Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en dynamisk kohort av italienske pasienter med aktiv ITP (ITP0918)

19. juli 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ITALIENSK VOKSEN IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP) REGISTRIERING Undersøkelse av en dynamisk kohort av italienske pasienter med aktiv ITP

Målet med studien er å produsere et dynamisk bilde av voksen ITP-naturhistorie og -håndtering i Italia ved å samle standardisert informasjon retrospektive og prospektive data om pasienter i aktiv behandling gjennom et landsdekkende register.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en ervervet autoimmun lidelse som påvirker både barn og voksne, karakterisert ved et blodplateantall under 100 x 109/L i fravær av noen underliggende sykdom som forklarer trombocytopenien. Kliniske manifestasjoner kan være fraværende eller inkludere kutan slimhinne- eller organblødning, noe som resulterer i en total dødelighet på mindre enn 1-2 %.

Tidligere ble 'akutt ITP' brukt for å beskrive en selvbegrenset form av sykdommen og 'kronisk ITP' for å beskrive sykdommen hvis den varte i mer enn 6 måneder. I 2009 ble det avtalt en ny terminologi for ITP basert på sykdommens varighet. De nye vilkårene for ITP er: 'nydiagnostisert ITP (fra diagnose til 3 måneder), 'persistent ITP' (3-12 måneder) og 'kronisk ITP' (varer i mer enn 12 måneder) [2].

Kronisk primær ITP hos voksne er litt mer vanlig hos kvinner i fertil alder, men kjønnsforekomsten er lik hos pasienter over 60 år. Forekomsten av ITP hos voksne er rundt 4 per 100.000 mennesker per år, med en britisk prevalens på opptil 24 per 100.000 mennesker [4-6]. Ikke mer enn 2 av 100.000 vil kreve ITP-behandling.

Blødning er svært varierende og det er stor heterogenitet. Blødning er oftest mukokutant, og involverer huden og subkutant vev (petekkier, ekkymoser, subkutane hematomer), de ytre slimhinnene (epistaksis, tannkjøttblødninger, blodblemmer i munnen), muskler (muskelhematomer) eller de ulike organene og indre slimhinnene ( hematuri, gastrointestinal blødning, menoragi, intracerebral blødning). Større blødninger er ikke vanlig hvis blodplateantallet er over 30x109/L. Intrakraniell blødning er sjelden og ses oftest hos eldre pasienter som har ytterligere komorbiditeter og hos pasienter som ikke responderer på behandlingen. Den årlige risikoen for dødelig blødning er rundt 1,6-3,9 % hos pasienter som ikke reagerer. Denne risikoen varierer med alder, fra 0,4 % per år hos pasienter under 40 år til 13 % per år hos de over 60 år. Den naturlige historien til ITP med tilgjengelige behandlinger er ikke godt kjent. Tilgjengelige data er hovedsakelig basert på epoken da rituximab og trombopoietin-reseptoragonister (TPO-RA) ikke var i bruk.

Det mangler pålitelige data om hvordan nyere behandlinger har endret sykdomsforløpet. Blødningsfrekvens og alvorlighetsgrad, komplikasjoner som infeksjoner, trombose, ITP-relaterte symptomer som tretthet, etc. er også stort sett ukjente, i likhet med kvinners relaterte problemer. Tilsvarende er kostnaden for behandling for en pasient med ITP ikke tilgjengelig. Sikkerhet og effekt av spesifikke nyere behandlinger er for det meste blitt målt i industrisponsede studier. Videre samsvarte de fleste studiene ikke med International Working Group (IWG) om ITP-anbefalinger angående terminologi, definisjoner, utfallskriterier og vurdering av blødning.

Så vidt etterforskeren kjenner til, pågår et ITP-register i Storbritannia og Australia, og registre planlegges i andre europeiske land med sikte på å opprette et internasjonalt nettverk. Det eneste etablerte internasjonale registeret, ITP PARC-studien, har vært i drift siden 2004, men dekker ulike aspekter av sykdommen. De få italienske registrene har regional dimensjon og er ikke tilpasset til å samle standardisert informasjon på en enhetlig måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

861

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Ta kontakt med:
      • Capranica, Italia
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Ta kontakt med:
          • Gresele
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Taranto, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Ta kontakt med:
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia
        • Rekruttering
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italia
        • Rekruttering
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Ta kontakt med:
          • Crugnola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) i aktiv behandling for ITP som oppfyller en av de tre betingelsene ved første besøk etter at påmeldingen er åpnet.

I alle tilfeller bør pasienter registreres ved første besøk i innmeldingsperioden (eller senest innen 1 måned med data henvist tilbake til første besøk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som aldri er behandlet før og som ITP-behandling for første gang igangsettes av rekrutteringssenteret
  • Pasienter som allerede er behandlet for hvem en ny linje med ITP-behandling er initiert av rekrutteringssenteret (pasientene kunne vært behandlet andre steder før)
  • Pasienter som under enhver ITP-behandling ved rekrutteringssenteret.

Ekskluderingskriterier:

- Udefinert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ITP-pasienter
På aktiv behandling
Annen: Observasjon
Sikkerhet og effekt utfall av pasienter på ulike behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser hos voksne ITP-pasienter
Tidsramme: Etter 36 måneder fra studieopptak
Etter 36 måneder fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbeidspartnere

Hematology Project Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Studieleder: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP0918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere