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Enquête sur une cohorte dynamique de patients italiens atteints de PTI actif (ITP0918)

19 juillet 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

REGISTRE ITALIEN DE LA THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNITAIRE (PTI) ADULTE Enquête sur une cohorte dynamique de patients italiens atteints de PTI actif

L'objectif de l'étude est de produire une image dynamique de l'histoire naturelle et de la prise en charge du PTI chez l'adulte en Italie en recueillant des informations standardisées, des données rétrospectives et prospectives de patients en prise en charge active par le biais d'un registre national.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) est une maladie auto-immune acquise touchant à la fois les enfants et les adultes, caractérisée par une numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L en l'absence de toute maladie sous-jacente expliquant la thrombocytopénie. Les manifestations cliniques peuvent être absentes ou inclure des saignements cutanés des muqueuses ou des organes, entraînant un taux de mortalité global inférieur à 1 à 2 %.

Auparavant, le « PTI aigu » était utilisé pour décrire une forme auto-limitée de la maladie et le « PTI chronique » pour décrire la maladie si elle durait depuis plus de 6 mois. En 2009, une nouvelle terminologie pour le PTI a été convenue en fonction de la durée de la maladie. Les nouveaux termes pour le PTI sont : « PTI nouvellement diagnostiqué (du diagnostic à 3 mois), « PTI persistant » (3-12 mois) et « PTI chronique » (durant plus de 12 mois) [2].

Le PTI primaire chronique chez l'adulte est légèrement plus fréquent chez les femmes en âge de procréer, mais l'incidence sexuelle est similaire chez les patients de plus de 60 ans. L'incidence du PTI chez les adultes est d'environ 4 pour 100 000 personnes par an, avec une prévalence au Royaume-Uni allant jusqu'à 24 pour 100.000 personnes [4-6]. Pas plus de 2 personnes sur 100 000 nécessiteront un traitement ITP.

Les saignements sont très variables et il existe une grande hétérogénéité. Les saignements sont le plus souvent cutanéo-muqueux, touchant la peau et le tissu sous-cutané (pétéchies, ecchymoses, hématomes sous-cutanés), les muqueuses externes (épistaxis, saignement des gencives, cloques de sang dans la bouche), les muscles (hématomes musculaires) ou les différents organes et muqueuses internes ( hématurie, saignement gastro-intestinal, ménorragie, saignement intracérébral). Les saignements majeurs ne sont pas fréquents si le nombre de plaquettes est supérieur à 30 x 109/L. L'hémorragie intracrânienne est rare et est le plus souvent observée chez les patients âgés qui présentent des comorbidités supplémentaires et chez les patients qui ne répondent pas au traitement. Le risque annuel d'hémorragie mortelle est d'environ 1,6 à 3,9 % chez les patients qui ne répondent pas. Ce risque varie avec l'âge, de 0,4 % par an chez les patients de moins de 40 ans à 13 % par an chez les plus de 60 ans. L'histoire naturelle du PTI avec les traitements actuellement disponibles n'est pas bien connue. Les données disponibles sont principalement basées sur l'époque où le rituximab et les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) n'étaient pas utilisés.

On manque de données fiables sur la manière dont les traitements récents ont modifié l'évolution de la maladie. La fréquence et la gravité des saignements, les complications comme les infections, la thrombose, les symptômes liés au PTI comme la fatigue, etc. sont également largement inconnus, tout comme les problèmes liés aux femmes. De même, le coût du traitement pour un patient atteint de PTI n'est pas disponible. L'innocuité et l'efficacité de traitements récents spécifiques ont été mesurées principalement dans des études parrainées par l'industrie. De plus, la plupart des études n'étaient pas conformes aux recommandations du groupe de travail international (IWG) sur le PTI concernant la terminologie, les définitions, les critères de résultat et l'évaluation des saignements.

À la connaissance de l'investigateur, un registre ITP est en cours au Royaume-Uni et en Australie et des registres sont prévus dans d'autres pays européens dans le but de créer un réseau international. Le seul registre international établi, l'étude ITP PARC, est opérationnel depuis 2004 mais couvre différents aspects de la maladie. Les quelques registres italiens ont une dimension régionale et ne sont pas alignés pour collecter des informations standardisées de manière uniforme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

861

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paola Fazi
  • Numéro de téléphone: +39 06.70390521
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
      • Capranica, Italie
        • Recrutement
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contact:
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Firenze, Italie
      • Milan, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contact:
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Contact:
          • Gresele
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
      • Taranto, Italie
        • Recrutement
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contact:
      • Tricase, Italie
      • Trieste, Italie
      • Udine, Italie
      • Vicenza, Italie
        • Recrutement
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contact:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italie
        • Recrutement
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Contact:
          • Crugnola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs (18 ans ou plus) en traitement actif pour le PTI remplissant l'une des trois conditions lors de leur première visite après l'ouverture de l'inscription.

Dans tous les cas, les patients doivent être inscrits à la première visite pendant la période d'inscription (ou au plus tard dans un délai d'un mois avec des données remontant à la première visite).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients jamais traités auparavant pour lesquels un traitement ITP est initié pour la première fois par le centre de recrutement
  • Patients déjà traités pour lesquels une nouvelle ligne de traitement du PTI est initiée par le centre de recrutement (les patients auraient pu être traités ailleurs auparavant)
  • Les patients qui, sous tout traitement ITP au centre de recrutement.

Critère d'exclusion:

-Indéfini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PTI
Sous traitement actif
Autre: Observation
Résultats d'innocuité et d'efficacité des patients sous différents traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables chez les patients adultes atteints de PTI
Délai: Après 36 mois à compter de l'inscription à l'étude
Après 36 mois à compter de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaborateurs

Hematology Project Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Directeur d'études: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP0918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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