活動性 ITP のイタリア人患者の動的コホートに関する調査 (ITP0918)
イタリアの成人免疫性血小板減少症 (ITP) REGISTRY 活動性 ITP を有するイタリア人患者の動的コホートに関する調査
調査の概要
詳細な説明
原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は、血小板減少症の原因となる基礎疾患がないにもかかわらず、血小板数が 100 x 109/L を下回ることを特徴とする、小児と成人の両方に影響を与える後天性自己免疫疾患です。 臨床症状が見られないか、皮膚粘膜または臓器の出血が含まれる場合があり、全体的な死亡率は 1 ～ 2% 未満になります。
以前は、「急性 ITP」は自己治癒型の疾患を表すために使用され、「慢性 ITP」は 6 か月以上続く場合にその疾患を表すために使用されていました。 2009 年に、ITP の新しい用語が病気の期間に基づいて合意されました。 ITP の新しい用語は、「新たに診断された ITP (診断から 3 か月まで)」、「持続性 ITP」 (3 ～ 12 か月)、および「慢性 ITP」 (12 か月以上続く) です [2]。
成人の慢性一次性 ITP は、出産可能年齢の女性にわずかに多くみられますが、性別による発生率は 60 歳以上の患者でも同様です。 成人の ITP の発生率は、10 万人あたり約 4 人です。 100,000 人あたり最大 24 人の英国の有病率で、1 年あたりの人 人[4-6]。 100.000 人あたり 2 人以下が ITP 治療を必要とします。
出血は非常に多様であり、大きな異質性があります。 出血は最も一般的に皮膚粘膜であり、皮膚および皮下組織 (点状出血、斑状出血、皮下血腫)、外部粘膜 (鼻出血、歯肉出血、口内の血疱)、筋肉 (筋肉血腫)、またはさまざまな臓器および内部粘膜 (血尿、消化管出血、月経過多、脳内出血）。 血小板数が 30x109/L を超える場合、大出血は一般的ではありません。 頭蓋内出血はまれであり、追加の併存疾患がある高齢の患者や治療に反応しない患者に最もよく見られます。 致死的出血の年間リスクは、反応のない患者で約 1.6 ～ 3.9% です。 このリスクは年齢によって異なり、40 歳未満の患者の年率 0.4% から 60 歳以上の患者の年率 13% までさまざまです。 現在利用可能な治療法による ITP の自然経過はよくわかっていません。 利用可能なデータは、主にリツキシマブとトロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA) が使用されていなかった時代に基づいています。
最近の治療が病気の経過をどのように変えたかについての信頼できるデータが不足しています. 出血の頻度と重症度、感染症などの合併症、血栓症、疲労などの ITP 関連の症状も、女性に関連する問題と同様にほとんど知られていません。 同様に、ITP 患者の治療費は利用できません。 特定の最近の治療法の安全性と有効性は、主に業界が後援する研究で測定されています。 さらに、ほとんどの研究は、用語、定義、アウトカム基準、および出血の評価に関する ITP 勧告に関する国際ワーキング グループ (IWG) に準拠していませんでした。
研究者の知る限り、ITP レジストリは英国とオーストラリアで進行中であり、国際的なネットワークを構築する見込みで、他のヨーロッパ諸国でもレジストリが計画されています。 唯一確立された国際登録である ITP PARC 研究は 2004 年から実施されていますが、この疾患のさまざまな側面をカバーしています。 いくつかのイタリアのレジストリは地域規模であり、統一された方法で標準化された情報を収集するように調整されていません.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：+39 06.70390521
- メール：p.fazi@gimema.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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コンタクト：
- Antonella Poloni
- メール：a.poloni@univpm.it
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Bari、イタリア
- 募集
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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コンタクト：
- Alessandra Ricco
- メール：alericcomd@gmail.com
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Bologna、イタリア
- 募集
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Nicola Vianelli
- メール：nicola.vianelli@unibo.it
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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コンタクト：
- Maria Pina Simula
- メール：mariap.simula@aob.it
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Capranica、イタリア
- 募集
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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コンタクト：
- Francesco Di Raimondo
- メール：diraimon@unict.it
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Catania、イタリア
- 募集
- Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Ugo Consoli
- メール：ugo.consoli144@gmail.com
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Firenze、イタリア
- 募集
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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コンタクト：
- Valentina Carrai
- メール：carraiv@aou-careggi.toscana.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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コンタクト：
- Silvia Cantoni
- メール：silvia.cantoni@ospedaleniguarda.it
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Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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コンタクト：
- Wilma Barcellini
- メール：wilma.barcellini@policlinico.mi.it
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Monza、イタリア
- 募集
- Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
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コンタクト：
- Monica Carpenedo
- メール：mnc.carpenedo@gmail.com
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Napoli、イタリア
- 募集
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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コンタクト：
- Felicetto T Ferrara
- メール：felicettoferrara@katamail.com
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Napoli、イタリア
- 募集
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Fabrizio U Pane
- メール：fabrizio.pane@unina.it
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Novara、イタリア
- 募集
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Palermo、イタリア
- 募集
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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コンタクト：
- Sergio Siragusa
- メール：sergio.siragusa@unipa.it
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Perugia、イタリア
- 募集
- Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
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コンタクト：
- Gresele
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Piacenza、イタリア
- 募集
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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コンタクト：
- Costanza Bosi
- メール：costanza.bosi@tiscali.it
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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コンタクト：
- Elena Rivolti
- メール：rivolti.elena@ausl.re.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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コンタクト：
- Elena Rossi
- メール：elena.rossi@rm.unicatt.it
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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コンタクト：
- Potito Rosario Scanzulli
- メール：p.scalzulli@operapadrepio.it
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Taranto、イタリア
- 募集
- Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Patrizio Mazza
- メール：patrizio.mazza@libero.it
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Torino、イタリア
- 募集
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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コンタクト：
- Alessandra Borchiellini
- メール：alesandre@libero.it
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Tricase、イタリア
- 募集
- Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
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コンタクト：
- Vincenzo Pavone
- メール：ematologia@piafondazionepanico.it
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Trieste、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
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コンタクト：
- Francesco S Zaja
- メール：francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
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Udine、イタリア
- 募集
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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コンタクト：
- Davide Lazzarotto
- メール：davide.lazzarotto@asufc.sanita.fvg.it
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Vicenza、イタリア
- 募集
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Marco Ruggeri
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SC
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Parma、SC、イタリア
- 募集
- Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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コンタクト：
- Crugnola
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-登録が開始された後の最初の訪問で、3つの条件のいずれかを満たすITPの積極的な治療を受けているすべての連続した成人患者（18歳以上）。
いずれの場合も、患者は登録期間中の最初の来院時に登録する必要があります (または、最初の来院時のデータを参照して、遅くとも 1 か月以内に)。
説明
包含基準:
- 募集センターによって初めてITP治療が開始された、以前に治療されたことのない患者
- すでに治療を受けている患者で、募集センターによって新しい ITP 治療が開始された患者 (患者は以前に他の場所で治療されていた可能性があります)
- 募集センターでITP治療を受けている患者。
除外基準:
-未定義
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ITP患者
積極的な治療について
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さまざまな治療における患者の安全性と有効性の結果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ITP成人患者における有害事象の数
時間枠：研究登録から36ヶ月後
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研究登録から36ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francesco Rodeghiero、Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
- スタディディレクター：Marco Ruggeri、Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。