Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för Orvepitant hos personer med klåda i samband med atopisk dermatit (SOOTHE)

9 maj 2018 uppdaterad av: Nerre Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet och farmakokinetik hos Orvepitant hos personer med klåda associerad med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av tre doser av orvepitant, som tas en gång om dagen, vid behandling av klåda i samband med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad dosintervallstudie på försökspersoner med klåda i samband med atopisk dermatit.

Doser av orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag och 30 mg/dag) och placebo kommer att undersökas i fyra parallella grupper.

Varje grupp kommer att kompromissa med cirka 100 ämnen, randomiserade 1:1:1:1 (ungefär 400 ämnen totalt).

Alla försökspersoner kommer att gå in i en två veckors screeningperiod för att fastställa behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjen/dag 1-besöket och gå in i en 12-veckors dubbelblind doseringsperiod. Under denna period blir det fyra besök under vecka 2, 4, 8 och 12. Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att göras fyra veckor efter avslutad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av atopisk dermatit i ≥ 6 månader bekräftad av antingen den brittiska arbetsgruppens definition eller Hanifin-definitionen
  • Försökspersoner måste ha kronisk (> 6 månader) klåda som inte svarar eller svarar otillräckligt på nuvarande terapier som topikala steroider eller antihistaminer
  • Försökspersonerna måste ha atopisk dermatit med en svårighetsgrad > 3 på IGA och EASI ≥12 vid screeningbesök/besök 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förekomst av, eller historia av, någon annan inflammatorisk dermatos eller hudåkommor som kan orsaka klåda
  • Alla andra möjliga orsaker till klåda, t.ex. systemisk, neurologisk, idiopatisk eller metabolisk
  • Akut superinfektion av AD-lesioner som kräver behandling med antibiotika inom 4 veckor efter besök 2
  • Oförmåga att följa användningen av förbjudna och tillåtna mediciner som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant
Tablett, en gång dagligen, oral
Aktiv komparator: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant
Tablett, en gång dagligen, oral
Aktiv komparator: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant
Tablett, en gång dagligen, oral
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Tablett, en gång dagligen, oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliande intensitet - Numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i de genomsnittliga värsta NRS-klådaintensitetspoängen registrerade av försökspersonen under de senaste 3 dagarna av tillgängliga värden under perioden före besöket vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORV-ADP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Orvepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera