Tutkimus aktiivisesta ITP:stä kärsivien italialaisten potilaiden dynaamisesta kohortista (ITP0918)
ITALIAN AIKUISTEN IMMUUNITROMBOSYTOPENIA (ITP) REKISTERIN Tutkimus dynaamisesta italialaispotilaiden ryhmästä, joilla on aktiivinen ITP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) on hankinnainen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin, jolle on ominaista verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l ilman mitään trombosytopeniaa selittävää taustasairautta. Kliiniset oireet voivat puuttua tai sisältää ihon limakalvon tai elimen verenvuotoa, mikä johtaa alle 1-2 %:n kokonaiskuolleisuuteen.
Aikaisemmin "akuuttia ITP:tä" käytettiin kuvaamaan sairauden itsestään rajoittuvaa muotoa ja "kroonista ITP:tä" kuvaamaan sairautta, jos se kesti yli 6 kuukautta. Vuonna 2009 ITP:lle sovittiin uusi terminologia taudin keston perusteella. ITP:n uudet termit ovat: "äskettäin diagnosoitu ITP (diagnoosista 3 kuukauteen), "pysyvä ITP" (3–12 kuukautta) ja "krooninen ITP" (kesto yli 12 kuukautta) [2].
Aikuisten krooninen primaarinen ITP on hieman yleisempi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mutta sukupuolen ilmaantuvuus on samanlainen yli 60-vuotiailla potilailla. ITP:n ilmaantuvuus aikuisilla on noin 4 tapausta 100 000:ta kohden ihmistä vuodessa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa esiintyvyys on jopa 24 100 000:ta kohti ihmiset [4-6]. Enintään 2/100 000 tarvitsee ITP-hoitoa.
Verenvuoto vaihtelee suuresti ja siinä on suurta heterogeenistä. Verenvuoto on yleisimmin mukokutaanista, johon liittyy iho ja ihonalainen kudos (petekiat, mustelmat, ihonalaiset hematoomat), ulkoiset limakalvot (nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, verirakkuloita suussa), lihakset (lihashematomata) tai eri elimet ja sisäiset limakalvot ( hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto, menorragia, aivoverenvuoto). Suuri verenvuoto ei ole yleistä, jos verihiutaleiden määrä on yli 30 x 109/l. Kallonsisäinen verenvuoto on harvinainen, ja sitä havaitaan useimmiten vanhemmilla potilailla, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, ja potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon. Vuotuinen kuolemaan johtavan verenvuodon riski on noin 1,6-3,9 % potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon. Tämä riski vaihtelee iän mukaan, 0,4 prosentista vuodessa alle 40-vuotiailla potilailla 13 prosenttiin vuodessa yli 60-vuotiailla. ITP:n luonnollista historiaa tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla ei tunneta hyvin. Saatavilla olevat tiedot perustuvat enimmäkseen aikakauteen, jolloin rituksimabi ja trombopoietiinireseptoriagonistit (TPO-RA) eivät olleet käytössä.
Luotettavia tietoja siitä, kuinka viimeaikaiset hoidot ovat muuttaneet taudin kulkua, ei ole. Verenvuotojen tiheys ja vaikeusaste, komplikaatiot, kuten infektiot, tromboosi, ITP:hen liittyvät oireet, kuten väsymys jne., ovat myös suurelta osin tuntemattomia, samoin kuin naisiin liittyvät ongelmat. Vastaavasti ITP-potilaan hoitokustannuksia ei ole saatavilla. Tiettyjen viimeaikaisten hoitojen turvallisuutta ja tehoa on mitattu enimmäkseen teollisuuden tukemissa tutkimuksissa. Lisäksi useimmat tutkimukset eivät olleet ITP:n terminologiaa, määritelmiä, tuloskriteerejä ja verenvuodon arviointia käsittelevän kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaisia.
Tutkijan tietojen mukaan ITP-rekisteri on meneillään Isossa-Britanniassa ja Australiassa ja rekistereitä suunnitellaan muihin Euroopan maihin kansainvälisen verkoston luomiseksi. Ainoa perustettu kansainvälinen rekisteri, ITP PARC -tutkimus, on toiminut vuodesta 2004, mutta se kattaa taudin eri näkökohdat. Muutamat italialaiset rekisterit ovat alueellisia, eikä niitä ole yhdenmukaistettu keräämään standardoituja tietoja yhtenäisellä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: +39 06.70390521
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Poloni
- Sähköposti: a.poloni@univpm.it
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Ricco
- Sähköposti: alericcomd@gmail.com
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Vianelli
- Sähköposti: nicola.vianelli@unibo.it
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Pina Simula
- Sähköposti: mariap.simula@aob.it
-
Capranica, Italia
- Rekrytointi
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Di Raimondo
- Sähköposti: diraimon@unict.it
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Consoli
- Sähköposti: ugo.consoli144@gmail.com
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Carrai
- Sähköposti: carraiv@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Cantoni
- Sähköposti: silvia.cantoni@ospedaleniguarda.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilma Barcellini
- Sähköposti: wilma.barcellini@policlinico.mi.it
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Carpenedo
- Sähköposti: mnc.carpenedo@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicetto T Ferrara
- Sähköposti: felicettoferrara@katamail.com
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio U Pane
- Sähköposti: fabrizio.pane@unina.it
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Siragusa
- Sähköposti: sergio.siragusa@unipa.it
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
-
Ottaa yhteyttä:
- Gresele
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Ottaa yhteyttä:
- Costanza Bosi
- Sähköposti: costanza.bosi@tiscali.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Rivolti
- Sähköposti: rivolti.elena@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Rossi
- Sähköposti: elena.rossi@rm.unicatt.it
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Potito Rosario Scanzulli
- Sähköposti: p.scalzulli@operapadrepio.it
-
Taranto, Italia
- Rekrytointi
- Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizio Mazza
- Sähköposti: patrizio.mazza@libero.it
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Borchiellini
- Sähköposti: alesandre@libero.it
-
Tricase, Italia
- Rekrytointi
- Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Pavone
- Sähköposti: ematologia@piafondazionepanico.it
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco S Zaja
- Sähköposti: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Lazzarotto
- Sähköposti: davide.lazzarotto@asufc.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Italia
- Rekrytointi
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Ruggeri
-
-
SC
-
Parma, SC, Italia
- Rekrytointi
- Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Ottaa yhteyttä:
- Crugnola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka saavat aktiivisesti ITP-hoitoa, täyttävät yhden kolmesta ehdosta ensimmäisellä käynnillään ilmoittautumisen avaamisen jälkeen.
Kaikissa tapauksissa potilaat tulee rekisteröidä ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisjakson aikana (tai viimeistään 1 kuukauden kuluessa, kun tiedot on palautettu ensimmäiselle käynnille).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu ja joille rekrytointikeskus aloittaa ITP-hoidon ensimmäistä kertaa
- Jo hoidetut potilaat, joille rekrytointikeskus aloittaa uuden ITP-hoitolinjan (potilaat olisi voitu hoitaa muualla aiemmin)
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa ITP-hoidon rekrytointikeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittelemätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ITP-potilaat
Aktiivihoidossa
|
Potilaiden turvallisuus- ja tehotulokset eri hoidoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä aikuisilla ITP-potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
36 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
- Opintojohtaja: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP0918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .