Investigação em uma coorte dinâmica de pacientes italianos com PTI ativa (ITP0918)
REGISTRO DE TROMBOCITOPENIA IMUNE ADULTO ITALIANO (PTI) Investigação em uma coorte dinâmica de pacientes italianos com PTI ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune primária (PTI) é uma doença autoimune adquirida que afeta crianças e adultos, caracterizada por uma contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L na ausência de qualquer doença subjacente que explique a trombocitopenia. As manifestações clínicas podem estar ausentes ou incluir mucosas cutâneas ou sangramento de órgãos, resultando em uma taxa de mortalidade geral inferior a 1-2%.
Anteriormente, 'PTI aguda' era usada para descrever uma forma autolimitada da doença e 'PTI crônica' para descrever a doença se durasse mais de 6 meses. Em 2009, uma nova terminologia para ITP foi acordada com base na duração da doença. Os novos termos para ITP são: 'PTI recém-diagnosticada (desde o diagnóstico até 3 meses), 'PTI persistente' (3-12 meses) e 'TPI crônica' (com duração superior a 12 meses) [2].
A PTI crônica primária em adultos é ligeiramente mais comum em mulheres em idade reprodutiva, mas a incidência por sexo é semelhante em pacientes com mais de 60 anos. A incidência de ITP em adultos é de cerca de 4 por 100.000 pessoas por ano, com uma prevalência no Reino Unido de até 24 por 100.000 pessoas [4-6]. Não mais de 2 por 100.000 exigirão tratamento ITP.
O sangramento é altamente variável e há grande heterogeneidade. O sangramento é mais comumente mucocutâneo, envolvendo a pele e tecido subcutâneo (petéquias, equimoses, hematomas subcutâneos), as mucosas externas (epistaxe, sangramento gengival, bolhas de sangue na boca), músculos (hematomas musculares) ou os vários órgãos e mucosas internas ( hematúria, hemorragia gastrointestinal, menorragia, hemorragia intracerebral). Sangramento maior não é comum se a contagem de plaquetas estiver acima de 30x109/L. A hemorragia intracraniana é rara e é observada com mais frequência em pacientes idosos com comorbidades adicionais e em pacientes que não respondem à terapia. O risco anual de hemorragia fatal é de cerca de 1,6-3,9% em pacientes não responsivos. Esse risco varia com a idade, de 0,4% ao ano em pacientes com menos de 40 anos a 13% ao ano naqueles com mais de 60 anos. A história natural da PTI com os tratamentos atualmente disponíveis não é bem conhecida. Os dados disponíveis baseiam-se principalmente na época em que o rituximabe e os agonistas dos receptores de trombopoietina (TPO-RA) não estavam em uso.
Faltam dados confiáveis sobre como os tratamentos recentes modificaram o curso da doença. A frequência e a gravidade do sangramento, complicações como infecções, trombose, sintomas relacionados à PTI como fadiga etc. também são amplamente desconhecidos, assim como os problemas relacionados às mulheres. Da mesma forma, o custo do tratamento para um paciente com PTI não está disponível. A segurança e a eficácia de tratamentos recentes específicos foram medidas principalmente em estudos patrocinados pela indústria. Além disso, a maioria dos estudos não estava em conformidade com as recomendações do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) sobre ITP em relação à terminologia, definições, critérios de resultados e avaliação de sangramento.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, está em curso um Registo ITP no Reino Unido e na Austrália e estão a ser planeados registos noutros países europeus com a perspectiva de criar uma rede internacional. O único registro internacional estabelecido, o estudo ITP PARC, está em operação desde 2004, mas cobre diferentes aspectos da doença. Os poucos registros italianos são de dimensão regional e não estão alinhados para coletar informações padronizadas de maneira uniforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: +39 06.70390521
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Contato:
- Antonella Poloni
- E-mail: a.poloni@univpm.it
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Contato:
- Alessandra Ricco
- E-mail: alericcomd@gmail.com
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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Contato:
- Nicola Vianelli
- E-mail: nicola.vianelli@unibo.it
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Contato:
- Maria Pina Simula
- E-mail: mariap.simula@aob.it
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Capranica, Itália
- Recrutamento
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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Contato:
- Francesco Di Raimondo
- E-mail: diraimon@unict.it
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
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Contato:
- Ugo Consoli
- E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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Contato:
- Valentina Carrai
- E-mail: carraiv@aou-careggi.toscana.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Contato:
- Silvia Cantoni
- E-mail: silvia.cantoni@ospedaleniguarda.it
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Contato:
- Wilma Barcellini
- E-mail: wilma.barcellini@policlinico.mi.it
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
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Contato:
- Monica Carpenedo
- E-mail: mnc.carpenedo@gmail.com
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Contato:
- Felicetto T Ferrara
- E-mail: felicettoferrara@katamail.com
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Contato:
- Fabrizio U Pane
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
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Novara, Itália
- Recrutamento
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Contato:
- Sergio Siragusa
- E-mail: sergio.siragusa@unipa.it
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
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Contato:
- Gresele
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Piacenza, Itália
- Recrutamento
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Contato:
- Costanza Bosi
- E-mail: costanza.bosi@tiscali.it
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Contato:
- Elena Rivolti
- E-mail: rivolti.elena@ausl.re.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Contato:
- Elena Rossi
- E-mail: elena.rossi@rm.unicatt.it
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Contato:
- Potito Rosario Scanzulli
- E-mail: p.scalzulli@operapadrepio.it
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Taranto, Itália
- Recrutamento
- Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
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Contato:
- Patrizio Mazza
- E-mail: patrizio.mazza@libero.it
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Contato:
- Alessandra Borchiellini
- E-mail: alesandre@libero.it
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Tricase, Itália
- Recrutamento
- Ente Ecclesiastico Cardinale G. Panico - Tricase - Uo Ematologia
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Contato:
- Vincenzo Pavone
- E-mail: ematologia@piafondazionepanico.it
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Trieste - Sc Ematologia
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Contato:
- Francesco S Zaja
- E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Contato:
- Davide Lazzarotto
- E-mail: davide.lazzarotto@asufc.sanita.fvg.it
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Vicenza, Itália
- Recrutamento
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Contato:
- Marco Ruggeri
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SC
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Parma, SC, Itália
- Recrutamento
- Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Contato:
- Crugnola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) em tratamento ativo para ITP que atendem a uma das três condições em sua primeira visita após a abertura da inscrição.
Em todos os casos, os pacientes devem ser inscritos na primeira visita durante o período de inscrição (ou, no máximo, dentro de 1 mês com dados referentes à primeira visita).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nunca tratados antes para os quais um tratamento ITP é iniciado pela primeira vez pelo centro de recrutamento
- Pacientes já tratados para os quais uma nova linha de tratamento para ITP é iniciada pelo centro de recrutamento (os pacientes podem ter sido tratados em outro lugar antes)
- Pacientes que, em qualquer tratamento de PTI no centro de recrutamento.
Critério de exclusão:
-Indefinido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com PTI
Em tratamento ativo
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Resultados de segurança e eficácia de pacientes em diferentes tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos em pacientes adultos com PTI
Prazo: Após 36 meses da inscrição no estudo
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Após 36 meses da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
- Diretor de estudo: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- ITP0918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento