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Um estudo da eficácia e segurança do Orvepitant em indivíduos com prurido associado à dermatite atópica (SOOTHE)

9 de maio de 2018 atualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia, segurança e farmacocinética do Orvepitant em indivíduos com prurido associado à dermatite atópica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de três doses de orvepitant, tomadas uma vez ao dia, no tratamento do prurido associado à dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo em indivíduos com prurido associado à dermatite atópica.

As doses de orvepitant (10 mg/dia, 20 mg/dia e 30 mg/dia) e placebo serão investigadas em quatro grupos paralelos.

Cada grupo será composto por aproximadamente 100 indivíduos, randomizados 1:1:1:1 (aproximadamente 400 indivíduos no total).

Todos os indivíduos entrarão em um período de triagem de duas semanas para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita inicial/dia 1 e entrarão em um período de dosagem duplo-cego de 12 semanas. Durante este período, haverá quatro visitas nas semanas 2, 4, 8 e 12. Haverá uma visita final de acompanhamento de segurança quatro semanas após o término do período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de Dermatite Atópica por ≥ 6 meses confirmado pela definição do Grupo de Trabalho do Reino Unido ou pela definição de Hanifin
  • Os indivíduos devem ter prurido crônico (> 6 meses) que não responde ou responde inadequadamente às terapias atuais, como esteróides tópicos ou anti-histamínicos
  • Os indivíduos devem ter dermatite atópica com gravidade > 3 no IGA e EASI ≥12 na visita de triagem/visita 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Presença ou história de qualquer outra dermatose inflamatória ou condição cutânea que possa causar prurido
  • Qualquer outra causa possível de prurido, por exemplo, sistêmico, neurológico, idiopático ou metabólico
  • Superinfecção aguda de lesões de DA que requerem tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas da Visita 2
  • Incapacidade de cumprir o uso de medicamentos proibidos e permitidos conforme descrito no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Orvepitant
Comprimido, uma vez ao dia, oral
Comparador Ativo: Orvepitanto 20mg
Orvepitant 20 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Orvepitant
Comprimido, uma vez ao dia, oral
Comparador Ativo: Orvepitanto 30mg
Orvepitant 30 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Orvepitant
Comprimido, uma vez ao dia, oral
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido, uma vez ao dia, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da coceira - escala de classificação numérica
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base nas piores pontuações médias de intensidade de prurido NRS registradas pelo sujeito durante os últimos 3 dias de valores disponíveis no período anterior à visita da semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nerre Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORV-ADP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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