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Untersuchung einer dynamischen Kohorte italienischer Patienten mit aktiver ITP (ITP0918)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ITALIAN ADULT IMMUNE THROMBOCYTOPENIA (ITP) REGISTRY Untersuchung an einer dynamischen Kohorte italienischer Patienten mit aktiver ITP

Ziel der Studie ist es, ein dynamisches Bild des natürlichen Verlaufs und Managements von ITP bei Erwachsenen in Italien zu erstellen, indem standardisierte retrospektive und prospektive Daten von Patienten mit aktiver Behandlung über ein landesweites Register gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft und durch eine Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l gekennzeichnet ist, ohne dass eine Grunderkrankung vorliegt, die die Thrombozytopenie erklärt. Klinische Manifestationen können fehlen oder Hautschleimhaut- oder Organblutungen umfassen, was zu einer Gesamtsterblichkeitsrate von weniger als 1-2 % führt.

Früher wurde „akute ITP“ verwendet, um eine selbstlimitierende Form der Erkrankung zu beschreiben, und „chronische ITP“, um die Erkrankung zu beschreiben, wenn sie länger als 6 Monate andauerte. 2009 wurde eine neue Terminologie für ITP basierend auf der Krankheitsdauer vereinbart. Die neuen Begriffe für ITP sind: „neu diagnostizierte ITP (von der Diagnose bis 3 Monate), „anhaltende ITP“ (3-12 Monate) und „chronische ITP“ (über 12 Monate andauernd) [2].

Chronische primäre ITP bei Erwachsenen ist etwas häufiger bei Frauen im gebärfähigen Alter, aber die Geschlechtshäufigkeit ist bei Patienten über 60 Jahren ähnlich. Die Inzidenz von ITP bei Erwachsenen beträgt etwa 4 pro 100.000 Menschen pro Jahr, mit einer britischen Prävalenz von bis zu 24 pro 100.000 Menschen [4-6]. Nicht mehr als 2 von 100.000 benötigen eine ITP-Behandlung.

Blutungen sind sehr variabel und es besteht eine große Heterogenität. Blutungen sind am häufigsten mukokutan und betreffen die Haut und das Unterhautgewebe (Petechien, Ekchymosen, subkutane Hämatome), die äußeren Schleimhäute (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Blutblasen im Mund), die Muskeln (Muskelhämatome) oder die verschiedenen Organe und inneren Schleimhäute ( Hämaturie, gastrointestinale Blutung, Menorrhagie, intrazerebrale Blutung). Größere Blutungen sind nicht üblich, wenn die Thrombozytenzahl über 30 x 109/L liegt. Intrakranielle Blutungen sind selten und treten am häufigsten bei älteren Patienten mit zusätzlichen Komorbiditäten und bei Patienten auf, die nicht auf die Therapie ansprechen. Das jährliche Risiko einer tödlichen Blutung liegt bei nicht ansprechenden Patienten bei etwa 1,6–3,9 %. Dieses Risiko variiert mit dem Alter, von 0,4 % pro Jahr bei Patienten unter 40 Jahren bis zu 13 % pro Jahr bei Patienten über 60 Jahren. Der natürliche Verlauf von ITP mit derzeit verfügbaren Behandlungen ist nicht gut bekannt. Die verfügbaren Daten basieren hauptsächlich auf der Zeit, als Rituximab und Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) nicht verwendet wurden.

Es fehlen verlässliche Daten darüber, wie die jüngsten Behandlungen den Krankheitsverlauf verändert haben. Blutungshäufigkeit und -stärke, Komplikationen wie Infektionen, Thrombosen, ITP-bedingte Symptome wie Müdigkeit usw. sind ebenso weitgehend unbekannt wie frauenbezogene Probleme. Ebenso sind die Behandlungskosten für einen Patienten mit ITP nicht verfügbar. Sicherheit und Wirksamkeit spezifischer neuerer Behandlungen wurden hauptsächlich in von der Industrie gesponserten Studien gemessen. Darüber hinaus entsprachen die meisten Studien nicht den Empfehlungen der International Working Group (IWG) zu ITP in Bezug auf Terminologie, Definitionen, Ergebniskriterien und Beurteilung von Blutungen.

Nach Kenntnis des Ermittlers läuft ein ITP-Register im Vereinigten Königreich und in Australien, und Register sind in anderen europäischen Ländern mit der Aussicht auf die Schaffung eines internationalen Netzwerks geplant. Das einzige etablierte internationale Register, die ITP PARC-Studie, ist seit 2004 in Betrieb, deckt jedoch verschiedene Aspekte der Krankheit ab. Die wenigen italienischen Register haben eine regionale Dimension und sind nicht darauf ausgerichtet, standardisierte Informationen auf einheitliche Weise zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

861

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Capranica, Italien
        • Rekrutierung
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Kontakt:
          • Gresele
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Taranto, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
      • Vicenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italien
        • Rekrutierung
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
          • Crugnola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) in aktiver Behandlung für ITP, die bei ihrem ersten Besuch nach Eröffnung der Registrierung eine der drei Bedingungen erfüllen.

In allen Fällen sollten die Patienten beim ersten Besuch während des Einschreibungszeitraums (oder spätestens innerhalb von 1 Monat, wobei die Daten auf den ersten Besuch zurückverwiesen werden) aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Noch nie behandelte Patienten, bei denen erstmals eine ITP-Behandlung durch das Rekrutierungszentrum eingeleitet wird
  • Bereits behandelte Patienten, für die vom Rekrutierungszentrum eine neue ITP-Behandlungslinie eingeleitet wird (die Patienten hätten zuvor anderswo behandelt werden können)
  • Patienten, die unter einer ITP-Behandlung im Rekrutierungszentrum stehen.

Ausschlusskriterien:

-Nicht definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ITP-Patienten
Auf aktive Behandlung
Sonstiges: Überwachung
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Patienten mit verschiedenen Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen ITP-Patienten
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Studieneinschreibung
Nach 36 Monaten ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

Hematology Project Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Studienleiter: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP0918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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