Investigación sobre una cohorte dinámica de pacientes italianos con PTI activa (ITP0918)
REGISTRO ITALIANO DE TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA (ITP) EN ADULTOS Investigación sobre una cohorte dinámica de pacientes italianos con PTI activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inmune primaria (PTI) es un trastorno autoinmune adquirido que afecta tanto a niños como a adultos, caracterizado por un recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L en ausencia de cualquier enfermedad subyacente que explique la trombocitopenia. Las manifestaciones clínicas pueden estar ausentes o incluir sangrado de la mucosa cutánea o de órganos, lo que da como resultado una tasa de mortalidad general de menos del 1-2%.
Anteriormente, se usaba "PTI aguda" para describir una forma autolimitada de la enfermedad y "PTI crónica" para describir la enfermedad si duraba más de 6 meses. En 2009 se acordó una nueva terminología para la PTI basada en la duración de la enfermedad. Los nuevos términos para la PTI son: 'PTI recién diagnosticada (desde el diagnóstico hasta los 3 meses), 'PTI persistente' (3-12 meses) y 'PTI crónica' (que dura más de 12 meses) [2].
La PTI primaria crónica en adultos es ligeramente más común en mujeres en edad fértil, pero la incidencia por sexo es similar en pacientes mayores de 60 años. La incidencia de PTI en adultos es de alrededor de 4 por 100.000 personas por año, con una prevalencia en el Reino Unido de hasta 24 por 100.000 personas [4-6]. No más del 2 por 100.000 requerirán tratamiento de PTI.
El sangrado es muy variable y existe una gran heterogeneidad. El sangrado es más comúnmente mucocutáneo, afectando la piel y el tejido subcutáneo (petequias, equimosis, hematomas subcutáneos), las mucosas externas (epistaxis, sangrado de las encías, ampollas de sangre en la boca), los músculos (hematomas musculares) o los diversos órganos y mucosas internas ( hematuria, hemorragia gastrointestinal, menorragia, hemorragia intracerebral). El sangrado mayor no es común si el recuento de plaquetas está por encima de 30x109/L. La hemorragia intracraneal es rara y se observa con mayor frecuencia en pacientes mayores que tienen comorbilidades adicionales y en pacientes que no responden a la terapia. El riesgo anual de hemorragia mortal es de alrededor del 1,6-3,9% en pacientes que no responden. Este riesgo varía con la edad, desde el 0,4% anual en pacientes menores de 40 años hasta el 13% anual en mayores de 60 años. La historia natural de la PTI con los tratamientos actualmente disponibles no se conoce bien. Los datos disponibles se basan principalmente en la época en que no se usaban rituximab ni los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA).
Faltan datos fiables sobre cómo los tratamientos recientes han modificado el curso de la enfermedad. La frecuencia y la gravedad del sangrado, las complicaciones como infecciones, trombosis, los síntomas relacionados con la PTI, como la fatiga, etc., también se desconocen en gran medida, al igual que los problemas relacionados con las mujeres. Del mismo modo, el costo del tratamiento de un paciente con PTI no está disponible. La seguridad y la eficacia de tratamientos recientes específicos se han medido principalmente en estudios patrocinados por la industria. Además, la mayoría de los estudios no cumplieron con las recomendaciones del Grupo de trabajo internacional (IWG) sobre ITP con respecto a la terminología, las definiciones, los criterios de resultado y la evaluación del sangrado.
Según el conocimiento del investigador, se está llevando a cabo un Registro de PTI en el Reino Unido y en Australia y se están planificando registros en otros países europeos con la perspectiva de crear una red internacional. El único registro internacional establecido, el estudio ITP PARC, está operativo desde 2004 pero cubre diferentes aspectos de la enfermedad. Los pocos registros italianos tienen una dimensión regional y no están alineados para recopilar información estandarizada de manera uniforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: +39 06.70390521
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Contacto:
- Antonella Poloni
- Correo electrónico: a.poloni@univpm.it
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Contacto:
- Alessandra Ricco
- Correo electrónico: alericcomd@gmail.com
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Nicola Vianelli
- Correo electrónico: nicola.vianelli@unibo.it
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Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Contacto:
- Maria Pina Simula
- Correo electrónico: mariap.simula@aob.it
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Capranica, Italia
- Reclutamiento
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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Contacto:
- Francesco Di Raimondo
- Correo electrónico: diraimon@unict.it
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Ugo Consoli
- Correo electrónico: ugo.consoli144@gmail.com
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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Contacto:
- Valentina Carrai
- Correo electrónico: carraiv@aou-careggi.toscana.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Contacto:
- Silvia Cantoni
- Correo electrónico: silvia.cantoni@ospedaleniguarda.it
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Contacto:
- Wilma Barcellini
- Correo electrónico: wilma.barcellini@policlinico.mi.it
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
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Contacto:
- Monica Carpenedo
- Correo electrónico: mnc.carpenedo@gmail.com
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Contacto:
- Felicetto T Ferrara
- Correo electrónico: felicettoferrara@katamail.com
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Fabrizio U Pane
- Correo electrónico: fabrizio.pane@unina.it
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Contacto:
- Sergio Siragusa
- Correo electrónico: sergio.siragusa@unipa.it
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Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
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Contacto:
- Gresele
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Piacenza, Italia
- Reclutamiento
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Contacto:
- Costanza Bosi
- Correo electrónico: costanza.bosi@tiscali.it
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Contacto:
- Elena Rivolti
- Correo electrónico: rivolti.elena@ausl.re.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Contacto:
- Elena Rossi
- Correo electrónico: elena.rossi@rm.unicatt.it
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Contacto:
- Potito Rosario Scanzulli
- Correo electrónico: p.scalzulli@operapadrepio.it
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Taranto, Italia
- Reclutamiento
- Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Patrizio Mazza
- Correo electrónico: patrizio.mazza@libero.it
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Contacto:
- Alessandra Borchiellini
- Correo electrónico: alesandre@libero.it
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Tricase, Italia
- Reclutamiento
- Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
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Contacto:
- Vincenzo Pavone
- Correo electrónico: ematologia@piafondazionepanico.it
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
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Contacto:
- Francesco S Zaja
- Correo electrónico: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
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Udine, Italia
- Reclutamiento
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Contacto:
- Davide Lazzarotto
- Correo electrónico: davide.lazzarotto@asufc.sanita.fvg.it
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Vicenza, Italia
- Reclutamiento
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Marco Ruggeri
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SC
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Parma, SC, Italia
- Reclutamiento
- Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Contacto:
- Crugnola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos (18 años o más) en tratamiento activo para la PTI que cumplan una de las tres condiciones en su primera visita después de que se haya abierto la inscripción.
En todos los casos, los pacientes deben inscribirse en la primera visita durante el período de inscripción (o, como máximo, en el plazo de 1 mes con los datos remitidos a la primera visita).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nunca tratados antes para quienes el centro de reclutamiento inicia un tratamiento de PTI por primera vez
- Pacientes ya tratados para quienes el centro de reclutamiento inicia una nueva línea de tratamiento de PTI (los pacientes podrían haber sido tratados en otro lugar antes)
- Pacientes que, bajo algún tratamiento de PTI en el centro de reclutamiento.
Criterio de exclusión:
-Indefinido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PTI
En tratamiento activo
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Resultados de seguridad y eficacia de pacientes con diferentes tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en pacientes adultos con PTI
Periodo de tiempo: Después de 36 meses desde la inscripción en el estudio
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Después de 36 meses desde la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
- Director de estudio: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- ITP0918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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