Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamicznej kohorty włoskich pacjentów z aktywnym ITP (ITP0918)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

WŁOSKI REJESTR IMPULSOWEJ DOROSŁYCH TROMBOCYTOPENII ITP Badanie dynamicznej kohorty włoskich pacjentów z aktywną ITP

Celem badania jest stworzenie dynamicznego obrazu naturalnej historii i leczenia ITP u dorosłych we Włoszech poprzez zebranie standaryzowanych informacji retrospektywnych i prospektywnych dotyczących pacjentów aktywnie leczonych za pośrednictwem ogólnokrajowego rejestru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest nabytą chorobą autoimmunologiczną, występującą zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, charakteryzującą się liczbą płytek krwi poniżej 100 x 109/l przy braku jakiejkolwiek choroby podstawowej wyjaśniającej małopłytkowość. Objawy kliniczne mogą być nieobecne lub obejmować krwawienia z błon śluzowych skóry lub narządów, co skutkuje ogólną śmiertelnością mniejszą niż 1-2%.

Wcześniej „ostra ITP” była używana do opisania samoograniczającej się postaci choroby, a „przewlekła ITP” do opisania choroby, która trwała dłużej niż 6 miesięcy. W 2009 roku uzgodniono nową terminologię ITP opartą na czasie trwania choroby. Nowe terminy określające ITP to: „świeżo rozpoznana ITP (od diagnozy do 3 miesięcy), „przetrwała ITP” (3-12 miesięcy) i „przewlekła ITP” (trwająca dłużej niż 12 miesięcy) [2].

Przewlekła pierwotna ITP u dorosłych występuje nieco częściej u kobiet w wieku rozrodczym, ale częstość występowania płci jest podobna u pacjentek powyżej 60. roku życia. Częstość występowania ITP u dorosłych wynosi około 4 na 100 000 osób rocznie, z częstością występowania w Wielkiej Brytanii do 24 na 100 000 ludzie [4-6]. Nie więcej niż 2 osoby na 100 000 będą wymagały leczenia ITP.

Krwawienie jest bardzo zmienne i istnieje duża niejednorodność. Krwawienie jest najczęściej śluzówkowo-skórne, obejmujące skórę i tkankę podskórną (wybroczyny, wybroczyny, krwiaki podskórne), zewnętrzne błony śluzowe (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, pęcherze krwi w jamie ustnej), mięśnie (krwiaki mięśniowe) lub różne narządy i błony śluzowe wewnętrzne ( krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok miesiączkowy, krwawienie śródmózgowe). Poważne krwawienia nie występują często, jeśli liczba płytek krwi przekracza 30x109/l. Krwotok śródczaszkowy występuje rzadko i najczęściej występuje u starszych pacjentów z dodatkowymi chorobami współistniejącymi oraz u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie. Roczne ryzyko krwotoku prowadzącego do zgonu wynosi około 1,6-3,9% u pacjentów niereagujących na leczenie. Ryzyko to zmienia się w zależności od wieku, od 0,4% rocznie u pacjentów poniżej 40 roku życia do 13% rocznie u osób powyżej 60 roku życia. Historia naturalna ITP z obecnie dostępnymi metodami leczenia nie jest dobrze poznana. Dostępne dane dotyczą głównie okresu, w którym nie stosowano rytuksymabu i agonistów receptora trombopoetyny (TPO-RA).

Brakuje wiarygodnych danych na temat tego, jak ostatnie terapie zmodyfikowały przebieg choroby. Częstotliwość i nasilenie krwawień, powikłania, takie jak infekcje, zakrzepica, objawy związane z ITP, takie jak zmęczenie itp., są również w dużej mierze nieznane, podobnie jak problemy związane z kobietami. Podobnie koszt leczenia pacjenta z ITP nie jest dostępny. Bezpieczeństwo i skuteczność określonych niedawnych terapii mierzono głównie w badaniach sponsorowanych przez przemysł. Ponadto większość badań nie była zgodna z zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) ds. ITP dotyczącymi terminologii, definicji, kryteriów końcowych i oceny krwawienia.

Zgodnie z wiedzą badacza rejestr ITP jest w toku w Wielkiej Brytanii i Australii, a rejestry są planowane w innych krajach europejskich z perspektywą stworzenia międzynarodowej sieci. Jedyny ustanowiony rejestr międzynarodowy, badanie ITP PARC, działa od 2004 r., ale obejmuje różne aspekty choroby. Nieliczne włoskie rejestry mają wymiar regionalny i nie są dostosowane do gromadzenia znormalizowanych informacji w jednolity sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

861

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Capranica, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Kontakt:
          • Gresele
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Taranto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Taranto, Ospedale Ss. Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Włochy
      • Trieste, Włochy
      • Udine, Włochy
      • Vicenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
          • Crugnola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) aktywnie leczeni na ITP spełniający jeden z trzech warunków podczas pierwszej wizyty po otwarciu rejestracji.

We wszystkich przypadkach pacjentów należy zarejestrować na pierwszej wizycie w okresie rejestracji (lub najpóźniej w ciągu 1 miesiąca z danymi odnoszącymi się do pierwszej wizyty).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni, u których leczenie ITP jest inicjowane po raz pierwszy przez ośrodek rekrutacyjny
  • Pacjenci już leczeni, dla których ośrodek rekrutacyjny rozpoczyna nową linię leczenia ITP (pacjenci mogli być wcześniej leczeni gdzie indziej)
  • Pacjenci, którzy w ramach jakiegokolwiek leczenia ITP w centrum rekrutacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

-Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ITP
Na aktywnym leczeniu
Inny: Obserwacja
Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów stosujących różne metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od zapisania się na studia
Po 36 miesiącach od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Współpracownicy

Hematology Project Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Dyrektor Studium: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP0918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj