활성 ITP를 가진 이탈리아 환자의 동적 코호트에 대한 조사 (ITP0918)
활성 ITP가 있는 이탈리아 환자의 동적 코호트에 대한 이탈리아 성인 면역 혈소판감소증(ITP) 등록 조사
연구 개요
상세 설명
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)은 혈소판 감소증을 설명하는 기저 질환이 없는 상태에서 100 x 109/L 미만의 혈소판 수치를 특징으로 하는 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치는 후천성 자가면역 질환입니다. 임상 증상이 없거나 피부 점막 또는 장기 출혈을 포함할 수 있어 전체 사망률이 1-2% 미만입니다.
이전에는 '급성 ITP'는 자가 제한적 형태의 질병을 설명하는 데 사용되었으며 '만성 ITP'는 질병이 6개월 이상 지속되는 경우 질병을 설명하는 데 사용되었습니다. 2009년에 질병의 지속 기간에 따라 ITP에 대한 새로운 용어가 합의되었습니다. ITP에 대한 새로운 용어는 '새로 진단된 ITP(진단에서 3개월까지), '지속적인 ITP'(3-12개월) 및 '만성 ITP'(12개월 이상 지속)입니다[2].
성인의 만성 원발성 ITP는 가임기 여성에서 약간 더 흔하지만 성별 발병률은 60세 이상의 환자에서 비슷합니다. 성인의 ITP 발병률은 100,000명당 약 4명입니다. 영국의 유병률은 100,000명당 최대 24명입니다. 사람들 [4-6]. 100,000명당 2명 이하로 ITP 치료가 필요합니다.
출혈은 매우 다양하고 큰 이질성이 있습니다. 출혈은 피부와 피하조직(점상출혈, 반상출혈, 피하혈종), 외부점막(비출혈, 잇몸출혈, 입안의 혈액 물집), 근육(근육 혈종) 또는 다양한 장기와 내부점막을 침범하는 가장 흔한 점막피부이다. 혈뇨, 위장관 출혈, 월경과다, 뇌출혈). 혈소판 수가 30x109/L 이상인 경우 주요 출혈은 흔하지 않습니다. 두개내출혈은 드물고 추가적인 합병증이 있는 노인 환자와 치료에 반응하지 않는 환자에서 가장 흔하게 나타납니다. 치명적인 출혈의 연간 위험은 반응이 없는 환자에서 약 1.6-3.9%입니다. 이 위험은 40세 미만 환자의 경우 연간 0.4%에서 60세 이상 환자의 경우 연간 13%까지 연령에 따라 다릅니다. 현재 이용 가능한 치료법으로 ITP의 자연사는 잘 알려져 있지 않습니다. 사용 가능한 데이터는 대부분 rituximab 및 thrombopoietin-receptor agonists(TPO-RA)가 사용되지 않았던 시대를 기반으로 합니다.
최근 치료법이 질병의 경과를 어떻게 수정했는지에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 부족합니다. 출혈 빈도와 정도, 감염과 같은 합병증, 혈전증, 피로와 같은 ITP 관련 증상 등도 여성 관련 문제와 마찬가지로 잘 알려져 있지 않습니다. 마찬가지로 ITP 환자의 치료 비용은 사용할 수 없습니다. 특정 최근 치료법의 안전성과 효능은 주로 업계가 후원하는 연구에서 측정되었습니다. 또한 대부분의 연구는 용어, 정의, 결과 기준 및 출혈 평가에 관한 ITP 권장 사항에 대한 IWG(International Working Group)를 따르지 않았습니다.
조사관이 아는 한, 영국과 호주에서 ITP 등록이 진행 중이며 국제 네트워크를 구축할 가능성이 있는 기타 유럽 국가에서 등록이 계획되고 있습니다. 유일하게 확립된 국제 레지스트리인 ITP PARC 연구는 2004년부터 운영되고 있지만 질병의 다양한 측면을 다루고 있습니다. 소수의 이탈리아 등록소는 지역 차원에 속하며 통일된 방식으로 표준화된 정보를 수집하도록 조정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: +39 06.70390521
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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연락하다:
- Antonella Poloni
- 이메일: a.poloni@univpm.it
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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연락하다:
- Alessandra Ricco
- 이메일: alericcomd@gmail.com
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Nicola Vianelli
- 이메일: nicola.vianelli@unibo.it
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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연락하다:
- Maria Pina Simula
- 이메일: mariap.simula@aob.it
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Capranica, 이탈리아
- 모병
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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연락하다:
- Francesco Di Raimondo
- 이메일: diraimon@unict.it
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Ugo Consoli
- 이메일: ugo.consoli144@gmail.com
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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연락하다:
- Valentina Carrai
- 이메일: carraiv@aou-careggi.toscana.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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연락하다:
- Silvia Cantoni
- 이메일: silvia.cantoni@ospedaleniguarda.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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연락하다:
- Wilma Barcellini
- 이메일: wilma.barcellini@policlinico.mi.it
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
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연락하다:
- Monica Carpenedo
- 이메일: mnc.carpenedo@gmail.com
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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연락하다:
- Felicetto T Ferrara
- 이메일: felicettoferrara@katamail.com
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Fabrizio U Pane
- 이메일: fabrizio.pane@unina.it
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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연락하다:
- Sergio Siragusa
- 이메일: sergio.siragusa@unipa.it
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
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연락하다:
- Gresele
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Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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연락하다:
- Costanza Bosi
- 이메일: costanza.bosi@tiscali.it
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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연락하다:
- Elena Rivolti
- 이메일: rivolti.elena@ausl.re.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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연락하다:
- Elena Rossi
- 이메일: elena.rossi@rm.unicatt.it
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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연락하다:
- Potito Rosario Scanzulli
- 이메일: p.scalzulli@operapadrepio.it
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Taranto, 이탈리아
- 모병
- Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Patrizio Mazza
- 이메일: patrizio.mazza@libero.it
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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연락하다:
- Alessandra Borchiellini
- 이메일: alesandre@libero.it
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Tricase, 이탈리아
- 모병
- Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
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연락하다:
- Vincenzo Pavone
- 이메일: ematologia@piafondazionepanico.it
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Trieste, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
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연락하다:
- Francesco S Zaja
- 이메일: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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연락하다:
- Davide Lazzarotto
- 이메일: davide.lazzarotto@asufc.sanita.fvg.it
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Vicenza, 이탈리아
- 모병
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Marco Ruggeri
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SC
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Parma, SC, 이탈리아
- 모병
- Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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연락하다:
- Crugnola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
등록이 시작된 후 첫 번째 방문에서 세 가지 조건 중 하나를 충족하는 ITP에 대한 활성 치료를 받는 모든 연속 성인 환자(18세 이상).
모든 경우에 환자는 등록 기간 중 첫 번째 방문 시(또는 첫 번째 방문 데이터를 다시 참조하여 늦어도 1개월 이내에) 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 채용 센터에서 처음으로 ITP 치료를 시작한 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자
- 모집 센터에서 새로운 ITP 치료 라인을 시작한 이미 치료를 받은 환자(환자는 이전에 다른 곳에서 치료를 받았을 수 있음)
- 모집 센터에서 ITP 치료를 받는 환자.
제외 기준:
-한정되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ITP 환자
적극적인 치료에
|
다른 치료법에 대한 환자의 안전성 및 효능 결과
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ITP 성인 환자의 부작용 수
기간: 연구 등록 후 36개월 후
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연구 등록 후 36개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
- 연구 책임자: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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