Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een dynamisch cohort van Italiaanse patiënten met actieve ITP (ITP0918)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ITALIAANSE VOLWASSEN IMMUUNTROMBOCYTOPENIE (ITP)-REGISTRATIE Onderzoek naar een dynamisch cohort van Italiaanse patiënten met actieve ITP

Het doel van de studie is om een ​​dynamisch beeld te geven van het natuurlijke verloop en de behandeling van volwassen ITP in Italië door gestandaardiseerde retrospectieve en prospectieve gegevens te verzamelen van patiënten die actief worden behandeld via een landelijk register.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een verworven auto-immuunziekte die zowel kinderen als volwassenen treft en wordt gekenmerkt door een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l bij afwezigheid van een onderliggende ziekte die de trombocytopenie verklaart. Klinische manifestaties kunnen afwezig zijn of bloedingen van huidslijmvliezen of organen omvatten, resulterend in een algemeen sterftecijfer van minder dan 1-2%.

Voorheen werd 'acute ITP' gebruikt om een ​​zelflimiterende vorm van de ziekte te beschrijven en 'chronische ITP' om de ziekte te beschrijven als deze langer dan 6 maanden aanhield. In 2009 werd overeenstemming bereikt over een nieuwe terminologie voor ITP op basis van de duur van de ziekte. De nieuwe termen voor ITP zijn: 'nieuw gediagnosticeerde ITP (vanaf diagnose tot 3 maanden),' aanhoudende ITP' (3-12 maanden) en 'chronische ITP' (langer dan 12 maanden) [2].

Chronische primaire ITP bij volwassenen komt iets vaker voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar de geslachtsincidentie is vergelijkbaar bij patiënten ouder dan 60 jaar. De incidentie van ITP bij volwassenen is ongeveer 4 per 100.000 mensen per jaar, met een Britse prevalentie van maximaal 24 per 100.000 mensen [4-6]. Niet meer dan 2 op de 100.000 hebben een ITP-behandeling nodig.

Bloeden is zeer variabel en er is een grote heterogeniteit. Bloedingen zijn meestal mucocutaan, waarbij de huid en het onderhuidse weefsel (petechiën, ecchymosen, onderhuidse hematomen), de uitwendige slijmvliezen (epistaxis, bloedend tandvlees, bloedblaren in de mond), spieren (spierhematomen) of de verschillende organen en inwendige slijmvliezen ( hematurie, gastro-intestinale bloedingen, menorragie, intracerebrale bloedingen). Ernstige bloedingen komen niet vaak voor als het aantal bloedplaatjes hoger is dan 30x109/L. Intracraniële bloeding is zeldzaam en wordt het vaakst gezien bij oudere patiënten met bijkomende comorbiditeiten en bij patiënten die niet op therapie reageren. Het jaarlijkse risico op een fatale bloeding is ongeveer 1,6-3,9% bij niet-reagerende patiënten. Dit risico varieert met de leeftijd, van 0,4% per jaar bij patiënten jonger dan 40 jaar tot 13% per jaar bij patiënten ouder dan 60 jaar. De natuurlijke geschiedenis van ITP met de momenteel beschikbare behandelingen is niet goed bekend. De beschikbare gegevens zijn grotendeels gebaseerd op het tijdperk waarin rituximab en trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-RA) niet in gebruik waren.

Er is een gebrek aan betrouwbare gegevens over hoe recente behandelingen het verloop van de ziekte hebben veranderd. Frequentie en ernst van bloedingen, complicaties zoals infecties, trombose, ITP-gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, enz. zijn ook grotendeels onbekend, net als vrouwengerelateerde problemen. Evenzo zijn de behandelingskosten voor een patiënt met ITP niet beschikbaar. De veiligheid en werkzaamheid van specifieke recente behandelingen zijn voornamelijk gemeten in door de industrie gesponsorde onderzoeken. Bovendien voldeden de meeste onderzoeken niet aan de aanbevelingen van de International Working Group (IWG) over ITP met betrekking tot terminologie, definities, uitkomstcriteria en beoordeling van bloedingen.

Voor zover de onderzoeker weet, is er een ITP-register aan de gang in het VK en in Australië en zijn er plannen voor registraties in andere Europese landen met het oog op het creëren van een internationaal netwerk. Het enige gevestigde internationale register, de ITP PARC-studie, is actief sinds 2004, maar behandelt verschillende aspecten van de ziekte. De weinige Italiaanse registers hebben een regionale dimensie en zijn niet op elkaar afgestemd om op uniforme wijze gestandaardiseerde informatie te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

861

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
      • Capranica, Italië
        • Werving
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contact:
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Firenze, Italië
      • Milan, Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contact:
      • Monza, Italië
        • Werving
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Napoli, Italië
      • Novara, Italië
        • Werving
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Contact:
          • Gresele
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Werving
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
      • Taranto, Italië
        • Werving
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contact:
      • Tricase, Italië
      • Trieste, Italië
      • Udine, Italië
      • Vicenza, Italië
        • Werving
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contact:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italië
        • Werving
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Contact:
          • Crugnola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) in actieve behandeling voor ITP die aan een van de drie voorwaarden voldoen bij hun eerste bezoek nadat de inschrijving is geopend.

In alle gevallen moeten patiënten worden ingeschreven bij het eerste bezoek tijdens de inschrijvingsperiode (of uiterlijk binnen 1 maand met gegevens terugverwezen naar het eerste bezoek).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nooit eerder behandelde patiënten voor wie voor het eerst een ITP-behandeling wordt gestart door het wervingscentrum
  • Reeds behandelde patiënten voor wie een nieuwe ITP-behandelingslijn wordt gestart door het wervingscentrum (de patiënten kunnen eerder elders zijn behandeld)
  • Patiënten die onder welke ITP-behandeling dan ook in het wervingscentrum terechtkomen.

Uitsluitingscriteria:

-Ongedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ITP-patiënten
Op actieve behandeling
Ander: Observatie
Veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van patiënten met verschillende behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij volwassen ITP-patiënten
Tijdsspanne: Na 36 maanden na inschrijving voor de studie
Na 36 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Medewerkers

Hematology Project Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Studie directeur: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP0918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren