Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en dynamisk kohorte af italienske patienter med aktiv ITP (ITP0918)

19. juli 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ITALIENSK VOKSEN IMMUN TROMBOCYTOPENI (ITP) REGISTRIERING Undersøgelse af en dynamisk kohorte af italienske patienter med aktiv ITP

Formålet med undersøgelsen er at producere et dynamisk billede af den voksne ITP-naturhistorie og -forvaltning i Italien ved at indsamle standardiseret information retrospektive og prospektive data om patienter i aktiv behandling gennem et landsdækkende register.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet autoimmun lidelse, der påvirker både børn og voksne, karakteriseret ved et trombocyttal under 100 x 109/L i fravær af nogen underliggende sygdom, der forklarer trombocytopenien. Kliniske manifestationer kan være fraværende eller omfatte kutan slimhinde- eller organblødning, hvilket resulterer i en samlet dødelighed på mindre end 1-2 %.

Tidligere blev 'akut ITP' brugt til at beskrive en selvbegrænset form af sygdommen og 'kronisk ITP' til at beskrive sygdommen, hvis den varede i mere end 6 måneder. I 2009 blev der aftalt en ny terminologi for ITP baseret på sygdommens varighed. De nye termer for ITP er: 'nydiagnosticeret ITP (fra diagnose til 3 måneder), 'vedvarende ITP' (3-12 måneder) og 'kronisk ITP' (varende i mere end 12 måneder) [2].

Kronisk primær ITP hos voksne er lidt mere almindelig hos kvinder i den fødedygtige alder, men kønsforekomsten er den samme hos patienter over 60. Forekomsten af ​​ITP hos voksne er omkring 4 pr. 100.000 mennesker om året, med en britisk prævalens på op til 24 pr. 100.000 mennesker [4-6]. Ikke mere end 2 ud af 100.000 vil kræve ITP-behandling.

Blødning er meget varierende, og der er stor heterogenitet. Blødning er oftest slimhinde, involverer huden og subkutant væv (petekkier, ekkymoser, subkutane hæmatomer), de ydre slimhinder (epistaxis, tandkødsblødninger, blodvabler i munden), muskler (muskelhæmatomer) eller de forskellige organer og indre slimhinder ( hæmaturi, gastrointestinal blødning, menorragi, intracerebral blødning). Større blødninger er ikke almindelige, hvis blodpladetallet er over 30x109/L. Intrakraniel blødning er sjælden og ses oftest hos ældre patienter, som har yderligere komorbiditeter, og hos patienter, som ikke reagerer på behandlingen. Den årlige risiko for dødelig blødning er omkring 1,6-3,9 % hos patienter, der ikke reagerer. Denne risiko varierer med alderen, fra 0,4 % om året hos patienter under 40 år til 13 % om året hos de over 60 år. Den naturlige historie af ITP med aktuelt tilgængelige behandlinger er ikke velkendt. Tilgængelige data er for det meste baseret på den æra, hvor rituximab og trombopoietin-receptoragonister (TPO-RA) ikke var i brug.

Der mangler pålidelige data om, hvordan nyere behandlinger har ændret sygdomsforløbet. Blødningshyppighed og sværhedsgrad, komplikationer som infektioner, trombose, ITP-relaterede symptomer som træthed osv. er også stort set ukendte, ligesom kvinders relaterede problemer. Tilsvarende er omkostningerne til behandling for en patient med ITP ikke tilgængelige. Sikkerhed og effektivitet af specifikke nyere behandlinger er for det meste blevet målt i industrisponsorerede undersøgelser. Desuden var de fleste undersøgelser ikke i overensstemmelse med International Working Group (IWG) om ITP-anbefalinger vedrørende terminologi, definitioner, udfaldskriterier og vurdering af blødning.

Så vidt efterforskeren ved, er et ITP-register i gang i Storbritannien og Australien, og registre er ved at blive planlagt i andre europæiske lande med udsigt til at skabe et internationalt netværk. Det eneste etablerede internationale register, ITP PARC-undersøgelsen, har været i drift siden 2004, men dækker forskellige aspekter af sygdommen. De få italienske registre er af regional dimension og er ikke tilpasset til at indsamle standardiserede oplysninger på en ensartet måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

861

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Capranica, Italien
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Kontakt:
          • Gresele
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Taranto, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Italien
        • Rekruttering
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
          • Crugnola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter (18 år eller ældre) i aktiv behandling for ITP, der opfylder en af ​​de tre betingelser ved deres første besøg efter, at tilmeldingen er åbnet.

I alle tilfælde skal patienter tilmeldes ved det første besøg i indskrivningsperioden (eller senest inden for 1 måned med data henvist tilbage til det første besøg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der aldrig er behandlet før, for hvem en ITP-behandling for første gang igangsættes af rekrutteringscentret
  • Patienter, der allerede er behandlet, for hvem en ny linje af ITP-behandling er påbegyndt af rekrutteringscentret (patienterne kunne have været behandlet andetsteds før)
  • Patienter, der under enhver ITP-behandling på rekrutteringscentret.

Ekskluderingskriterier:

- Udefineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ITP-patienter
På aktiv behandling
Andet: Observation
Sikkerheds- og effektresultater for patienter på forskellige behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger hos voksne ITP-patienter
Tidsramme: Efter 36 måneder fra studieoptagelse
Efter 36 måneder fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbejdspartnere

Hematology Project Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Studieleder: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP0918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner