Tutkimus Orvepitantin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa (SOOTHE)
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nerre Therapeutics Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Orvepitantin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen kerran päivässä otettavan orvepitanttiannoksen tehokkuus atooppiseen ihottumaan liittyvän kutinan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu annosaluetutkimus henkilöillä, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa.
Orvepitantin (10 mg/vrk, 20 mg/vrk ja 30 mg/vrk) ja lumelääkkeen annoksia tutkitaan neljässä rinnakkaisryhmässä.
Jokaisessa ryhmässä on noin 100 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu 1:1:1:1 (yhteensä noin 400 henkilöä).
Kaikki tutkittavat osallistuvat kahden viikon seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa/päivän 1 käynnillä, ja heille annetaan 12 viikon kaksoissokkoannostusjakso. Tänä aikana on neljä käyntiä viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tehdään neljä viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Atooppisen ihottuman dokumentoitu diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta, joka on vahvistettu joko Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän määritelmällä tai Hanifinin määritelmällä
- Potilailla on oltava krooninen (> 6 kuukautta) kutina, joka ei reagoi tai reagoi riittämättömästi nykyisiin hoitoihin, kuten paikallisiin steroideihin tai antihistamiineihin.
- Koehenkilöillä on oltava atooppinen ihottuma, jonka vaikeusaste on > 3 IGA:ssa ja EASI:ssa ≥12 seulontakäynnillä/käynnillä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden tulehduksellisten dermatoosien tai ihosairauden olemassaolo tai aiemmin esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa kutinaa
- Mikä tahansa muu mahdollinen syy kutinaan, esim. systeeminen, neurologinen, idiopaattinen tai metabolinen
- Antibioottihoitoa vaativa AD-leesioiden akuutti superinfektio 4 viikon sisällä käynnistä 2
- Kyvyttömyys noudattaa kiellettyjen ja sallittujen lääkkeiden käyttöä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinan voimakkuudessa – numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä huonoimpien NRS-kutinaintensiteettipisteissä, jotka koehenkilö on kirjannut kolmen viimeisen päivän aikana saatavilla olevissa arvoissa ajanjaksolla ennen viikon 12 käyntiä
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORV-ADP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .