Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su una coorte dinamica di pazienti italiani con ITP attiva (ITP0918)

19 luglio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

REGISTRO ITALIANO DELLA TROMBOCITOPENIA IMMUNITARIA DELL'ADULTO Indagine su una coorte dinamica di pazienti italiani con PTI attiva

L'obiettivo dello studio è quello di produrre un quadro dinamico della storia naturale e della gestione della PTI adulta in Italia raccogliendo informazioni standardizzate, dati retrospettivi e prospettici di pazienti in gestione attiva attraverso un registro nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia autoimmune acquisita che colpisce sia i bambini che gli adulti, caratterizzata da una conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L in assenza di qualsiasi malattia sottostante che spieghi la trombocitopenia. Le manifestazioni cliniche possono essere assenti o includere sanguinamento della mucosa cutanea o degli organi, determinando un tasso di mortalità complessivo inferiore all'1-2%.

In precedenza, "ITP acuta" veniva utilizzato per descrivere una forma autolimitante della malattia e "ITP cronica" per descrivere la malattia se durava da più di 6 mesi. Nel 2009 è stata concordata una nuova terminologia per ITP basata sulla durata della malattia. I nuovi termini per ITP sono: "ITP di nuova diagnosi (dalla diagnosi a 3 mesi), "ITP persistente" (3-12 mesi) e "ITP cronica" (che dura da più di 12 mesi) [2].

La PTI primaria cronica negli adulti è leggermente più comune nelle donne in età fertile, ma l'incidenza sessuale è simile nelle pazienti di età superiore ai 60 anni. L'incidenza della PTI negli adulti è di circa 4 su 100.000 persone all'anno, con una prevalenza nel Regno Unito fino a 24 per 100.000 persone [4-6]. Non più di 2 su 100.000 richiederanno un trattamento ITP.

Il sanguinamento è molto variabile e c'è una grande eterogeneità. Il sanguinamento è più comunemente mucocutaneo, coinvolgendo la cute e il tessuto sottocutaneo (petecchie, ecchimosi, ematomi sottocutanei), le mucose esterne (epistassi, sanguinamento delle gengive, vescicole ematiche in bocca), i muscoli (ematomi muscolari) o i vari organi e le mucose interne ( ematuria, sanguinamento gastrointestinale, menorragia, sanguinamento intracerebrale). Il sanguinamento maggiore non è comune se la conta piastrinica è superiore a 30x109/L. L'emorragia intracranica è rara e si osserva più spesso nei pazienti anziani che presentano ulteriori comorbilità e nei pazienti che non rispondono alla terapia. Il rischio annuo di emorragia fatale è di circa l'1,6-3,9% nei pazienti non responsivi. Questo rischio varia con l'età, dallo 0,4% all'anno nei pazienti di età inferiore ai 40 anni al 13% all'anno in quelli con più di 60 anni. La storia naturale dell'ITP con i trattamenti attualmente disponibili non è ben nota. I dati disponibili si basano principalmente sull'era in cui rituximab e gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA) non erano in uso.

Mancano dati affidabili su come i recenti trattamenti abbiano modificato il decorso della malattia. Anche la frequenza e la gravità del sanguinamento, le complicanze come infezioni, trombosi, i sintomi correlati alla PTI come l'affaticamento, ecc. sono in gran parte sconosciuti così come i problemi correlati alle donne. Allo stesso modo, il costo del trattamento per un paziente con ITP non è disponibile. La sicurezza e l'efficacia di specifici trattamenti recenti sono state misurate principalmente in studi sponsorizzati dall'industria. Inoltre, la maggior parte degli studi non era conforme alle raccomandazioni dell'International Working Group (IWG) sulle ITP riguardanti la terminologia, le definizioni, i criteri di esito e la valutazione del sanguinamento.

A conoscenza dello sperimentatore, è in corso un registro ITP nel Regno Unito e in Australia e sono in fase di progettazione registri in altri paesi europei con la prospettiva di creare una rete internazionale. L'unico registro internazionale istituito, lo studio ITP PARC, è operativo dal 2004 ma copre diversi aspetti della malattia. I pochi registri italiani sono di dimensione regionale e non sono allineati per raccogliere informazioni standardizzate in modo uniforme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

861

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contatto:
      • Capranica, Italia
        • Reclutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contatto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Contatto:
          • Gresele
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contatto:
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contatto:
      • Tricase, Italia
      • Trieste, Italia
      • Udine, Italia
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contatto:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italia
        • Reclutamento
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Contatto:
          • Crugnola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) in trattamento attivo per ITP che soddisfano una delle tre condizioni alla loro prima visita dopo l'apertura dell'arruolamento.

In tutti i casi, i pazienti devono essere arruolati alla prima visita durante il periodo di arruolamento (o al più tardi entro 1 mese con dati riferiti alla prima visita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti mai trattati prima per i quali viene avviato per la prima volta un trattamento ITP dal centro di reclutamento
  • Pazienti già trattati per i quali viene avviata una nuova linea di trattamento ITP dal centro di reclutamento (i pazienti avrebbero potuto essere curati altrove in precedenza)
  • Pazienti che, sottoposti a qualsiasi trattamento ITP presso il centro di reclutamento.

Criteri di esclusione:

-Non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ITP
In trattamento attivo
Altro: Osservazione
Risultati di sicurezza ed efficacia dei pazienti su diversi trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nei pazienti adulti con ITP
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi dall'iscrizione allo studio
Dopo 36 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

Hematology Project Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Direttore dello studio: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP0918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi