
- Incapacité à se conformer à l'utilisation de médicaments interdits et autorisés tels que décrits dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orvépitant 10mg
Orvepitant 10mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé, une fois par jour, oral
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Comparateur actif: Orvépitant 20mg
Orvepitant 20mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé, une fois par jour, oral
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Comparateur actif: Orvépitant 30mg
Orvepitant 30mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé, une fois par jour, oral
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comprimé, une fois par jour, oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité des démangeaisons - Échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport au départ des pires scores moyens d'intensité de prurit NRS enregistrés par le sujet au cours des 3 derniers jours des valeurs disponibles dans la période précédant la visite de la semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORV-ADP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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