Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование динамической когорты итальянских пациентов с активной ИТП (ITP0918)

19 июля 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ИТАЛЬЯНСКИЙ РЕГИСТР ИММУННОЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИИ ВЗРОСЛЫХ (ИТП) Исследование динамической когорты итальянских пациентов с активной ИТП

Целью исследования является создание динамической картины естественного течения и лечения ИТП у взрослых в Италии путем сбора стандартизированной информации ретроспективных и проспективных данных о пациентах, находящихся на активном лечении, через общенациональный регистр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой приобретенное аутоиммунное заболевание, поражающее как детей, так и взрослых, характеризующееся количеством тромбоцитов ниже 100 x 109/л при отсутствии какого-либо основного заболевания, объясняющего тромбоцитопению. Клинические проявления могут отсутствовать или включать кровотечения из слизистых оболочек кожи или органов, что приводит к общей смертности менее 1-2%.

Ранее «острая ИТП» использовалась для описания самокупирующейся формы заболевания, а «хроническая ИТП» — для описания заболевания, если оно длилось более 6 месяцев. В 2009 г. была согласована новая терминология ИТП, основанная на длительности заболевания. Новые термины для ИТП: «вновь диагностированная ИТП (от постановки диагноза до 3 мес), «персистирующая ИТП» (3–12 мес) и «хроническая ИТП» (продолжающаяся более 12 мес) [2].

Хроническая первичная ИТП у взрослых несколько чаще встречается у женщин детородного возраста, но половая заболеваемость аналогична у пациентов старше 60 лет. Заболеваемость ИТП у взрослых составляет около 4 случаев на 100 000 населения. человек в год, с распространенностью в Великобритании до 24 на 100 000 человек [4-6]. Не более 2 на 100 000 нуждаются в лечении ИТП.

Кровоточивость очень изменчива и имеет большую гетерогенность. Кровотечение чаще всего слизисто-кожное, вовлекающее кожу и подкожную клетчатку (петехии, экхимозы, подкожные гематомы), наружные слизистые оболочки (носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровяные пузыри во рту), мышцы (мышечные гематомы) или различные органы и внутренние слизистые оболочки. гематурия, желудочно-кишечное кровотечение, меноррагия, внутримозговое кровотечение). Большие кровотечения не характерны, если количество тромбоцитов выше 30x109/л. Внутричерепное кровоизлияние встречается редко и чаще всего наблюдается у пожилых пациентов с дополнительными сопутствующими заболеваниями и у пациентов, не отвечающих на терапию. Годовой риск фатального кровотечения составляет около 1,6-3,9% у невосприимчивых пациентов. Этот риск зависит от возраста: от 0,4% в год у пациентов моложе 40 лет до 13% в год у лиц старше 60 лет. Естественное течение ИТП при доступных в настоящее время методах лечения малоизвестно. Имеющиеся данные в основном относятся к эпохе, когда ритуксимаб и агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА) не использовались.

Отсутствуют надежные данные о том, как недавние методы лечения изменили течение болезни. Частота и тяжесть кровотечения, осложнения, такие как инфекции, тромбоз, симптомы, связанные с ИТП, такие как усталость и т. д., также в значительной степени неизвестны, как и проблемы, связанные с женщинами. Точно так же стоимость лечения пациента с ИТП недоступна. Безопасность и эффективность конкретных недавних методов лечения измерялись в основном в исследованиях, спонсируемых промышленностью. Кроме того, большинство исследований не соответствовали рекомендациям Международной рабочей группы (IWG) по ITP в отношении терминологии, определений, критериев результатов и оценки кровотечения.

Насколько известно исследователю, в Великобритании и Австралии ведется реестр ITP, а также планируется создание реестров в других европейских странах с перспективой создания международной сети. Единственный установленный международный регистр, исследование ITP PARC, действует с 2004 г., но охватывает различные аспекты заболевания. Несколько итальянских реестров имеют региональное измерение и не приспособлены для сбора стандартизированной информации единым образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

861

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: +39 06.70390521
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Контакт:
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Контакт:
      • Capranica, Италия
        • Рекрутинг
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Контакт:
          • Gresele
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Контакт:
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Контакт:
      • Taranto, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Контакт:
      • Tricase, Италия
        • Рекрутинг
        • Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Италия
        • Рекрутинг
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Контакт:
          • Crugnola

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные взрослые пациенты (18 лет и старше), находящиеся на активном лечении ИТП, отвечающие одному из трех условий при первом посещении после открытия набора.

Во всех случаях пациенты должны быть включены в исследование при первом посещении в течение периода регистрации (или не позднее, чем в течение 1 месяца с данными, относящимися к первому посещению).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, никогда ранее не проходившие лечение, для которых рекрутинговый центр впервые инициирует лечение ИТП.
  • Пациенты, уже получающие лечение, для которых рекрутинговый центр инициирует новую линию лечения ИТП (пациенты могли ранее проходить лечение в другом месте)
  • Пациенты, находящиеся под любым лечением ИТП в рекрутинговом центре.

Критерий исключения:

-Неопределенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ИТП
При активном лечении
Другой: Наблюдение
Результаты безопасности и эффективности пациентов при различных видах лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у взрослых пациентов с ИТП
Временное ограничение: Через 36 месяцев после зачисления в исследование
Через 36 месяцев после зачисления в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Соавторы

Hematology Project Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Директор по исследованиям: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP0918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться